Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности LY2940094 у участников с большим депрессивным расстройством (БДР)

1 февраля 2017 г. обновлено: BlackThorn Therapeutics, Inc.

8-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах, многоцентровое исследование эффективности и безопасности LY2940094, вводимого один раз в день пациентам с большим депрессивным расстройством (БДР)

Это исследование определит эффективность, безопасность и переносимость дозы 40 миллиграммов (мг) один раз в день (QD) LY2940094 в течение 8 недель у участников с БДР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • University Park, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз БДР без психотических признаков, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR)
  • Имеют клинически значимые депрессивные симптомы, определенные по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона GRID 17 (HAMD17) Общий балл ≥20 при скрининге
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг на квадратный метр (кг/м²)

Критерий исключения:

  • Иметь текущий или предыдущий диагноз биполярного расстройства I или II, БДР с психотическими признаками, шизоаффективного расстройства, шизофрении или другого психотического расстройства
  • В настоящее время соответствует критериям резистентной к лечению депрессии, определяемой как ≥2 задокументированных неудачных испытаний лечения адекватной дозы и продолжительности зарегистрированного антидепрессанта во время текущего депрессивного эпизода.
  • Проводили электрошоковую терапию, транскраниальную магнитную стимуляцию, стимуляцию блуждающего нерва по поводу симптомов депрессии за 6 месяцев до скрининга.
  • Иметь какие-либо клинически значимые медицинские или неконтролируемые состояния или обстоятельства до рандомизации, которые могут повлиять на безопасность участников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY2940094
40 мг перорально по 1 капсуле QD в течение 8 недель.
Лекарство: LY2940094
Вводится перорально
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Принимают внутрь по 1 капсуле QD в течение 8 недель.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до 8-й недели по Шкале оценки депрессии Гамильтона GRID 17 Пункт Версия (GRID-HAMD17) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Исходный уровень, неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников, ответивших на лечение
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Исходный уровень до 8 недели
Доля участников, достигших ремиссии
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Изменение показателя по подшкале Майера-Филиппа (MPS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 8
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Исходный уровень, неделя 8
Общее клиническое впечатление — оценка улучшения (CGI-I) на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели в общем клиническом впечатлении - оценка тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Исходный уровень, неделя 8
Изменение суммарного балла по шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 4
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Исходный уровень, неделя 4
Изменение показателя Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Исходный уровень, неделя 8
Популяционная фармакокинетическая (PK) модель: оценка LY2940094 площади под кривой (AUC)
Временное ограничение: Исходный уровень через 8 недель лечения
Исходный уровень через 8 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BlackThorn Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14791
  • I5J-MC-NOAC (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться