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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von LY2940094 bei Teilnehmern mit Major Depression (MDD)

1. Februar 2017 aktualisiert von: BlackThorn Therapeutics, Inc.

8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von LY2940094, das einmal täglich bei Patienten mit Major Depression (MDD) verabreicht wird

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer 8-wöchigen Dosis von 40 Milligramm (mg) einmal täglich (QD) von LY2940094 bei Teilnehmern mit MDD bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • University Park, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
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    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
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    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
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      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
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    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
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    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von MDD ohne psychotische Merkmale haben, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) definiert
  • Klinisch signifikante depressive Symptome haben, definiert durch eine GRID Hamilton Depression Rating Scale 17 (HAMD17) Gesamtpunktzahl ≥ 20 beim Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktuelle oder frühere Diagnose einer bipolaren I- oder II-Störung, MDD mit psychotischen Merkmalen, schizoaffektiven Störungen, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung haben
  • Erfüllt derzeit die Kriterien einer behandlungsresistenten Depression, definiert als ≥ 2 dokumentierte, fehlgeschlagene Behandlungsversuche mit angemessener Dosis und Dauer mit einem zugelassenen Antidepressivum während der aktuellen depressiven Episode
  • Hatte in den 6 Monaten vor dem Screening eine Elektrokrampfbehandlung, transkranielle Magnetstimulation, Vagusnervstimulation wegen depressiver Symptome
  • Haben Sie vor der Randomisierung einen klinisch signifikanten medizinischen oder unkontrollierten Zustand oder Umstand, der die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LY2940094
40 mg oral verabreicht als 1 Kapsel QD für 8 Wochen.
Arzneimittel: LY2940094
Oral verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oral verabreicht als 1 Kapsel QD für 8 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechsel von Baseline zu Woche 8 auf der GRID Hamilton Depression Rating Scale 17 Item Version (GRID-HAMD17) Total Score
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Grundlinie, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8
Anteil der Teilnehmer, die eine Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Änderung von Baseline zu Woche 8 im Maier-Philipp Subscale (MPS) Score
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Grundlinie, Woche 8
Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) Score in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Änderung von Baseline zu Woche 8 im Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) Score
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Grundlinie, Woche 8
Wechsel von Baseline zu Woche 4 in der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Baseline, Woche 4
Wechsel von Baseline zu Woche 8 im Score der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Grundlinie, Woche 8
Populationspharmakokinetisches (PK) Modell: Schätzung der LY2940094 Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Behandlungswochen
Ausgangswert bis 8 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BlackThorn Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14791
  • I5J-MC-NOAC (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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