Effetto della supplementazione probiotica di 12 settimane sulle infezioni batteriche e virali nei neonati di età compresa tra 6 e 12 mesi.
10 ottobre 2013 aggiornato da: Fonterra Research Centre
Effetto della supplementazione probiotica di 12 settimane sulle infezioni batteriche e virali nei bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.
Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'integrazione probiotica di 12 settimane sull'incidenza e la durata degli episodi infettivi nei bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I probiotici sono batteri vivi che offrono benefici per la salute dell'ospite se somministrati attraverso la dieta in quantità adeguate. L'integrazione di probiotici è sicura per l'uso nei neonati e negli anziani e ha dimostrato effetti benefici per un'ampia varietà di condizioni di salute come diarrea acuta, diarrea associata ad antibiotici, allergie e malattie infiammatorie intestinali. I benefici di potenziamento immunitario dei probiotici sono attraenti, in particolare per i neonati, un gruppo particolarmente incline a una varietà di infezioni, ad es. infezione delle vie respiratorie, mal di gola e diarrea. L'integrazione di probiotici è stata utilizzata in precedenti studi sulle infezioni infantili con risultati promettenti.
In questo studio, saranno determinate la sicurezza e l'efficacia dell'integrazione probiotica di 12 settimane sull'incidenza e la durata degli episodi infettivi nei bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi. I soggetti riceveranno una formula di proseguimento contenente 1 milione CFU/g di Lactobacillus rhamnosus HN001 (marchio DR20), 1 milione CFU/g di Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 (marchio DR10) o formula placebo per almeno tre poppate al giorno per 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
192
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Shanghai Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 6 a 12 mesi.
- Storia vaccinale nota.
- Capacità del genitore o del tutore legale del partecipante di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali.
- Il consenso dei genitori o del tutore legale allo studio e la disponibilità a rispettare le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Sintomi di qualsiasi infezione allo screening.
- Storia di ≥5 infezioni nei 2 mesi precedenti.
- Intolleranza al lattosio o impossibilità di bere latte.
- Leucopenia o leucocitosi.
- Immunodeficienza o uso di farmaci immunosoppressori.
- Uso di farmaci antibiotici e antinfiammatori nelle ultime 2 settimane.
- Uso di prodotti contenenti prebiotici o probiotici nelle ultime 2 settimane.
- Uso di alimenti per lattanti o di proseguimento a basso contenuto di lattosio o privi di lattosio nelle ultime 2 settimane.
- Epatite B o C.
- Farmaci o integratori che possono influenzare la sicurezza del soggetto o confondere i risultati dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Condizioni mediche o malattie che possono influire sulla sicurezza del soggetto o confondere i risultati dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
- - Partecipazione a un altro studio con qualsiasi prodotto sperimentale entro 3 mesi dallo screening.
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa precludere la capacità del soggetto di completare in sicurezza lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Lactobacillus ramnosus
Formula contenente 1 milione CFU/g di Lactobacillus rhamnosus HN001 (marchio DR20) almeno tre volte al giorno per 12 settimane.
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Comparatore attivo: Bifidobacterium animalis subsp. lactis
Formula contenente 1 milione CFU/g Bifidobacterium animalis subsp.
lactis HN019 (marchio DR10) almeno tre volte al giorno per 12 settimane.
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Comparatore placebo: Placebo
Formula placebo senza probiotici almeno tre volte al giorno per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La proporzione di soggetti con una o più infezioni batteriche o virali confermate in qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'endpoint primario di questo studio clinico è la percentuale di soggetti con una o più delle seguenti infezioni batteriche o virali confermate in qualsiasi momento durante lo studio: febbre > 37,5ºC (ascellare), infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto respiratorio inferiore, polmonite , mal di gola, diarrea e otite media.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorni cumulativi con sintomi infettivi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il numero cumulativo di giorni con sintomi infettivi sarà definito come il numero totale di giorni durante lo studio in cui un soggetto presenta sintomi di un'infezione confermata.
Le infezioni confermate che contano per l'endpoint primario includono: febbre >37,5°C (ascellare), infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto respiratorio inferiore, polmonite, mal di gola, diarrea e otite media.
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12 settimane
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Numero cumulativo di episodi infettivi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il numero cumulativo di episodi infettivi sarà definito come il numero totale di episodi infettivi (definiti come presenza di uno o più sintomi di un'infezione confermata) sperimentati durante lo studio.
Un episodio infettivo sarà definito come un periodo in cui i sintomi di un'infezione confermata durano per più di 24 ore e sono seguiti da almeno 3 giorni senza sintomi.
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12 settimane
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Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 12 settimane
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I genitori registreranno il numero di defecazioni infantili ogni giorno in un diario durante il periodo di integrazione di 12 settimane.
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12 settimane
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Consistenza delle feci
Lasso di tempo: 12 settimane
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I genitori valuteranno la consistenza di ogni movimento intestinale infantile utilizzando il Bristol Stool Scale Form.
I genitori registreranno la consistenza delle feci ogni giorno durante il periodo di integrazione di 12 settimane.
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12 settimane
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Questionario sulle caratteristiche del bambino
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'Infant Characteristic Questionnaire per bambini di circa 6 mesi (ICQ-6) misura la percezione dei genitori del temperamento infantile, concentrandosi sul temperamento difficile 8.
Il questionario è composto da 24 item che descrivono il comportamento infantile.
Il genitore o il caregiver primario classifica ciascun elemento su una scala a 7 punti, indicando il livello di difficoltà percepita nell'affrontare il comportamento descritto.
Quattro sottoscale sono state identificate attraverso l'analisi delle componenti principali: Esigente/Difficile, Inadattabile, Opaca e Imprevedibile.
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12 settimane
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Trattamenti per episodi infettivi
Lasso di tempo: 12 settimane
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I trattamenti presi per alleviare i sintomi infettivi saranno documentati in un diario giornaliero.
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12 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gli eventi avversi verranno registrati nel diario giornaliero e durante le visite di studio durante il periodo di integrazione di 12 settimane.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoyang Sheng, Dr, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111104-SUS-FON-ICP-MS
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