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Wirkung einer 12-wöchigen probiotischen Nahrungsergänzung auf bakterielle und virale Infektionen bei Säuglingen im Alter von 6 bis 12 Monaten.

10. Oktober 2013 aktualisiert von: Fonterra Research Centre

Wirkung einer 12-wöchigen probiotischen Nahrungsergänzung auf bakterielle und virale Infektionen bei Säuglingen im Alter von 6 bis 12 Monaten: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie.

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 12-wöchigen probiotischen Nahrungsergänzung in Bezug auf das Auftreten und die Dauer von Infektionsepisoden bei Säuglingen im Alter von 6 bis 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probiotika sind lebende Bakterien, die dem Wirt einen gesundheitlichen Vorteil bieten, wenn sie in angemessenen Mengen über die Nahrung verabreicht werden. Die probiotische Nahrungsergänzung ist sicher für die Anwendung bei Säuglingen bis hin zu älteren Menschen und hat positive Wirkungen bei einer Vielzahl von Gesundheitszuständen wie akutem Durchfall, Antibiotika-assoziiertem Durchfall, Allergien und entzündlichen Darmerkrankungen gezeigt. Die immunstärkenden Vorteile von Probiotika sind attraktiv, insbesondere für Säuglinge, eine Gruppe, die besonders anfällig für eine Vielzahl von Infektionen ist, z. Atemwegsinfektionen, Halsentzündungen und Durchfall. Eine probiotische Nahrungsergänzung wurde in früheren Studien zu Infektionen im Kindesalter mit vielversprechenden Ergebnissen eingesetzt.

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer 12-wöchigen probiotischen Nahrungsergänzung auf das Auftreten und die Dauer von Infektionsepisoden bei Säuglingen im Alter von 6 bis 12 Monaten bestimmt. Die Probanden erhalten Folgenahrung mit 1 Million CFU/g Lactobacillus rhamnosus HN001 (Warenzeichen DR20), 1 Million CFU/g Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 (Warenzeichen DR10) oder Placeboformulierung für mindestens drei Fütterungen pro Tag für 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Shanghai Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 bis 12 Monate.
  • Bekannte Impfgeschichte.
  • Fähigkeit der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Teilnehmers, die vollständige Art und den Zweck der Studie einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen zu verstehen.
  • Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten zur Studie und Bereitschaft zur Einhaltung der Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Symptome einer Infektion beim Screening.
  • Vorgeschichte von ≥5 Infektionen in den letzten 2 Monaten.
  • Laktoseintoleranz oder keine Milch trinken können.
  • Leukopenie oder Leukozytose.
  • Immunschwäche oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
  • Verwendung von Antibiotika und entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Verwendung von Produkten, die Präbiotika oder Probiotika enthalten, innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Verwendung von laktosearmer oder laktosefreier Säuglings- oder Folgenahrung innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Hepatitis B oder C.
  • Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen oder die Studienergebnisse verfälschen können.
  • Medizinische Bedingungen oder Krankheiten, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Studienergebnisse nach Ansicht des Prüfarztes verfälschen können.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem beliebigen Prüfprodukt innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden, die Studie sicher abzuschließen, ausschließen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lactobacillus rhamnosus
Formel mit 1 Million CFU/g Lactobacillus rhamnosus HN001 (Warenzeichen DR20) mindestens dreimal täglich für 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus rhamnosus
Aktiver Komparator: Bifidobacterium animalis subsp. Laktis
Formel mit 1 Million KBE/g Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 (Warenzeichen DR10) mindestens dreimal täglich für 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Bifidobacterium animalis subsp. Laktis
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Formel ohne Probiotika mindestens dreimal täglich für 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit einer oder mehreren bestätigten bakteriellen oder viralen Infektionen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie
Zeitfenster: 12 Wochen
Der primäre Endpunkt dieser klinischen Studie ist der Anteil der Studienteilnehmer mit einer oder mehreren der folgenden bestätigten bakteriellen oder viralen Infektionen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie: Fieber > 37,5 °C (axillar), Infektion der oberen Atemwege, Infektion der unteren Atemwege, Lungenentzündung , Streptokokken, Durchfall und Mittelohrentzündung.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Tage mit ansteckenden Symptomen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die kumulative Anzahl der Tage mit Infektionssymptomen wird als die Gesamtzahl der Tage während der Studie definiert, an denen ein Proband Symptome einer bestätigten Infektion aufweist. Bestätigte Infektionen, die zum primären Endpunkt zählen, umfassen: Fieber > 37,5 °C (axillar), Infektion der oberen Atemwege, Infektion der unteren Atemwege, Lungenentzündung, Halsentzündung, Durchfall und Mittelohrentzündung.
12 Wochen
Kumulative Anzahl infektiöser Episoden
Zeitfenster: 12 Wochen
Die kumulative Anzahl von Infektionsepisoden wird als die Gesamtzahl von Infektionsepisoden (definiert als Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome einer bestätigten Infektion) definiert, die während der Studie aufgetreten sind. Eine infektiöse Episode wird definiert als ein Zeitraum, in dem die Symptome einer bestätigten Infektion länger als 24 Stunden andauern und von mindestens 3 Tagen ohne Symptome gefolgt werden.
12 Wochen
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Eltern werden während der 12-wöchigen Ergänzungsperiode die Anzahl der Stuhlgänge des Säuglings jeden Tag in einem Tagebuch festhalten.
12 Wochen
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Eltern bewerten die Konsistenz des Stuhlgangs jedes Säuglings anhand des Bristol-Stuhl-Skalenformulars. Die Eltern werden die Stuhlkonsistenz jeden Tag während des 12-wöchigen Ergänzungszeitraums aufzeichnen.
12 Wochen
Fragebogen zu den Merkmalen des Säuglings
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Infant Characteristic Questionnaire für Säuglinge im Alter von etwa 6 Monaten (ICQ-6) misst die elterliche Wahrnehmung des kindlichen Temperaments, wobei der Schwerpunkt auf dem schwierigen Temperament liegt 8. Der Fragebogen besteht aus 24 Items, die das kindliche Verhalten beschreiben. Der Elternteil oder die primäre Bezugsperson ordnet jedes Item auf einer 7-Punkte-Skala ein, die den Grad der wahrgenommenen Schwierigkeit im Umgang mit dem beschriebenen Verhalten angibt. Durch Hauptkomponentenanalysen wurden vier Subskalen identifiziert: Hektisch/schwierig, unanpassbar, langweilig und unvorhersehbar.
12 Wochen
Behandlungen für infektiöse Episoden
Zeitfenster: 12 Wochen
Behandlungen, die zur Linderung von Infektionssymptomen durchgeführt werden, werden in einem täglichen Tagebuch dokumentiert.
12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden während des 12-wöchigen Ergänzungszeitraums im täglichen Tagebuch und bei Studienbesuchen aufgezeichnet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fonterra Research Centre

Mitarbeiter

Sprim Advanced Life Sciences
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoyang Sheng, Dr, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111104-SUS-FON-ICP-MS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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