12 viikon probioottilisän vaikutus bakteeri- ja virusinfektioihin 6–12 kuukauden ikäisillä vauvoilla.
torstai 10. lokakuuta 2013 päivittänyt: Fonterra Research Centre
12 viikon probioottilisän vaikutus bakteeri- ja virusinfektioihin 6–12 kuukauden ikäisillä vauvoilla: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 12 viikon probioottilisän turvallisuutta ja tehokkuutta infektiojaksojen ilmaantuvuuden ja keston suhteen 6–12 kuukauden ikäisillä vauvoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Probiootit ovat eläviä bakteereja, jotka tarjoavat terveydellistä hyötyä isännälle, kun niitä annetaan riittävästi ruokavalion kautta. Probioottiset lisäravinteet ovat turvallisia käytettäväksi imeväisillä ja vanhuksilla, ja niillä on havaittu myönteisiä vaikutuksia monenlaisiin terveysongelmiin, kuten akuuttiin ripuliin, antibiootteihin liittyvään ripuliin, allergioihin ja tulehdukselliseen suolistosairauteen. Probioottien immuunijärjestelmää vahvistavat hyödyt houkuttelevat erityisesti pikkulapsille, ryhmälle, joka on erityisen altis erilaisille infektioille, esim. hengitystietulehdus, kurkkutulehdus ja ripuli. Probioottilisää on hyödynnetty aikaisemmissa lasten infektiotutkimuksissa lupaavin tuloksin.
Tässä tutkimuksessa määritetään 12 viikon probioottilisän turvallisuus ja tehokkuus infektiojaksojen ilmaantuvuuden ja keston suhteen 6–12 kuukauden ikäisillä imeväisillä. Koehenkilöt saavat vieroitusvalmistetta, joka sisältää 1 miljoonan CFU/g Lactobacillus rhamnosus HN001 (tavaramerkki DR20), 1 miljoonan CFU/g Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 (tavaramerkki DR10) tai lumelääkevalmiste vähintään kolmelle ruoalle päivässä 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Shanghai Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-12 kuukautta.
- Tunnettu rokotushistoria.
- Osallistujan vanhemman tai laillisen huoltajan kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset.
- Vanhemman tai laillisen huoltajan suostumus tutkimukseen ja halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaiken infektion oireet seulonnassa.
- ≥5 infektiota edellisen 2 kuukauden aikana.
- Laktoosi-intoleranssi tai kyvyttömyys juoda maitoa.
- Leukopenia tai leukosytoosi.
- Immuunipuutos tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
- Antibioottien ja tulehduskipulääkkeiden käyttö viimeisen 2 viikon aikana.
- Prebiootteja tai probiootteja sisältävien tuotteiden käyttö viimeisen 2 viikon aikana.
- Vähälaktoosisen tai laktoosittoman äidinmaidonkorvikkeen tai vieroitusvalmisteen käyttö viimeisen 2 viikon aikana.
- Hepatiitti B tai C.
- Lääkkeet tai lisäravinteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai hämmentää tutkimustuloksia.
- Lääketieteelliset tilat tai sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai hämmentää tutkimustuloksia tutkijan mielestä.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimustuotteella 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Mikä tahansa muu ehto, joka voi tutkijan mielestä estää tutkittavan kyvyn suorittaa tutkimus turvallisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lactobacillus rhamnosus
Kaava, joka sisältää 1 miljoonan CFU/g Lactobacillus rhamnosus HN001 (tavaramerkki DR20) vähintään kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan.
|
|
|
Active Comparator: Bifidobacterium animalis subsp. lactis
Kaava, joka sisältää 1 miljoonan CFU/g Bifidobacterium animalis subsp.
lactis HN019 (tavaramerkki DR10) vähintään kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumevalmiste ilman probiootteja vähintään kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on yksi tai useampi vahvistettu bakteeri- tai virusinfektio milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on yksi tai useampi seuraavista vahvistetuista bakteeri- tai virusinfektioista milloin tahansa tutkimuksen aikana: kuume > 37,5 ºC (kainalo), ylähengitystieinfektio, alempien hengitysteiden infektio, keuhkokuume , kurkkutulehdus, ripuli ja välikorvatulehdus.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiiviset päivät tartuntaoireineen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tartuntaoireita sisältävien päivien kumulatiivinen lukumäärä määritellään niiden päivien kokonaismääräksi tutkimuksen aikana, jolloin koehenkilöllä on vahvistetun infektion oireita.
Vahvistettuja infektioita, jotka lasketaan mukaan ensisijaiseen päätepisteeseen, ovat: kuume >37,5 °C (kainalo), ylähengitystieinfektio, alempien hengitysteiden infektio, keuhkokuume, kurkkutulehdus, ripuli ja välikorvantulehdus.
|
12 viikkoa
|
|
Tartuntajaksojen kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tartuntajaksojen kumulatiivinen lukumäärä määritellään tutkimuksen aikana kokeneiden infektiojaksojen kokonaismääränä (määriteltynä yhden tai useamman vahvistetun infektion oireen esiintyminen).
Infektiojakso määritellään ajanjaksoksi, jolloin vahvistetun infektion oireet kestävät yli 24 tuntia ja niitä seuraa vähintään 3 päivää ilman oireita.
|
12 viikkoa
|
|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vanhemmat kirjaavat päiväkirjaan vauvan ulostuskertojen määrän joka päivä 12 viikon lisäravintojakson aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Jakkara johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vanhemmat arvioivat jokaisen vauvan ulostamisen johdonmukaisuuden käyttämällä Bristol Stool Scale -lomaketta.
Vanhemmat kirjaavat ulosteen johdonmukaisuuden joka päivä 12 viikon lisäravintojakson aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Infant Characteristics -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Infant Characteristic Questionnaire noin 6 kuukauden ikäisille vauvoille (ICQ-6) mittaa vanhempien käsitystä lapsen luonteesta keskittyen vaikeaan luonteeseen 8.
Kyselylomakkeessa on 24 kohtaa, jotka kuvaavat vauvan käyttäytymistä.
Vanhempi tai ensisijainen hoitaja luokittelee jokaisen kohdan 7 pisteen asteikolla, mikä osoittaa, kuinka vaikeaa kuvattua käyttäytymistä koetaan.
Pääkomponenttianalyysien avulla on tunnistettu neljä alaasteikkoa: vaikee/vaikea, sopeutumaton, tylsä ja arvaamaton.
|
12 viikkoa
|
|
Hoidot tartuntakohtausten varalta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tartuntaoireiden lievittämiseen käytetyt hoidot kirjataan päivittäiseen päiväkirjaan.
|
12 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haittatapahtumat kirjataan päiväkirjaan ja opintokäynneillä 12 viikon täydennysjakson aikana.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoyang Sheng, Dr, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111104-SUS-FON-ICP-MS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .