Effekt av 12-ukers probiotisk tilskudd på bakterielle og virale infeksjoner hos spedbarn i alderen 6 til 12 måneder.
10. oktober 2013 oppdatert av: Fonterra Research Centre
Effekt av 12-ukers probiotisk tilskudd på bakterielle og virale infeksjoner hos spedbarn i alderen 6 til 12 måneder: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie.
Formålet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av 12-ukers probiotisk tilskudd på forekomsten og varigheten av infeksjonsepisoder hos spedbarn i alderen 6 til 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Probiotika er levende bakterier som gir en helsegevinst for verten når de administreres via kosten i tilstrekkelige mengder. Probiotisk tilskudd er trygt for bruk hos spedbarn til eldre og har vist gunstige effekter for en lang rekke helsetilstander som akutt diaré, antibiotika-assosiert diaré, allergier og inflammatorisk tarmsykdom. De immunforsterkende fordelene med probiotika er attraktive, spesielt for spedbarn, en gruppe som er spesielt utsatt for en rekke infeksjoner, f.eks. luftveisinfeksjon, streptokokker i halsen og diaré. Probiotisk tilskudd har blitt brukt i tidligere studier av barneinfeksjoner med lovende resultater.
I denne studien vil sikkerheten og effektiviteten av 12-ukers probiotisk tilskudd på forekomst og varighet av infeksjonsepisoder hos spedbarn i alderen 6 til 12 måneder bli bestemt. Forsøkspersonene vil motta oppfølgingsformel som inneholder 1 million CFU/g Lactobacillus rhamnosus HN001 (varemerket DR20), 1 million CFU/g Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 (varemerket DR10), eller placeboformel for minst tre matinger per dag i 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
192
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Shanghai Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6 til 12 måneder.
- Kjent vaksinasjonshistorie.
- Evnen til deltakerens forelder eller verge til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger.
- Foreldre eller foresattes samtykke til studien og villig til å følge studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på infeksjon ved screening.
- Anamnese med ≥5 infeksjoner de siste 2 månedene.
- Laktoseintoleranse eller ute av stand til å drikke melk.
- Leukopeni eller leukocytose.
- Immundefekt eller bruk av immundempende legemidler.
- Bruk av antibiotika og betennelsesdempende medisiner de siste 2 ukene.
- Bruk av produkter som inneholder prebiotika eller probiotika innen de siste 2 ukene.
- Bruk av laktosefattig eller laktosefri spedbarns- eller tilskuddserstatning innen de siste 2 ukene.
- Hepatitt B eller C.
- Medisiner eller kosttilskudd som kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller forvirre studieresultater etter utrederens oppfatning.
- Medisinske tilstander eller sykdommer som kan påvirke forsøkspersonsikkerheten eller forvirre studieresultater etter etterforskerens oppfatning.
- Deltakelse i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 3 måneder etter screening.
- Enhver annen betingelse som etter etterforskerens mening kan utelukke forsøkspersonens mulighet til å fullføre rettssaken på en sikker måte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lactobacillus rhamnosus
Formel som inneholder 1 million CFU/g Lactobacillus rhamnosus HN001 (varemerket DR20) minst tre ganger daglig i 12 uker.
|
|
|
Aktiv komparator: Bifidobacterium animalis subsp. laktis
Formel som inneholder 1 million CFU/g Bifidobacterium animalis subsp.
lactis HN019 (varemerket DR10) minst tre ganger daglig i 12 uker.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboformel uten probiotika minst tre ganger daglig i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen av forsøkspersoner med en eller flere bekreftede bakterielle eller virusinfeksjoner til enhver tid i løpet av studien
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære endepunktet for denne kliniske studien er andelen av personer med en eller flere av følgende bekreftede bakterielle eller virusinfeksjoner til enhver tid i løpet av studien: feber > 37,5 ºC (aksillær), øvre luftveisinfeksjon, nedre luftveisinfeksjon, lungebetennelse , halsbetennelse, diaré og mellomørebetennelse.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulative dager med smittsomme symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Kumulativt antall dager med infeksjonssymptomer vil bli definert som det totale antallet dager i løpet av studien hvor en forsøksperson har symptomer på en bekreftet infeksjon.
Bekreftede infeksjoner som teller mot det primære endepunktet inkluderer: feber >37,5°C (aksillær), øvre luftveisinfeksjon, nedre luftveisinfeksjon, lungebetennelse, strep hals, diaré og mellomørebetennelse.
|
12 uker
|
|
Akkumulert antall smittsomme episoder
Tidsramme: 12 uker
|
Kumulativt antall infeksjonsepisoder vil bli definert som det totale antallet infeksjonsepisoder (definert som tilstedeværelse av ett eller flere symptomer på en bekreftet infeksjon) opplevd i løpet av studien.
En infeksjonsepisode vil bli definert som en periode hvor symptomene på en bekreftet infeksjon varer i mer enn 24 timer og etterfølges av minst 3 dager uten symptomer.
|
12 uker
|
|
Avføringsfrekvens
Tidsramme: 12 uker
|
Foreldre vil registrere antall spedbarns avføring hver dag i en dagbok i løpet av den 12 uker lange tilskuddsperioden.
|
12 uker
|
|
Avføringskonsistens
Tidsramme: 12 uker
|
Foreldre vil vurdere konsistensen av hver spedbarns avføring ved å bruke Bristol Stool Scale Form.
Foreldre vil registrere konsistens av avføring hver dag i løpet av den 12-ukers tilskuddsperioden.
|
12 uker
|
|
Spedbarnsegenskaper spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
Spedbarnskarakteristiske spørreskjema for spedbarn omtrent 6 måneder gamle (ICQ-6) måler foreldrenes oppfatning av spedbarns temperament, med fokus på vanskelig temperament 8.
Spørreskjemaet består av 24 elementer som beskriver spedbarns atferd.
Forelderen eller den primære omsorgspersonen rangerer hvert element på en 7-punkts skala, som indikerer nivået av opplevd vanskelighet med å håndtere den beskrevne atferden.
Fire underskalaer er identifisert gjennom hovedkomponentanalyser: masete/vanskelig, utilpassbar, kjedelig og uforutsigbar.
|
12 uker
|
|
Behandlinger for infeksjonsepisoder
Tidsramme: 12 uker
|
Behandlinger som tas for å lindre smittsomme symptomer vil bli dokumentert i en daglig dagbok.
|
12 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Bivirkninger vil bli registrert i den daglige dagboken og ved studiebesøk i løpet av den 12 uker lange tilskuddsperioden.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoyang Sheng, Dr, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 111104-SUS-FON-ICP-MS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .