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Studio sull'efficacia e la sicurezza di LY2940094 nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

1 febbraio 2017 aggiornato da: BlackThorn Therapeutics, Inc.

Studio di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza di LY2940094 somministrato una volta al giorno in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

Questo studio determinerà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una dose di 40 milligrammi (mg) una volta al giorno (QD) di LY2940094 per 8 settimane nei partecipanti con MDD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • University Park, Florida, Stati Uniti, 34201
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    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
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    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
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      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
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    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
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    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di MDD senza caratteristiche psicotiche come definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR)
  • Avere sintomi depressivi clinicamente significativi definiti da un punteggio totale GRID Hamilton Depression Rating Scale 17 (HAMD17) ≥20 allo screening
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi attuale o precedente di disturbo bipolare I o II, MDD con caratteristiche psicotiche, disturbo schizoaffettivo, schizofrenia o altro disturbo psicotico
  • Attualmente soddisfa i criteri di depressione resistente al trattamento definiti come ≥2 studi di trattamento documentati e falliti di dose e durata adeguate con un antidepressivo registrato durante l'episodio depressivo in corso
  • Ha avuto un trattamento elettroconvulsivo, stimolazione magnetica transcranica, stimolazione del nervo vagale per i sintomi della depressione nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Avere qualsiasi condizione o circostanza clinicamente significativa o non controllata prima della randomizzazione che potrebbe influire sulla sicurezza dei partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LY2940094
40 mg somministrati per via orale come 1 capsula QD per 8 settimane.
Droga: LY2940094
Somministrato per via orale
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Somministrato per via orale come 1 capsula QD per 8 settimane.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 8 sulla GRID Hamilton Depression Rating Scale 17 Item Version (GRID-HAMD17) Total Score
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Linea di base, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che rispondono al trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 8
Basale fino alla settimana 8
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la remissione
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 8 nel punteggio della sottoscala Maier-Philipp (MPS).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Linea di base, settimana 8
Impressione clinica globale - Punteggio di miglioramento (CGI-I) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 8 nel punteggio Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Linea di base, settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 4 nel punteggio totale della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Basale, settimana 4
Modifica dal basale alla settimana 8 nel punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Linea di base, settimana 8
Modello di farmacocinetica della popolazione (PK): stima dell'area sotto la curva (AUC) di LY2940094
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane di trattamento
Basale fino a 8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BlackThorn Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

9 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14791
  • I5J-MC-NOAC (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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