Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY2940094:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)

keskiviikko 1. helmikuuta 2017 päivittänyt: BlackThorn Therapeutics, Inc.

8 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus LY2940094:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta, joka annetaan kerran päivässä potilaille, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)

Tämä tutkimus määrittää LY2940094:n 40 milligramman (mg) kerran päivässä (QD) annoksen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden 8 viikon ajan MDD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • University Park, Florida, Yhdysvallat, 34201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnoosi MDD ilman psykoottisia piirteitä, kuten on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 4. painos, tekstiversio (DSM-IV-TR)
  • Sinulla on kliinisesti merkittäviä masennusoireita, jotka on määritelty GRID Hamilton Depression Rating Scale 17:n (HAMD17) kokonaispistemääränä ≥20 seulonnassa
  • Painoindeksi (BMI) 18-35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on nykyinen tai aikaisempi diagnoosi I tai II kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, MDD:stä psykoottisilla piirteillä, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö
  • Täyttää tällä hetkellä hoitoresistentin masennuksen kriteerit, jotka määritellään ≥ 2 dokumentoiduksi, epäonnistuneeksi hoitokokeeksi riittävän annoksen ja keston aikana rekisteröidyllä masennuslääkkeellä nykyisen masennusjakson aikana
  • saanut sähkökouristushoitoa, transkraniaalista magneettistimulaatiota, emättimen hermostimulaatiota masennuksen oireiden varalta 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai hallitsematon tila tai olosuhde ennen satunnaistamista, joka voi vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LY2940094
40 mg suun kautta 1 kapselina QD 8 viikon ajan.
Lääke: LY2940094
Annostetaan suun kautta
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Annetaan suun kautta 1 kapselina QD 8 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 GRID Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla 17 Item Version (GRID-HAMD17) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Perustaso, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon reagoivien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 asti
Lähtötilanne viikolle 8 asti
Remission saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Muutos lähtötasosta viikolle 8 Maier-Philippin alaasteikko (MPS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Perustaso, viikko 8
Kliininen globaali vaikutelma – paraneminen (CGI-I) -pisteet viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vaikeusaste (CGI-S) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Perustaso, viikko 8
Muutos lähtötasosta viikolle 4 Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Perustaso, viikko 4
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Perustaso, viikko 8
Populaatiofarmakokineettinen (PK) malli: Arvio LY2940094 käyrän alta (AUC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 hoitoviikon ajan
Lähtötilanne 8 hoitoviikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BlackThorn Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 9. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14791
  • I5J-MC-NOAC (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa