Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​LY2940094 hos deltagere med svær depressiv lidelse (MDD)

1. februar 2017 opdateret af: BlackThorn Therapeutics, Inc.

8-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​LY2940094 administreret én gang dagligt hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD)

Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en dosis på 40 milligram (mg) én gang dagligt (QD) af LY2940094 i 8 uger hos deltagere med MDD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • University Park, Florida, Forenede Stater, 34201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af MDD uden psykotiske træk som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR)
  • Har klinisk signifikante depressive symptomer defineret af en GRID Hamilton Depression Rating Scale 17 (HAMD17) Total Score ≥20 ved screening
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktuel eller tidligere diagnose af bipolar I eller II lidelse, MDD med psykotiske træk, skizoaffektiv lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse
  • Opfylder i øjeblikket kriterierne for behandlingsresistent depression defineret som ≥2 dokumenterede, mislykkede behandlingsforsøg af tilstrækkelig dosis og varighed med et registreret antidepressivum under den aktuelle depressive episode
  • Havde elektrokonvulsiv behandling, transkraniel magnetisk stimulation, vagusnervestimulering for symptomer på depression i de 6 måneder før screening
  • Har nogen klinisk signifikant medicinsk eller ukontrolleret tilstand eller omstændighed før randomisering, der kan påvirke deltagernes sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LY2940094
40 mg administreret oralt som 1 kapsel QD i 8 uger.
Medicin: LY2940094
Indgives oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Indgivet oralt som 1 kapsel QD i 8 uger.
Medicin: Placebo
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 8 på GRID Hamilton Depression Rating Scale 17 Item Version (GRID-HAMD17) Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der reagerer på behandling
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
Baseline til og med uge 8
Andel af deltagere, der opnåede remission
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Skift fra baseline til uge 8 i Maier-Philipp Subscale (MPS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-score i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Ændring fra baseline til uge 8 i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8
Skift fra baseline til uge 4 i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline til uge 8 i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8
Populationsfarmakokinetisk (PK) model: Estimat af LY2940094 Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Baseline gennem 8 ugers behandling
Baseline gennem 8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BlackThorn Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2012

Først opslået (SKØN)

9. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14791
  • I5J-MC-NOAC (ANDET: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner