Estudo da eficácia e segurança de LY2940094 em participantes com transtorno depressivo maior (MDD)
1 de fevereiro de 2017 atualizado por: BlackThorn Therapeutics, Inc.
Estudo de 8 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico da eficácia e segurança de LY2940094 administrado uma vez ao dia em pacientes com transtorno depressivo maior (MDD)
Este estudo determinará a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma dose de 40 miligramas (mg) uma vez ao dia (QD) de LY2940094 por 8 semanas em participantes com MDD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
University Park, Florida, Estados Unidos, 34201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de TDM sem características psicóticas, conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR)
- Ter sintomas depressivos clinicamente significativos definidos por uma Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton GRID 17 (HAMD17) Pontuação total ≥20 na triagem
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 quilos por metro quadrado (kg/m²)
Critério de exclusão:
- Tem um diagnóstico atual ou anterior de transtorno bipolar I ou II, MDD com características psicóticas, transtorno esquizoafetivo, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
- Atendendo atualmente aos critérios de depressão resistente ao tratamento definido como ≥2 documentados, ensaios de tratamento com falha de dose adequada e duração com um antidepressivo registrado durante o episódio depressivo atual
- Teve tratamento eletroconvulsivo, estimulação magnética transcraniana, estimulação do nervo vago para sintomas de depressão nos 6 meses anteriores à triagem
- Ter qualquer condição ou circunstância médica ou não controlada clinicamente significativa antes da randomização que possa afetar a segurança do participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: LY2940094
40 mg administrados por via oral como 1 cápsula QD por 8 semanas.
|
Administrado por via oral
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administrado por via oral como 1 cápsula QD por 8 semanas.
|
Administrado por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base para a semana 8 na escala de classificação de depressão de Hamilton GRID 17 versão do item (GRID-HAMD17) pontuação total
Prazo: Linha de base, Semana 8
|
Linha de base, Semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de participantes que responderam ao tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 8
|
Linha de base até a semana 8
|
|
Proporção de participantes que atingiram a remissão
Prazo: Semana 8
|
Semana 8
|
|
Mudança da linha de base para a semana 8 na pontuação da subescala Maier-Philipp (MPS)
Prazo: Linha de base, Semana 8
|
Linha de base, Semana 8
|
|
Impressão clínica global - pontuação de melhora (CGI-I) na semana 8
Prazo: Semana 8
|
Semana 8
|
|
Mudança da linha de base para a semana 8 na pontuação de impressão clínica global - gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base, Semana 8
|
Linha de base, Semana 8
|
|
Mudança da linha de base para a semana 4 na pontuação total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Linha de base, Semana 4
|
Linha de base, Semana 4
|
|
Mudança da linha de base para a semana 8 na pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, Semana 8
|
Linha de base, Semana 8
|
|
Modelo de farmacocinética populacional (PK): estimativa de LY2940094 Área sob a curva (AUC)
Prazo: Linha de base até 8 semanas de tratamento
|
Linha de base até 8 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14791
- I5J-MC-NOAC (OUTRO: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .