生後6～12か月の乳児の細菌感染およびウイルス感染に対する12週間のプロバイオティクス補給の効果。
2013年10月10日 更新者：Fonterra Research Centre
生後 6 ～ 12 か月の乳児の細菌感染およびウイルス感染に対する 12 週間のプロバイオティクス補給の効果：二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究。
この臨床試験の目的は、生後 6 ～ 12 か月の乳児の感染エピソードの発生率と期間に対する 12 週間のプロバイオティクス補給の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
プロバイオティクスは、適切な量を食事から摂取すると、宿主に健康上の利益をもたらす生きたバクテリアです。 プロバイオティクスの補給は、乳児から高齢者まで安全に使用でき、急性下痢、抗生物質関連の下痢、アレルギー、炎症性腸疾患など、さまざまな健康状態に有益な効果があることが実証されています. プロバイオティクスの免疫増強効果は、特に乳幼児にとって魅力的です。 気道感染症、連鎖球菌性咽頭炎、および下痢。 プロバイオティクスの補給は、小児感染症の以前の研究で利用されており、有望な結果が得られています.
この研究では、生後 6 ～ 12 か月の乳児の感染エピソードの発生率と期間に対する 12 週間のプロバイオティクス補給の安全性と有効性が決定されます。 被験者は、100万CFU/gのラクトバチルス・ラムノサスHN001（登録商標DR20）、100万CFU/gのビフィドバクテリウム・アニマリス亜種を含むフォローオンフォーミュラを受け取ります。 lactis HN019 (登録商標 DR10)、または 1 日 3 回以上の飼料を 12 週間摂取するためのプラセボ処方。
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Shanghai Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6～12ヶ月。
- 既知の予防接種歴。
- -参加者の親または法定後見人が、可能性のあるリスクや副作用を含む研究の完全な性質と目的を理解する能力。
- -親または法定後見人の研究への同意、および研究手順を順守する意思がある。
除外基準:
- スクリーニング時の感染症の症状。
- -過去2か月間に5回以上の感染歴。
- 乳糖不耐症または牛乳を飲むことができない。
- 白血球減少症または白血球増加症。
- 免疫不全または免疫抑制剤の使用。
- -過去2週間以内の抗生物質および抗炎症薬の使用。
- 過去 2 週間以内にプレバイオティクスまたはプロバイオティクスを含む製品を使用した。
- -低ラクトースまたはラクトースを含まない乳児またはフォローオンフォーミュラの使用 過去2週間以内。
- B型またはC型肝炎。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性に影響を与える、または研究結果を混乱させる可能性のある薬またはサプリメント。
- -被験者の安全に影響を与える可能性のある病状または疾患、または研究者の意見で研究結果を混乱させる可能性があります。
- -スクリーニングから3か月以内の治験薬を使用した別の研究への参加。
- -治験責任医師の意見では、被験者が治験を安全に完了する能力を妨げる可能性があるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラクトバチルス・ラムノサス
100万CFU/gのLactobacillus rhamnosus HN001（登録商標DR20）を1日3回以上12週間含む処方。
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アクティブコンパレータ：Bifidobacterium animalis subsp.ラクティス
100万CFU/gのビフィドバクテリウムアニマリス亜種を含むフォーミュラ。
lactis HN019 (登録商標 DR10) を少なくとも 1 日 3 回、12 週間。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プロバイオティクスを含まないプラセボ処方を 1 日 3 回以上、12 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究中の任意の時点で、1つ以上の細菌またはウイルス感染が確認された被験者の割合
時間枠：12週間
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この臨床試験の主要評価項目は、試験中の任意の時点で以下の確認された細菌またはウイルス感染症の 1 つ以上を有する被験者の割合です: 発熱 > 37.5ºC (腋窩)、上気道感染症、下気道感染症、肺炎、連鎖球菌性咽頭炎、下痢、および中耳炎。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染症の累積日数
時間枠：12週間
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感染症状を伴う累積日数は、被験者が確認された感染の症状を有する研究中の合計日数として定義されます。
主要エンドポイントにカウントされる確認済みの感染症には、37.5°Cを超える発熱（腋窩）、上気道感染症、下気道感染症、肺炎、連鎖球菌性咽頭炎、下痢、および中耳炎が含まれます。
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12週間
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累積感染エピソード数
時間枠：12週間
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感染エピソードの累積数は、研究中に経験した感染エピソード（確認された感染の1つまたは複数の症状の存在として定義される）の総数として定義されます。
感染エピソードは、確認された感染の症状が 24 時間以上続き、その後少なくとも 3 日間無症状が続く期間として定義されます。
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12週間
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排便頻度
時間枠：12週間
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親は、12 週間の補給期間中、乳児の排便回数を毎日日記に記録します。
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12週間
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便の硬さ
時間枠：12週間
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保護者は、ブリストル スツール スケール フォームを使用して、各乳児の排便の一貫性を評価します。
親は、12 週間の補給期間中、毎日便の硬さを記録します。
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12週間
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幼児特性アンケート
時間枠：12週間
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生後約 6 か月の乳児を対象とした幼児特性アンケート (ICQ-6) は、難しい気質に焦点を当てて、乳児の気質に対する親の認識を測定します 8。
アンケートは、幼児の行動を説明する 24 項目で構成されています。
親または主介護者は、記述された行動に対処する際の知覚された難しさのレベルを示す、7 段階のスケールで各項目をランク付けします。
主成分分析によって、4 つのサブスケールが特定されています。
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12週間
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感染エピソードの治療
時間枠：12週間
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感染症の症状を緩和するために行われる治療は、毎日の日記に記録されます。
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12週間
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有害事象
時間枠：12週間
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有害事象は、毎日の日記に記録され、12週間の補給期間中の研究訪問で記録されます.
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiaoyang Sheng, Dr、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月10日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 111104-SUS-FON-ICP-MS
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