Efeito da suplementação probiótica de 12 semanas em infecções bacterianas e virais em bebês de 6 a 12 meses.
10 de outubro de 2013 atualizado por: Fonterra Research Centre
Efeito da suplementação probiótica de 12 semanas em infecções bacterianas e virais em bebês de 6 a 12 meses: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficácia da suplementação probiótica de 12 semanas na incidência e duração de episódios infecciosos em lactentes de 6 a 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os probióticos são bactérias vivas que oferecem benefícios à saúde do hospedeiro quando administrados por meio da dieta em quantidades adequadas. A suplementação com probióticos é segura para uso em lactentes e idosos e demonstrou efeitos benéficos para uma ampla variedade de condições de saúde, como diarreia aguda, diarreia associada a antibióticos, alergias e doença inflamatória intestinal. Os benefícios imunológicos dos probióticos são atraentes, principalmente para bebês, um grupo que é particularmente propenso a uma variedade de infecções, por ex. infecção do trato respiratório, faringite estreptocócica e diarréia. A suplementação com probióticos tem sido utilizada em estudos anteriores de infecções infantis com resultados promissores.
Neste estudo, serão determinadas a segurança e eficácia da suplementação probiótica de 12 semanas na incidência e duração de episódios infecciosos em lactentes de 6 a 12 meses. Os sujeitos receberão fórmula de seguimento contendo 1 milhão de UFC/g de Lactobacillus rhamnosus HN001 (marca registrada DR20), 1 milhão de UFC/g de Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 (marca registrada DR10) ou fórmula placebo para pelo menos três refeições por dia durante 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Shanghai Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 6 a 12 meses.
- História vacinal conhecida.
- Capacidade do pai ou responsável legal do participante de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais.
- Consentimento dos pais ou responsável legal para o estudo e disposição para cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Sintomas de qualquer infecção na triagem.
- História de ≥5 infecções nos últimos 2 meses.
- Intolerância à lactose ou incapacidade de beber leite.
- Leucopenia ou leucocitose.
- Imunodeficiência ou uso de drogas imunossupressoras.
- Uso de medicamentos antibióticos e anti-inflamatórios nas últimas 2 semanas.
- Uso de produtos contendo prebióticos ou probióticos nas últimas 2 semanas.
- Uso de fórmula infantil ou de transição com baixo teor de lactose ou sem lactose nas últimas 2 semanas.
- Hepatite B ou C.
- Medicamentos ou suplementos que podem afetar a segurança do sujeito ou confundir os resultados do estudo na opinião do investigador.
- Condições médicas ou doenças que podem afetar a segurança do sujeito ou confundir os resultados do estudo na opinião do investigador.
- Participação em outro estudo com qualquer produto experimental dentro de 3 meses após a triagem.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa impedir a capacidade do sujeito de concluir o estudo com segurança.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lactobacillus rhamnosus
Fórmula contendo 1 milhão de UFC/g de Lactobacillus rhamnosus HN001 (marca registrada DR20) pelo menos três vezes ao dia por 12 semanas.
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Comparador Ativo: Bifidobacterium animalis subsp. lactis
Fórmula contendo 1 milhão de CFU/g Bifidobacterium animalis subsp.
lactis HN019 (marca registrada DR10) pelo menos três vezes ao dia por 12 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Fórmula placebo sem probióticos pelo menos três vezes ao dia por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de indivíduos com uma ou mais infecções bacterianas ou virais confirmadas a qualquer momento durante o estudo
Prazo: 12 semanas
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O endpoint primário deste ensaio clínico é a proporção de indivíduos com uma ou mais das seguintes infecções bacterianas ou virais confirmadas a qualquer momento durante o estudo: febre > 37,5ºC (axilar), infecção do trato respiratório superior, infecção do trato respiratório inferior, pneumonia , faringite estreptocócica, diarreia e otite média.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias cumulativos com sintomas infecciosos
Prazo: 12 semanas
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O número cumulativo de dias com sintomas infecciosos será definido como o número total de dias durante o estudo em que um sujeito apresenta sintomas de uma infecção confirmada.
As infecções confirmadas que contam para o desfecho primário incluem: febre >37,5°C (axilar), infecção do trato respiratório superior, infecção do trato respiratório inferior, pneumonia, faringite estreptocócica, diarreia e otite média.
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12 semanas
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Número cumulativo de episódios infecciosos
Prazo: 12 semanas
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O número cumulativo de episódios infecciosos será definido como o número total de episódios infecciosos (definidos como a presença de um ou mais sintomas de uma infecção confirmada) experimentados durante o estudo.
Um episódio infeccioso será definido como um período em que os sintomas de uma infecção confirmada duram mais de 24 horas e são seguidos por pelo menos 3 dias sem sintomas.
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12 semanas
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Frequência das fezes
Prazo: 12 semanas
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Os pais registrarão o número de defecações infantis a cada dia em um diário durante o período de suplementação de 12 semanas.
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12 semanas
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Consistência das fezes
Prazo: 12 semanas
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Os pais avaliarão a consistência de cada evacuação do bebê usando o formulário Bristol Stool Scale.
Os pais registrarão a consistência das fezes todos os dias durante o período de suplementação de 12 semanas.
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12 semanas
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Questionário de características infantis
Prazo: 12 semanas
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O Infant Characteristic Questionnaire para bebês de aproximadamente 6 meses (ICQ-6) mede a percepção dos pais sobre o temperamento do bebê, com foco no temperamento difícil 8.
O questionário é composto por 24 itens que descrevem o comportamento infantil.
O pai ou cuidador principal classifica cada item em uma escala de 7 pontos, indicando o nível de dificuldade percebida em lidar com o comportamento descrito.
Quatro subescalas foram identificadas por meio de análises de componentes principais: Inquieto/Difícil, Inadaptável, Enfadonho e Imprevisível.
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12 semanas
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Tratamentos para episódios infecciosos
Prazo: 12 semanas
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Os tratamentos realizados para aliviar os sintomas infecciosos serão documentados em um diário.
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12 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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Os eventos adversos serão registrados no diário e nas visitas do estudo durante o período de suplementação de 12 semanas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoyang Sheng, Dr, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111104-SUS-FON-ICP-MS
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