Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektiviteten och säkerheten av LY2940094 hos deltagare med allvarlig depressiv sjukdom (MDD)

1 februari 2017 uppdaterad av: BlackThorn Therapeutics, Inc.

8-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie av effektiviteten och säkerheten av LY2940094 administrerat en gång dagligen till patienter med allvarlig depressiv sjukdom (MDD)

Denna studie kommer att fastställa effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av en 40 milligram (mg) en gång dagligen (QD) dos av LY2940094 i 8 veckor hos deltagare med MDD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • University Park, Florida, Förenta staterna, 34201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en diagnos av MDD utan psykotiska egenskaper enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR)
  • Har kliniskt signifikanta depressiva symtom definierade av en GRID Hamilton Depression Rating Scale 17 (HAMD17) Totalt poäng ≥20 vid screening
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)

Exklusions kriterier:

  • Har en aktuell eller tidigare diagnos av bipolär störning I eller II, MDD med psykotiska egenskaper, schizoaffektiv störning, schizofreni eller annan psykotisk störning
  • Uppfyller för närvarande kriterierna för behandlingsresistent depression definierad som ≥2 dokumenterade, misslyckade behandlingsstudier av adekvat dos och varaktighet med ett registrerat antidepressivt läkemedel under den aktuella depressiva episoden
  • Hade elektrokonvulsiv behandling, transkraniell magnetisk stimulering, vagusnervstimulering för symtom på depression under de 6 månaderna före screening
  • Ha något kliniskt signifikant medicinskt eller okontrollerat tillstånd eller omständighet före randomisering som kan påverka deltagarnas säkerhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LY2940094
40 mg administrerat oralt som 1 kapsel QD i 8 veckor.
Läkemedel: LY2940094
Administreras oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administreras oralt som 1 kapsel QD i 8 veckor.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 8 på GRID Hamilton Depression Rating Scale 17 Artikelversion (GRID-HAMD17) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Baslinje, vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som svarar på behandling
Tidsram: Baslinje till och med vecka 8
Baslinje till och med vecka 8
Andel deltagare som uppnådde remission
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 8 i Maier-Philipp Subscale (MPS) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Baslinje, vecka 8
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-poäng vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Ändring från baslinje till vecka 8 i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Baslinje, vecka 8
Ändring från baslinje till vecka 4 i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Total Score
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Baslinje, vecka 4
Ändring från baslinje till vecka 8 i sjukhusets ångest- och depressionsskalan (HADS)
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Baslinje, vecka 8
Populationsfarmakokinetisk (PK) modell: Uppskattning av LY2940094 Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: Baslinje genom 8 veckors behandling
Baslinje genom 8 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BlackThorn Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

9 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14791
  • I5J-MC-NOAC (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera