Влияние 12-недельного приема пробиотиков на бактериальные и вирусные инфекции у детей в возрасте от 6 до 12 месяцев.
10 октября 2013 г. обновлено: Fonterra Research Centre
Влияние 12-недельного приема пробиотиков на бактериальные и вирусные инфекции у детей в возрасте от 6 до 12 месяцев: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.
Целью этого клинического исследования является оценка безопасности и эффективности 12-недельного приема пробиотиков в отношении частоты и продолжительности инфекционных эпизодов у детей в возрасте от 6 до 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пробиотики — это живые бактерии, которые приносят пользу здоровью хозяина при введении с пищей в адекватных количествах. Пробиотические добавки безопасны для использования у младенцев и пожилых людей и продемонстрировали положительный эффект при широком спектре заболеваний, таких как острая диарея, диарея, связанная с приемом антибиотиков, аллергии и воспалительные заболевания кишечника. Иммуностимулирующие свойства пробиотиков привлекательны, особенно для детей грудного возраста, группы, которая особенно подвержена различным инфекциям, в т.ч. инфекция дыхательных путей, острый фарингит и диарея. Пробиотические добавки использовались в предыдущих исследованиях детских инфекций с многообещающими результатами.
В этом исследовании будет определена безопасность и эффективность 12-недельного приема пробиотиков в отношении частоты и продолжительности инфекционных эпизодов у детей в возрасте от 6 до 12 месяцев. Субъекты получат следующую формулу, содержащую 1 миллион КОЕ/г Lactobacillus rhamnosus HN001 (торговая марка DR20), 1 миллион КОЕ/г Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 (торговая марка DR10) или смесь плацебо, по крайней мере, три раза в день в течение 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
192
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Shanghai Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 12 месяцев.
- Известная история вакцинации.
- Способность родителя или законного опекуна участника полностью понять характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты.
- Согласие родителей или законного опекуна на исследование и желание соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Симптомы любой инфекции при скрининге.
- История ≥5 инфекций за предыдущие 2 месяца.
- Непереносимость лактозы или невозможность пить молоко.
- Лейкопения или лейкоцитоз.
- Иммунодефицит или использование иммунодепрессантов.
- Использование антибиотиков и противовоспалительных препаратов в течение последних 2 недель.
- Использование продуктов, содержащих пребиотики или пробиотики, в течение последних 2 недель.
- Использование детской смеси с низким содержанием лактозы или безлактозной смеси или смеси для последующего прикорма в течение последних 2 недель.
- Гепатит В или С.
- Лекарства или добавки, которые могут повлиять на безопасность субъекта или исказить результаты исследования, по мнению исследователя.
- Медицинские состояния или заболевания, которые могут повлиять на безопасность субъекта или исказить результаты исследования, по мнению исследователя.
- Участие в другом исследовании с любым исследуемым продуктом в течение 3 месяцев после скрининга.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту безопасно завершить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лактобактерии рамнозус
Формула, содержащая 1 миллион КОЕ/г Lactobacillus rhamnosus HN001 (торговая марка DR20) не менее трех раз в день в течение 12 недель.
|
|
|
Активный компаратор: Bifidobacterium animalis subsp. лактис
Формула, содержащая 1 миллион КОЕ/г Bifidobacterium animalis subsp.
lactis HN019 (торговая марка DR10) не менее трех раз в день в течение 12 недель.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Формула плацебо без пробиотиков не менее трех раз в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с одной или несколькими подтвержденными бактериальными или вирусными инфекциями в любое время в ходе исследования.
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичной конечной точкой этого клинического исследования является доля субъектов с одной или несколькими из следующих подтвержденных бактериальных или вирусных инфекций в любое время в течение исследования: лихорадка > 37,5ºC (подмышечная), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция нижних дыхательных путей, пневмония. фарингит, диарея и средний отит.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное количество дней с инфекционными симптомами
Временное ограничение: 12 недель
|
Совокупное количество дней с инфекционными симптомами будет определяться как общее количество дней во время исследования, в течение которых у субъекта были симптомы подтвержденной инфекции.
Подтвержденные инфекции, которые засчитываются в качестве первичной конечной точки, включают: лихорадку >37,5°C (подмышечную), инфекцию верхних дыхательных путей, инфекцию нижних дыхательных путей, пневмонию, острый фарингит, диарею и средний отит.
|
12 недель
|
|
Совокупное количество инфекционных эпизодов
Временное ограничение: 12 недель
|
Кумулятивное количество инфекционных эпизодов будет определяться как общее количество инфекционных эпизодов (определяемых как наличие одного или нескольких симптомов подтвержденной инфекции), имевших место во время исследования.
Инфекционный эпизод будет определяться как период, когда симптомы подтвержденной инфекции сохраняются более 24 часов, после чего симптомы отсутствуют не менее 3 дней.
|
12 недель
|
|
Частота стула
Временное ограничение: 12 недель
|
Родители будут записывать количество дефекаций младенцев каждый день в дневнике в течение 12-недельного периода докорма.
|
12 недель
|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: 12 недель
|
Родители будут оценивать консистенцию дефекации каждого младенца с помощью Бристольской шкалы стула.
Родители будут записывать консистенцию стула каждый день в течение 12-недельного периода приема добавок.
|
12 недель
|
|
Опросник характеристик младенцев
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник характеристик младенцев для младенцев в возрасте примерно 6 месяцев (ICQ-6) измеряет восприятие родителями темперамента младенцев, уделяя особое внимание трудному темпераменту 8.
Анкета состоит из 24 пунктов, описывающих поведение младенцев.
Родитель или основной опекун оценивает каждый пункт по 7-балльной шкале, указывая на уровень воспринимаемой трудности при преодолении описанного поведения.
С помощью анализа основных компонентов были определены четыре подшкалы: суетливость/трудность, неадаптированность, скучность и непредсказуемость.
|
12 недель
|
|
Лечение инфекционных эпизодов
Временное ограничение: 12 недель
|
Лечение, которое принимается для облегчения инфекционных симптомов, будет документироваться в ежедневном дневнике.
|
12 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель
|
Нежелательные явления будут регистрироваться в ежедневном дневнике и во время визитов в рамках исследования в течение 12-недельного периода приема добавок.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiaoyang Sheng, Dr, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 111104-SUS-FON-ICP-MS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .