A 12 hetes probiotikum-kiegészítés hatása a 6-12 hónapos csecsemők bakteriális és vírusos fertőzéseire.
2013. október 10. frissítette: Fonterra Research Centre
A 12 hetes probiotikum-kiegészítés hatása a 6-12 hónapos csecsemők bakteriális és vírusos fertőzéseire: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a 12 hetes probiotikum-kiegészítés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a 6-12 hónapos csecsemők fertőzéses epizódjainak gyakoriságára és időtartamára vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A probiotikumok olyan élő baktériumok, amelyek megfelelő mennyiségben adják be a gazdaszervezet egészségét. A probiotikum-kiegészítés biztonságosan használható csecsemőktől idősekig, és jótékony hatást mutatott számos egészségügyi állapot esetén, mint például az akut hasmenés, az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés, az allergia és a gyulladásos bélbetegség. A probiotikumok immunerősítő előnyei vonzóak, különösen a csecsemők számára, akik különösen hajlamosak különféle fertőzésekre, pl. légúti fertőzések, torokgyulladás és hasmenés. A probiotikum-kiegészítést a gyermekkori fertőzésekkel kapcsolatos korábbi vizsgálatokban alkalmazták ígéretes eredményekkel.
Ebben a vizsgálatban a 12 hetes probiotikum-kiegészítés biztonságosságát és hatékonyságát határozzák meg a 6-12 hónapos csecsemők fertőzéses epizódjainak gyakoriságára és időtartamára vonatkozóan. Az alanyok 1 millió CFU/g Lactobacillus rhamnosus HN001 (DR20 védjegy), 1 millió CFU/g Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 (DR10 védjegy) vagy placebo-tápszer, legalább napi három takarmányhoz 12 héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
192
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
- Shanghai Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-12 hónapos kor.
- Ismert oltási előzmények.
- A résztvevő szülőjének vagy törvényes gyámjának képessége a vizsgálat teljes természetének és céljának megértésére, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat.
- Szülő vagy törvényes gyám hozzájárulása a vizsgálathoz, és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen fertőzés tünetei a szűréskor.
- ≥5 fertőzés az anamnézisben az elmúlt 2 hónapban.
- Laktóz intolerancia vagy nem tud tejet inni.
- Leukopenia vagy leukocitózis.
- Immunhiány vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása.
- Antibiotikumok és gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 2 hétben.
- Prebiotikumot vagy probiotikumot tartalmazó termékek használata az elmúlt 2 hétben.
- Alacsony laktóztartalmú vagy laktózmentes anyatej- vagy anyatej-kiegészítő tápszer használata az elmúlt 2 hétben.
- Hepatitis B vagy C.
- Olyan gyógyszerek vagy kiegészítők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják az alany biztonságát vagy megzavarhatják a vizsgálati eredményeket.
- Egészségügyi állapotok vagy betegségek, amelyek befolyásolhatják az alany biztonságát vagy megzavarhatják a vizsgálati eredményeket a vizsgáló véleménye szerint.
- Részvétel egy másik vizsgálatban bármely vizsgálati termékkel a szűrést követő 3 hónapon belül.
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja az alanynak a vizsgálat biztonságos befejezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lactobacillus rhamnosus
1 millió CFU/g Lactobacillus rhamnosus HN001-et (DR20 védjegyzett) tartalmazó készítmény, naponta legalább háromszor 12 héten keresztül.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Bifidobacterium animalis subsp. lactis
1 millió CFU/g Bifidobacterium animalis subsp.
lactis HN019 (DR10 védjegy) naponta legalább háromszor 12 héten keresztül.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo formula probiotikumok nélkül, naponta legalább háromszor 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a vizsgálat során bármikor egy vagy több igazolt bakteriális vagy vírusfertőzés van
Időkeret: 12 hét
|
A klinikai vizsgálat elsődleges végpontja azon alanyok aránya, akiknél a vizsgálat során bármikor a következő igazolt bakteriális vagy vírusfertőzések közül egy vagy több: láz > 37,5 ºC (hónalji), felső légúti fertőzés, alsó légúti fertőzés, tüdőgyulladás , torokgyulladás, hasmenés és középfülgyulladás.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halmozott napok fertőző tünetekkel
Időkeret: 12 hét
|
A fertőző tünetekkel járó napok összesített száma a vizsgálat során azon napok teljes száma, amelyek során az alanynak megerősített fertőzés tünetei vannak.
A megerősített fertőzések, amelyek beleszámítanak az elsődleges végpontba, a következők: 37,5°C feletti láz (hónaljban), felső légúti fertőzés, alsó légúti fertőzés, tüdőgyulladás, torokgyulladás, hasmenés és középfülgyulladás.
|
12 hét
|
|
A fertőzéses epizódok összesített száma
Időkeret: 12 hét
|
A fertőző epizódok összesített száma a vizsgálat során tapasztalt fertőző epizódok teljes száma (amely a megerősített fertőzés egy vagy több tünetének jelenléte).
Fertőző epizódnak minősül az az időszak, amikor a megerősített fertőzés tünetei 24 óránál tovább tartanak, és legalább 3 napig tünetmentesek.
|
12 hét
|
|
A széklet gyakorisága
Időkeret: 12 hét
|
A szülők a 12 hetes kiegészítési időszak alatt naplóba rögzítik a csecsemők napi székletürítéseinek számát.
|
12 hét
|
|
A széklet konzisztenciája
Időkeret: 12 hét
|
A szülők minden csecsemő székletürítésének konzisztenciáját a Bristol széklet skála űrlap segítségével értékelik.
A 12 hetes kiegészítési időszak alatt a szülők minden nap rögzítik a széklet konzisztenciáját.
|
12 hét
|
|
Csecsemő jellemzőinek kérdőíve
Időkeret: 12 hét
|
A körülbelül 6 hónapos csecsemők csecsemőjellemzői kérdőíve (ICQ-6) a csecsemő temperamentumának szülői felfogását méri, a nehéz temperamentumra összpontosítva 8.
A kérdőív 24 tételből áll, amelyek leírják a csecsemő viselkedését.
A szülő vagy az elsődleges gondozó az egyes tételeket egy 7 fokozatú skálán rangsorolja, jelezve, hogy milyen nehézségekbe ütközik a leírt viselkedés kezelésében.
A főkomponens-elemzések során négy alskálát azonosítottak: Nyűgös/Nehéz, Alkalmazkodhatatlan, Unalmas és Kiszámíthatatlan.
|
12 hét
|
|
A fertőzéses epizódok kezelése
Időkeret: 12 hét
|
A fertőző tünetek enyhítésére alkalmazott kezeléseket napi naplóban rögzítik.
|
12 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hét
|
A nemkívánatos eseményeket a napi naplóban és a tanulmányi látogatásokon rögzítjük a 12 hetes kiegészítési időszak alatt.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaoyang Sheng, Dr, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 8.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 111104-SUS-FON-ICP-MS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .