Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 12-tygodniowej suplementacji probiotykami na infekcje bakteryjne i wirusowe u niemowląt w wieku od 6 do 12 miesięcy.

10 października 2013 zaktualizowane przez: Fonterra Research Centre

Wpływ 12-tygodniowej suplementacji probiotykami na infekcje bakteryjne i wirusowe u niemowląt w wieku od 6 do 12 miesięcy: podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo.

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 12-tygodniowej suplementacji probiotykami na częstość występowania i czas trwania epizodów infekcji u niemowląt w wieku od 6 do 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Probiotyki są żywymi bakteriami, które przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi, gdy są podawane z dietą w odpowiednich ilościach. Suplementacja probiotykami jest bezpieczna w stosowaniu u niemowląt i osób starszych i wykazała korzystny wpływ na wiele różnych schorzeń, takich jak ostra biegunka, biegunka związana ze stosowaniem antybiotyków, alergie i choroby zapalne jelit. Wzmacniające odporność korzyści płynące ze stosowania probiotyków są atrakcyjne, szczególnie dla niemowląt, grupy szczególnie podatnej na różne infekcje, m.in. infekcja dróg oddechowych, angina i biegunka. Suplementacja probiotykami była stosowana we wcześniejszych badaniach infekcji dziecięcych z obiecującymi wynikami.

W tym badaniu zostanie określone bezpieczeństwo i skuteczność 12-tygodniowej suplementacji probiotykami na częstość występowania i czas trwania epizodów infekcji u niemowląt w wieku od 6 do 12 miesięcy. Pacjenci otrzymają preparat do dalszego żywienia niemowląt zawierający 1 milion CFU/g Lactobacillus rhamnosus HN001 (znak towarowy DR20), 1 milion CFU/g Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 (znak towarowy DR10) lub formuła placebo przez co najmniej trzy karmienia dziennie przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Shanghai Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 do 12 miesięcy.
  • Znana historia szczepień.
  • Zdolność rodzica lub opiekuna prawnego uczestnika do zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych.
  • Zgoda rodzica lub opiekuna prawnego na badanie i chęć przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy jakiejkolwiek infekcji podczas badania przesiewowego.
  • Historia ≥5 infekcji w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Nietolerancja laktozy lub niezdolność do picia mleka.
  • Leukopenia lub leukocytoza.
  • Niedobór odporności lub stosowanie leków immunosupresyjnych.
  • Stosowanie antybiotyków i leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Stosowanie produktów zawierających prebiotyki lub probiotyki w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Stosowanie mleka modyfikowanego dla niemowląt o niskiej zawartości laktozy lub bez laktozy lub preparatu do dalszego żywienia niemowląt w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Leki lub suplementy, które zdaniem badacza mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestników lub zakłócać wyniki badania.
  • Warunki medyczne lub choroby, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub zafałszować wyniki badań.
  • Udział w innym badaniu z jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą uniemożliwić uczestnikowi bezpieczne ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lactobacillus rhamnosus
Formuła zawierająca 1 milion CFU/g Lactobacillus rhamnosus HN001 (znak towarowy DR20) co najmniej trzy razy dziennie przez 12 tygodni.
Suplement diety: Lactobacillus rhamnosus
Aktywny komparator: Bifidobacterium animalis subsp. lactis
Formuła zawierająca 1 milion CFU/g Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 (znak towarowy DR10) co najmniej trzy razy dziennie przez 12 tygodni.
Suplement diety: Bifidobacterium animalis subsp. lactis
Komparator placebo: Placebo
Formuła placebo bez probiotyków co najmniej trzy razy dziennie przez 12 tygodni.
Suplement diety: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z co najmniej jedną potwierdzoną infekcją bakteryjną lub wirusową w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania klinicznego jest odsetek pacjentów z jedną lub kilkoma potwierdzonymi infekcjami bakteryjnymi lub wirusowymi w dowolnym momencie badania: gorączka > 37,5ºC (pod pachami), infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja dolnych dróg oddechowych, zapalenie płuc , anginy, biegunki i zapalenia ucha środkowego.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana liczba dni z objawami zakaźnymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skumulowana liczba dni z objawami zakaźnymi będzie zdefiniowana jako całkowita liczba dni podczas badania, w których osobnik ma objawy potwierdzonej infekcji. Potwierdzone zakażenia zaliczane do pierwszorzędowego punktu końcowego obejmują: gorączkę >37,5°C (pod pachami), zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dolnych dróg oddechowych, zapalenie płuc, anginę, biegunkę i zapalenie ucha środkowego.
12 tygodni
Skumulowana liczba epizodów zakaźnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skumulowana liczba epizodów zakaźnych zostanie zdefiniowana jako całkowita liczba epizodów zakaźnych (zdefiniowanych jako obecność jednego lub większej liczby objawów potwierdzonej infekcji) występujących podczas badania. Epizod zakaźny będzie definiowany jako okres, w którym objawy potwierdzonej infekcji trwają dłużej niż 24 godziny i po których następuje co najmniej 3 dni braku objawów.
12 tygodni
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 12 tygodni
Rodzice będą odnotowywać liczbę wypróżnień niemowlęcia każdego dnia w dzienniczku podczas 12-tygodniowego okresu suplementacji.
12 tygodni
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 12 tygodni
Rodzice ocenią spójność wypróżnień każdego niemowlęcia za pomocą kwestionariusza Bristol Stool Scale Form. Rodzice będą codziennie rejestrować konsystencję stolca podczas 12-tygodniowego okresu suplementacji.
12 tygodni
Kwestionariusz Charakterystyki Niemowlęcia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz Charakterystyki Niemowląt dla niemowląt w wieku około 6 miesięcy (ICQ-6) mierzy postrzeganie temperamentu niemowląt przez rodziców, koncentrując się na trudnym temperamencie 8. Kwestionariusz składa się z 24 pozycji opisujących zachowania niemowląt. Rodzic lub główny opiekun ocenia każdą pozycję na 7-stopniowej skali, wskazując na poziom postrzeganej trudności w radzeniu sobie z opisanym zachowaniem. Na podstawie analizy głównych składowych zidentyfikowano cztery podskale: kapryśny/trudny, nieprzystosowany, nudny i nieprzewidywalny.
12 tygodni
Leczenie epizodów zakaźnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zabiegi podjęte w celu złagodzenia objawów zakaźnych będą dokumentowane w dzienniku.
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane będą odnotowywane w dzienniczku oraz na wizytach studyjnych w trakcie 12-tygodniowego okresu suplementacji.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fonterra Research Centre

Współpracownicy

Sprim Advanced Life Sciences
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoyang Sheng, Dr, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111104-SUS-FON-ICP-MS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj