Studie van de werkzaamheid en veiligheid van LY2940094 bij deelnemers met depressieve stoornis (MDD)
1 februari 2017 bijgewerkt door: BlackThorn Therapeutics, Inc.
8 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie naar de werkzaamheid en veiligheid van LY2940094 eenmaal daags toegediend bij patiënten met depressieve stoornis (MDD)
Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid bepalen van een dosis van 40 milligram (mg) eenmaal daags (QD) van LY2940094 gedurende 8 weken bij deelnemers met MDD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
University Park, Florida, Verenigde Staten, 34201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose MDD hebben zonder psychotische kenmerken, zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR)
- Klinisch significante depressieve symptomen hebben gedefinieerd door een GRID Hamilton Depression Rating Scale 17 (HAMD17) Totale score ≥20 bij screening
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 35 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
Uitsluitingscriteria:
- Heb een huidige of eerdere diagnose van bipolaire I of II stoornis, MDD met psychotische kenmerken, schizoaffectieve stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornis
- Voldoet momenteel aan de criteria van therapieresistente depressie gedefinieerd als ≥2 gedocumenteerde, mislukte behandelingsonderzoeken met een adequate dosis en duur met een geregistreerd antidepressivum tijdens de huidige depressieve episode
- Elektroconvulsiebehandeling, transcraniële magnetische stimulatie, vagale zenuwstimulatie gehad voor symptomen van depressie in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Voorafgaand aan randomisatie een klinisch significante medische of ongecontroleerde aandoening of omstandigheid hebben die van invloed kan zijn op de veiligheid van de deelnemer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LY2940094
40 mg oraal toegediend als 1 capsule QD gedurende 8 weken.
|
Oraal toegediend
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oraal toegediend als 1 capsule QD gedurende 8 weken.
|
Oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline naar week 8 op de GRID Hamilton Depression Rating Scale 17 Itemversie (GRID-HAMD17) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Basislijn, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat reageert op de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 8
|
Basislijn tot en met week 8
|
|
Percentage deelnemers dat remissie heeft bereikt
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
|
Wijziging van basislijn naar week 8 in Maier-Philipp-subschaalscore (MPS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Basislijn, week 8
|
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
|
Verandering van baseline naar week 8 in de Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Basislijn, week 8
|
|
Wijziging van baseline naar week 4 in de totale score van de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Basislijn, week 4
|
|
Verandering van baseline naar week 8 in de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Basislijn, week 8
|
|
Farmacokinetisch populatiemodel (PK): schatting van LY2940094 Area Under the Curve (AUC)
Tijdsspanne: Baseline tot en met 8 weken behandeling
|
Baseline tot en met 8 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14791
- I5J-MC-NOAC (ANDER: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .