Étude de l'efficacité et de l'innocuité du LY2940094 chez les participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM)
1 février 2017 mis à jour par: BlackThorn Therapeutics, Inc.
Étude multicentrique de 8 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité du LY2940094 administré une fois par jour chez des patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM)
Cette étude déterminera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose de 40 milligrammes (mg) une fois par jour (QD) de LY2940094 pendant 8 semaines chez des participants atteints de TDM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
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University Park, Florida, États-Unis, 34201
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
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Staten Island, New York, États-Unis, 10312
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
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Utah
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Clinton, Utah, États-Unis, 84015
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de TDM sans caractéristiques psychotiques tel que défini dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR)
- Avoir des symptômes dépressifs cliniquement significatifs définis par une échelle d'évaluation de la dépression GRID Hamilton 17 (HAMD17) Score total ≥ 20 au dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 35 kilogramme par mètre carré (kg/m²)
Critère d'exclusion:
- Avoir un diagnostic actuel ou antérieur de trouble bipolaire I ou II, de TDM avec des caractéristiques psychotiques, de trouble schizo-affectif, de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique
- Répondant actuellement aux critères de dépression résistante au traitement définis comme ≥ 2 essais de traitement documentés et ayant échoué d'une dose et d'une durée adéquates avec un antidépresseur enregistré pendant l'épisode dépressif actuel
- A subi un traitement électroconvulsif, une stimulation magnétique transcrânienne, une stimulation du nerf vague pour des symptômes de dépression dans les 6 mois précédant le dépistage
- Avoir une condition ou une circonstance médicale ou non contrôlée cliniquement significative avant la randomisation qui pourrait affecter la sécurité des participants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: LY2940094
40 mg administrés par voie orale sous forme de 1 capsule QD pendant 8 semaines.
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Administré par voie orale
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administré par voie orale sous forme de 1 capsule QD pendant 8 semaines.
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Administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 8 sur l'échelle d'évaluation de la dépression GRID Hamilton Version d'item 17 (GRID-HAMD17) Score total
Délai: Base de référence, semaine 8
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Base de référence, semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de participants répondant au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 8
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Ligne de base jusqu'à la semaine 8
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Proportion de participants ayant obtenu une rémission
Délai: Semaine 8
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Semaine 8
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Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans le score de la sous-échelle Maier-Philipp (MPS)
Délai: Base de référence, semaine 8
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Base de référence, semaine 8
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Impression globale clinique - Score d'amélioration (CGI-I) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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Semaine 8
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Changement de la ligne de base à la semaine 8 du score d'impression clinique globale - gravité (CGI-S)
Délai: Base de référence, semaine 8
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Base de référence, semaine 8
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 dans le score total de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Base de référence, semaine 4
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Base de référence, semaine 4
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Changement de la ligne de base à la semaine 8 du score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Base de référence, semaine 8
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Base de référence, semaine 8
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Modèle de pharmacocinétique (PK) de la population : estimation de l'aire sous la courbe (AUC) de LY2940094
Délai: Ligne de base jusqu'à 8 semaines de traitement
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Ligne de base jusqu'à 8 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
9 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14791
- I5J-MC-NOAC (AUTRE: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .