Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af 12-ugers probiotisk tilskud på bakterielle og virale infektioner hos spædbørn i alderen 6 til 12 måneder.

10. oktober 2013 opdateret af: Fonterra Research Centre

Effekt af 12-ugers probiotisk tilskud på bakterielle og virale infektioner hos spædbørn i alderen 6 til 12 måneder: en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse.

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​12-ugers probiotisk tilskud på forekomsten og varigheden af ​​infektionsepisoder hos spædbørn i alderen 6 til 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Probiotika er levende bakterier, der giver en sundhedsmæssig fordel for værten, når de administreres via kosten i passende mængder. Probiotisk tilskud er sikkert til brug hos spædbørn til ældre og har vist gavnlige virkninger for en lang række sundhedstilstande såsom akut diarré, antibiotika-associeret diarré, allergier og inflammatorisk tarmsygdom. De immunforstærkende fordele ved probiotika er attraktive, især for spædbørn, en gruppe der er særligt udsat for en række infektioner, f.eks. luftvejsinfektion, halsbetændelse og diarré. Probiotisk tilskud er blevet brugt i tidligere undersøgelser af børneinfektioner med lovende resultater.

I denne undersøgelse vil sikkerheden og effektiviteten af ​​12-ugers probiotisk tilskud på forekomsten og varigheden af ​​infektionsepisoder hos spædbørn i alderen 6 til 12 måneder blive bestemt. Forsøgspersonerne vil modtage opfølgende formel indeholdende 1 million CFU/g Lactobacillus rhamnosus HN001 (varemærket DR20), 1 million CFU/g Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 (varemærkebeskyttet DR10), eller placeboformel til mindst tre fodringer om dagen i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Shanghai Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 til 12 måneder.
  • Kendt vaccinationshistorie.
  • Evne for deltagerens forælder eller værge til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger.
  • Forældres eller værges samtykke til undersøgelsen og villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på enhver infektion ved screening.
  • Anamnese med ≥5 infektioner i de foregående 2 måneder.
  • Laktoseintolerance eller ude af stand til at drikke mælk.
  • Leukopeni eller leukocytose.
  • Immundefekt eller brug af immunsuppressive lægemidler.
  • Brug af antibiotika og antiinflammatorisk medicin inden for de sidste 2 uger.
  • Brug af produkter indeholdende præbiotika eller probiotika inden for de sidste 2 uger.
  • Brug af laktosefattig eller laktosefri modermælkserstatning eller tilskudsblanding inden for de sidste 2 uger.
  • Hepatitis B eller C.
  • Medicin eller kosttilskud, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forvirre undersøgelsesresultater efter investigators mening.
  • Medicinske tilstande eller sygdomme, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forvirre undersøgelsesresultater efter investigators mening.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgsprodukt inden for 3 måneder efter screening.
  • Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens mening kan udelukke forsøgspersonens mulighed for sikkert at gennemføre forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lactobacillus rhamnosus
Formel indeholdende 1 million CFU/g Lactobacillus rhamnosus HN001 (varemærket DR20) mindst tre gange dagligt i 12 uger.
Kosttilskud: Lactobacillus rhamnosus
Aktiv komparator: Bifidobacterium animalis subsp. lactis
Formel indeholdende 1 million CFU/g Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 (varemærket DR10) mindst tre gange dagligt i 12 uger.
Kosttilskud: Bifidobacterium animalis subsp. lactis
Placebo komparator: Placebo
Placeboformel uden probiotika mindst tre gange dagligt i 12 uger.
Kosttilskud: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med en eller flere bekræftede bakterielle eller virale infektioner på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
Tidsramme: 12 uger
Det primære endepunkt for dette kliniske forsøg er andelen af ​​forsøgspersoner med en eller flere af følgende bekræftede bakterielle eller virale infektioner på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen: feber > 37,5ºC (aksillær), øvre luftvejsinfektion, nedre luftvejsinfektion, lungebetændelse , halsbetændelse, diarré og mellemørebetændelse.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative dage med smitsomme symptomer
Tidsramme: 12 uger
Kumulativt antal dage med infektionssymptomer vil blive defineret som det samlede antal dage i løbet af undersøgelsen, hvor en forsøgsperson har symptomer på en bekræftet infektion. Bekræftede infektioner, der tæller med i det primære endepunkt, omfatter: feber >37,5°C (aksillær), øvre luftvejsinfektion, nedre luftvejsinfektion, lungebetændelse, halsbetændelse, diarré og mellemørebetændelse.
12 uger
Samlet antal infektiøse episoder
Tidsramme: 12 uger
Kumulativt antal infektiøse episoder vil blive defineret som det samlede antal infektiøse episoder (defineret som tilstedeværelsen af ​​et eller flere symptomer på en bekræftet infektion) oplevet under undersøgelsen. En infektiøs episode vil blive defineret som en periode, hvor symptomer på en bekræftet infektion varer i mere end 24 timer og efterfølges af mindst 3 dage uden symptomer.
12 uger
Afføringsfrekvens
Tidsramme: 12 uger
Forældre vil registrere antallet af spædbørns afføring hver dag i en dagbog i løbet af den 12-ugers tilskudsperiode.
12 uger
Afføringskonsistens
Tidsramme: 12 uger
Forældre vil vurdere konsistensen af ​​hver spædbarns afføring ved at bruge Bristol Stool Scale Form. Forældre vil registrere afføringens konsistens hver dag i den 12-ugers tilskudsperiode.
12 uger
Spørgeskema for spædbørnsegenskaber
Tidsramme: 12 uger
Spædbørns karakteristiske spørgeskema til spædbørn ca. 6 måneder gamle (ICQ-6) måler forældrenes opfattelse af spædbørns temperament med fokus på vanskeligt temperament 8. Spørgeskemaet består af 24 punkter, der beskriver spædbørns adfærd. Forælderen eller den primære omsorgsperson rangerer hvert punkt på en 7-trins skala, der angiver niveauet af oplevet vanskelighed ved at håndtere den beskrevne adfærd. Fire underskalaer er blevet identificeret gennem hovedkomponentanalyser: kræsen/svært, utilpasset, kedelig og uforudsigelig.
12 uger
Behandlinger for infektionsepisoder
Tidsramme: 12 uger
Behandlinger, der tages for at lindre infektionssymptomer, vil blive dokumenteret i en daglig dagbog.
12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Bivirkninger vil blive noteret i den daglige dagbog og ved studiebesøg i den 12-ugers tilskudsperiode.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fonterra Research Centre

Samarbejdspartnere

Sprim Advanced Life Sciences
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoyang Sheng, Dr, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2012

Først opslået (Skøn)

9. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111104-SUS-FON-ICP-MS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner