Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa LY2940094 u uczestników z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD)

1 lutego 2017 zaktualizowane przez: BlackThorn Therapeutics, Inc.

8-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa LY2940094 podawanego raz dziennie pacjentom z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) w równoległych grupach

Badanie to określi skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dawki 40 miligramów (mg) LY2940094 raz dziennie (QD) przez 8 tygodni u uczestników z MDD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • University Park, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę MDD bez cech psychotycznych zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR)
  • Mieć klinicznie istotne objawy depresyjne określone za pomocą GRID Hamilton Depression Rating Scale 17 (HAMD17) Całkowity wynik ≥20 podczas badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)

Kryteria wyłączenia:

  • Mają aktualną lub wcześniejszą diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, MDD z cechami psychotycznymi, zaburzenia schizoafektywnego, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego
  • Obecnie spełnia kryteria depresji lekoopornej, zdefiniowanej jako ≥2 udokumentowane, nieudane próby leczenia z użyciem zarejestrowanego leku przeciwdepresyjnego w odpowiedniej dawce i czasie trwania w trakcie aktualnego epizodu depresyjnego
  • Miał leczenie elektrowstrząsami, przezczaszkową stymulację magnetyczną, stymulację nerwu błędnego w celu wyeliminowania objawów depresji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Mieć jakiekolwiek istotne klinicznie lub niekontrolowane schorzenie lub okoliczność przed randomizacją, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LY2940094
40 mg podawane doustnie jako 1 kapsułka QD przez 8 tygodni.
Lek: LY2940094
Podawany doustnie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Podawany doustnie jako 1 kapsułka QD przez 8 tygodni.
Lek: Placebo
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w skali oceny depresji Hamiltona GRID 17 Wersja pozycji (GRID-HAMD17) Łączny wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Wartość bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników reagujących na leczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Zmiana wyniku w podskali Maiera-Philippa (MPS) od punktu początkowego do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Linia bazowa, tydzień 8
Ogólne wrażenie kliniczne — ocena poprawy (CGI-I) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Zmiana od punktu początkowego do 8. tygodnia w skali oceny ogólnego wrażenia klinicznego — ciężkości (CGI-S).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 w Całkowitym wyniku Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej do 8. tygodnia w wyniku szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Wartość bazowa, tydzień 8
Model farmakokinetyki populacyjnej (PK): oszacowanie pola pod krzywą (AUC) LY2940094
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 8 tygodni leczenia
Linia bazowa przez 8 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BlackThorn Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14791
  • I5J-MC-NOAC (INNY: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj