주요우울장애(MDD) 환자에 대한 LY2940094의 효능 및 안전성 연구
2017년 2월 1일 업데이트: BlackThorn Therapeutics, Inc.
주요 우울 장애(MDD) 환자에서 1일 1회 투여된 LY2940094의 효능 및 안전성에 대한 8주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구는 MDD 참가자에서 8주 동안 LY2940094의 40mg 1일 1회(QD) 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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North Miami, Florida, 미국, 33161
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Oakland Park, Florida, 미국, 33334
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University Park, Florida, 미국, 34201
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
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Staten Island, New York, 미국, 10312
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision(DSM-IV-TR)에 정의된 정신병적 특징 없이 MDD 진단을 받아야 합니다.
- 스크리닝 시 GRID Hamilton Depression Rating Scale 17(HAMD17) 총점 ≥20으로 정의된 임상적으로 유의미한 우울 증상이 있음
- 평방미터당 18~35kg(kg/m²)의 체질량 지수(BMI)
제외 기준:
- 현재 또는 이전에 양극성 I 또는 II 장애, 정신병적 특징이 있는 MDD, 분열정동 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애 진단을 받은 사람
- 현재 우울 에피소드 동안 등록된 항우울제를 사용한 적절한 용량 및 기간의 실패한 치료 시도가 문서화되고 실패한 2건 이상으로 정의된 치료 저항성 우울증의 기준을 현재 충족함
- 선별검사 전 6개월 이내에 우울증 증상으로 전기경련치료, 경두개자기자극술, 미주신경자극술을 받은 자
- 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 무작위 배정 이전에 임상적으로 중요한 의학적 또는 통제되지 않은 상태 또는 상황이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY2940094
8주 동안 1캡슐 QD로 40mg을 경구 투여했습니다.
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구두로 관리
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플라시보_COMPARATOR: 위약
8주 동안 1캡슐 QD로 경구 투여.
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구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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GRID Hamilton Depression Rating Scale 17 항목 버전(GRID-HAMD17) 총 점수에서 기준선에서 8주차로 변경
기간: 기준선, 8주차
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료에 반응하는 참여자의 비율
기간: 기준선부터 8주차까지
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기준선부터 8주차까지
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관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차
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8주차
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MPS(Maier-Philip Subscale) 점수에서 기준선에서 8주차로 변경
기간: 기준선, 8주차
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기준선, 8주차
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임상적 전반적인 인상 - 8주 차에 개선(CGI-I) 점수
기간: 8주차
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8주차
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임상 전체 인상 - 심각도(CGI-S) 점수에서 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 기준선, 8주차
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기준선, 8주차
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 총 점수에서 기준선에서 4주차로 변경
기간: 기준선, 4주차
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기준선, 4주차
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수에서 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 기준선, 8주차
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기준선, 8주차
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집단 약동학(PK) 모델: LY2940094 곡선 아래 면적(AUC)의 추정
기간: 치료 8주간의 기준선
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치료 8주간의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로