Effect van 12 weken durende probiotische suppletie op bacteriële en virale infecties bij zuigelingen van 6 tot 12 maanden.
10 oktober 2013 bijgewerkt door: Fonterra Research Centre
Effect van 12 weken durende probiotische suppletie op bacteriële en virale infecties bij zuigelingen van 6 tot 12 maanden: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van 12 weken durende probiotische suppletie op de incidentie en duur van infectieuze episodes bij zuigelingen van 6 tot 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Probiotica zijn levende bacteriën die een gezondheidsvoordeel bieden aan de gastheer wanneer ze in voldoende hoeveelheden via de voeding worden toegediend. Probiotische suppletie is veilig voor gebruik bij baby's tot ouderen en heeft gunstige effecten aangetoond voor een breed scala aan gezondheidsproblemen, zoals acute diarree, antibiotica-geassocieerde diarree, allergieën en inflammatoire darmaandoeningen. De immuunversterkende voordelen van probiotica zijn aantrekkelijk, vooral voor zuigelingen, een groep die bijzonder vatbaar is voor een verscheidenheid aan infecties, b.v. luchtweginfectie, keelontsteking en diarree. Probiotische suppletie is gebruikt in eerdere onderzoeken naar kinderinfecties met veelbelovende resultaten.
In deze studie zullen de veiligheid en effectiviteit van 12 weken durende probiotische suppletie op de incidentie en duur van infectieuze episodes bij zuigelingen van 6 tot 12 maanden worden bepaald. De proefpersonen krijgen opvolgzuigelingenvoeding met 1 miljoen CFU/g Lactobacillus rhamnosus HN001 (handelsmerk DR20), 1 miljoen CFU/g Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 (handelsmerk DR10), of placeboformule voor ten minste drie voedingen per dag gedurende 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
192
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Shanghai Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6 tot 12 maanden.
- Bekende vaccinatiegeschiedenis.
- Vermogen van de ouder of wettelijke voogd van de deelnemer om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen.
- Toestemming van de ouders of wettelijke voogd voor het onderzoek en bereidheid om de onderzoeksprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen van een infectie bij screening.
- Geschiedenis van ≥5 infecties in de afgelopen 2 maanden.
- Lactose-intolerantie of geen melk kunnen drinken.
- Leukopenie of leukocytose.
- Immunodeficiëntie of gebruik van immunosuppressiva.
- Gebruik van antibiotica en ontstekingsremmende medicijnen in de afgelopen 2 weken.
- Gebruik van producten die prebiotica of probiotica bevatten in de afgelopen 2 weken.
- Gebruik van lactosearme of lactosevrije zuigelingen- of opvolgzuigelingenvoeding in de afgelopen 2 weken.
- Hepatitis B of C.
- Medicijnen of supplementen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van proefpersonen kunnen beïnvloeden of onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
- Medische aandoeningen of ziekten die de veiligheid van proefpersonen kunnen beïnvloeden of onderzoeksresultaten naar de mening van de onderzoeker kunnen verwarren.
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 3 maanden na screening.
- Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek veilig af te ronden, kan verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lactobacillus rhamnosus
Formule met 1 miljoen CFU/g Lactobacillus rhamnosus HN001 (handelsmerk DR20), minstens driemaal daags gedurende 12 weken.
|
|
|
Actieve vergelijker: Bifidobacterium animalis subsp. lactis
Formule met 1 miljoen CFU/g Bifidobacterium animalis subsp.
lactis HN019 (handelsmerk DR10) minstens drie keer per dag gedurende 12 weken.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-formule zonder probiotica minstens drie keer per dag gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen met een of meer bevestigde bacteriële of virale infecties op enig moment tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire eindpunt van deze klinische studie is het percentage proefpersonen met een of meer van de volgende bevestigde bacteriële of virale infecties op enig moment tijdens de studie: koorts > 37,5ºC (oksel), infectie van de bovenste luchtwegen, infectie van de onderste luchtwegen, longontsteking keelontsteking, diarree en middenoorontsteking.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve dagen met besmettelijke symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het cumulatieve aantal dagen met infectieuze symptomen wordt gedefinieerd als het totale aantal dagen tijdens het onderzoek waarop een proefpersoon symptomen van een bevestigde infectie heeft.
Bevestigde infecties die meetellen voor het primaire eindpunt zijn: koorts >37,5°C (oksel), infectie van de bovenste luchtwegen, infectie van de onderste luchtwegen, longontsteking, keelontsteking, diarree en middenoorontsteking.
|
12 weken
|
|
Cumulatief aantal infectieuze episodes
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het cumulatieve aantal infectieuze episodes wordt gedefinieerd als het totale aantal infectieuze episodes (gedefinieerd als de aanwezigheid van een of meer symptomen van een bevestigde infectie) dat tijdens het onderzoek is opgetreden.
Een infectieuze episode wordt gedefinieerd als een periode waarin de symptomen van een bevestigde infectie langer dan 24 uur aanhouden en worden gevolgd door ten minste 3 dagen zonder symptomen.
|
12 weken
|
|
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ouders zullen tijdens de suppletieperiode van 12 weken elke dag het aantal ontlastingen van baby's in een dagboek noteren.
|
12 weken
|
|
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ouders beoordelen de consistentie van elke stoelgang van de baby door gebruik te maken van het Bristol Stool Scale Form.
Ouders zullen gedurende de suppletieperiode van 12 weken elke dag de consistentie van de ontlasting bijhouden.
|
12 weken
|
|
Vragenlijst over kenmerken van zuigelingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Infant Characteristic Questionnaire voor baby's van ongeveer 6 maanden oud (ICQ-6) meet de ouderlijke perceptie van het temperament van het kind, met de nadruk op moeilijk temperament 8.
De vragenlijst bestaat uit 24 items die het gedrag van baby's beschrijven.
De ouder of primaire verzorger rangschikt elk item op een 7-puntsschaal, die aangeeft hoe moeilijk het is om met het beschreven gedrag om te gaan.
Er zijn vier subschalen geïdentificeerd door middel van analyses van hoofdcomponenten: Lastig/moeilijk, Onaanpasbaar, Saai en Onvoorspelbaar.
|
12 weken
|
|
Behandelingen voor infectieuze afleveringen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Behandelingen die worden genomen om infectieuze symptomen te verlichten, worden gedocumenteerd in een dagelijks dagboek.
|
12 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bijwerkingen worden genoteerd in het dagelijkse dagboek en tijdens studiebezoeken gedurende de suppletieperiode van 12 weken.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoyang Sheng, Dr, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 111104-SUS-FON-ICP-MS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .