Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av 12-veckors probiotikatillskott på bakteriella och virala infektioner hos spädbarn i åldern 6 till 12 månader.

10 oktober 2013 uppdaterad av: Fonterra Research Centre

Effekt av 12-veckors probiotikatillskott på bakteriella och virala infektioner hos spädbarn i åldern 6 till 12 månader: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie.

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av 12-veckors probiotikatillskott på förekomsten och varaktigheten av infektionsepisoder hos spädbarn i åldrarna 6 till 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Probiotika är levande bakterier som erbjuder en hälsofördel för värden när de administreras via kosten i tillräckliga mängder. Probiotikatillskott är säkert att använda hos spädbarn till äldre och har visat positiva effekter för en mängd olika hälsotillstånd som akut diarré, antibiotikarelaterad diarré, allergier och inflammatorisk tarmsjukdom. De immunförstärkande fördelarna med probiotika är attraktiva, särskilt för spädbarn, en grupp som är särskilt utsatt för en mängd olika infektioner, t.ex. luftvägsinfektion, halsfluss och diarré. Probiotikatillskott har använts i tidigare studier av barninfektioner med lovande resultat.

I denna studie kommer säkerheten och effektiviteten av 12-veckors probiotikatillskott på förekomsten och varaktigheten av infektionsepisoder hos spädbarn i åldern 6 till 12 månader att fastställas. Försökspersonerna kommer att få uppföljningsformel innehållande 1 miljon CFU/g Lactobacillus rhamnosus HN001 (varumärkt DR20), 1 miljon CFU/g Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 (varumärkt DR10), eller placeboformel för minst tre matningar per dag i 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

192

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Shanghai Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 6 till 12 månader.
  • Känd vaccinationshistoria.
  • Förmåga hos deltagarens förälder eller vårdnadshavare att förstå studiens fullständiga karaktär och syfte inklusive möjliga risker och biverkningar.
  • Förälders eller vårdnadshavares samtycke till studien och villig att följa studieprocedurerna.

Exklusions kriterier:

  • Symtom på eventuell infektion vid screening.
  • Historik med ≥5 infektioner under de senaste 2 månaderna.
  • Laktosintolerans eller oförmögen att dricka mjölk.
  • Leukopeni eller leukocytos.
  • Immunbrist eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
  • Användning av antibiotika och antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 2 veckorna.
  • Användning av produkter som innehåller prebiotika eller probiotika under de senaste 2 veckorna.
  • Användning av låglaktos- eller laktosfri modersmjölksersättning eller tillskottsnäring inom de senaste 2 veckorna.
  • Hepatit B eller C.
  • Läkemedel eller kosttillskott som kan påverka patientsäkerheten eller förvirra studieresultaten enligt utredarens åsikt.
  • Medicinska tillstånd eller sjukdomar som kan påverka patientsäkerheten eller förvirra studieresultaten enligt utredarens uppfattning.
  • Deltagande i en annan studie med valfri prövningsprodukt inom 3 månader efter screening.
  • Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, kan hindra försökspersonens möjlighet att på ett säkert sätt slutföra prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lactobacillus rhamnosus
Formel innehållande 1 miljon CFU/g Lactobacillus rhamnosus HN001 (varumärkt DR20) minst tre gånger dagligen i 12 veckor.
Kosttillskott: Lactobacillus rhamnosus
Aktiv komparator: Bifidobacterium animalis subsp. laktis
Formel innehållande 1 miljon CFU/g Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 (varumärkt DR10) minst tre gånger dagligen i 12 veckor.
Kosttillskott: Bifidobacterium animalis subsp. laktis
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboformel utan probiotika minst tre gånger dagligen i 12 veckor.
Kosttillskott: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner med en eller flera bekräftade bakteriella eller virusinfektioner vid någon tidpunkt under studien
Tidsram: 12 veckor
Det primära effektmåttet för denna kliniska prövning är andelen försökspersoner med en eller flera av följande bekräftade bakteriella eller virusinfektioner vid någon tidpunkt under studien: feber > 37,5ºC (axillär), övre luftvägsinfektion, nedre luftvägsinfektion, lunginflammation , halsfluss, diarré och otitis media.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativa dagar med infektionssymtom
Tidsram: 12 veckor
Kumulativt antal dagar med infektionssymtom kommer att definieras som det totala antalet dagar under studien då en patient har symtom på en bekräftad infektion. Bekräftade infektioner som räknas mot det primära effektmåttet inkluderar: feber >37,5°C (axillär), övre luftvägsinfektion, nedre luftvägsinfektion, lunginflammation, halsfluss, diarré och otitis media.
12 veckor
Kumulativt antal infektionsepisoder
Tidsram: 12 veckor
Kumulativt antal infektionsepisoder kommer att definieras som det totala antalet infektionsepisoder (definierat som närvaro av ett eller flera symtom på en bekräftad infektion) som upplevts under studien. En infektionsepisod kommer att definieras som en period då symtom på en bekräftad infektion varar i mer än 24 timmar och följs av minst 3 dagar utan symptom.
12 veckor
Avföringsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
Föräldrar kommer att registrera antalet spädbarns avföring varje dag i en dagbok under den 12 veckor långa tilläggsperioden.
12 veckor
Avföringskonsistens
Tidsram: 12 veckor
Föräldrar kommer att bedöma konsistensen av varje spädbarns tarmrörelse genom att använda Bristol Stool Scale Form. Föräldrar kommer att registrera avföringskonsistens varje dag under den 12 veckor långa tilläggsperioden.
12 veckor
Spädbarnsegenskaper frågeformulär
Tidsram: 12 veckor
Spädbarnskarakteristiska frågeformuläret för spädbarn cirka 6 månader gamla (ICQ-6) mäter föräldrarnas uppfattning om spädbarns temperament, med fokus på svårt temperament 8. Frågeformuläret består av 24 artiklar som beskriver spädbarns beteende. Föräldern eller primärvårdaren rangordnar varje punkt på en 7-gradig skala, vilket anger graden av upplevd svårighet att hantera det beskrivna beteendet. Fyra subskalor har identifierats genom huvudkomponentanalyser: Kräftig/svår, oanpassningsbar, tråkig och oförutsägbar.
12 veckor
Behandlingar för infektionsepisoder
Tidsram: 12 veckor
Behandlingar som görs för att lindra infektionssymtom kommer att dokumenteras i en daglig dagbok.
12 veckor
Biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Biverkningar kommer att registreras i den dagliga dagboken och vid studiebesök under den 12 veckor långa tilläggsperioden.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fonterra Research Centre

Samarbetspartners

Sprim Advanced Life Sciences
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoyang Sheng, Dr, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2012

Första postat (Uppskatta)

9 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 111104-SUS-FON-ICP-MS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera