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생후 6~12개월 유아의 세균 및 바이러스 감염에 대한 12주 프로바이오틱스 보충의 효과.

2013년 10월 10일 업데이트: Fonterra Research Centre

생후 6~12개월 유아의 세균 및 바이러스 감염에 대한 12주 프로바이오틱스 보충의 효과: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구.

이 임상 시험의 목적은 6~12개월 영아의 감염 에피소드 발생률과 기간에 대한 12주 프로바이오틱스 보충의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로바이오틱스는 적절한 양을 식단을 통해 투여했을 때 숙주에게 건강상의 이점을 제공하는 살아있는 박테리아입니다. 프로바이오틱 보충제는 유아부터 노인까지 사용하기에 안전하며 급성 설사, 항생제 관련 설사, 알레르기 및 염증성 장 질환과 같은 다양한 건강 상태에 유익한 효과가 있음이 입증되었습니다. 프로바이오틱스의 면역 강화 효과는 특히 다양한 감염에 걸리기 쉬운 그룹인 유아에게 매력적입니다. 호흡기 감염, 패혈성 인두염 및 설사. Probiotic 보충은 유망한 결과로 어린 시절 감염에 대한 이전 연구에서 활용되었습니다.

이 연구에서는 6개월에서 12개월 사이의 유아에서 감염 에피소드의 발생률과 기간에 대한 12주 프로바이오틱스 보충의 안전성과 유효성을 결정할 것입니다. 피험자는 100만 CFU/g 락토바실러스 람노서스 HN001(상표명 DR20), 100만 CFU/g 비피도박테리움 애니멀리스 아종을 함유하는 후속 포뮬러를 받게 됩니다. lactis HN019(상표명 DR10) 또는 12주 동안 하루에 최소 3번의 위약 분유.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

192

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
        • Shanghai Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생후 6~12개월.
  • 알려진 예방 접종 기록.
  • 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있는 참가자의 부모 또는 법적 보호자의 능력.
  • 연구에 대한 부모 또는 법적 보호자의 동의 및 연구 절차 준수 의지.

제외 기준:

  • 스크리닝 시 감염의 증상.
  • 지난 2개월 동안 5회 이상의 감염 이력.
  • 유당 불내증 또는 우유를 마실 수 없습니다.
  • 백혈구 감소증 또는 백혈구 증가증.
  • 면역결핍 또는 면역억제제 사용.
  • 지난 2주 이내에 항생제 및 항염증제를 사용했습니다.
  • 지난 2주 이내에 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스를 함유한 제품 사용.
  • 지난 2주 이내에 저유당 또는 무유당 영아 또는 후속 조제분유 사용.
  • B형 또는 C형 간염
  • 피험자의 안전에 영향을 미치거나 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 약물 또는 보충제.
  • 피험자의 안전에 영향을 미치거나 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 의학적 상태 또는 질병.
  • 스크리닝 후 3개월 이내에 조사 제품을 사용한 다른 연구에 참여.
  • 연구자의 의견으로는 피험자가 시험을 안전하게 완료할 수 있는 능력을 배제할 수 있는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 락토바실러스 람노서스
100만 CFU/g 락토바실러스 람노서스 HN001(상표명 DR20)을 함유한 포뮬러를 12주 동안 매일 최소 3회.
건강 보조 식품: 락토바실러스 람노서스
활성 비교기: Bifidobacterium animalis subsp. 락티스
100만 CFU/g Bifidobacterium animalis subsp를 포함하는 포뮬러. lactis HN019(상표명 DR10)를 12주 동안 매일 최소 3회.
건강 보조 식품: Bifidobacterium animalis subsp. 락티스
위약 비교기: 위약
12주 동안 하루에 세 번 이상 프로바이오틱스가 없는 플라시보 공식.
건강 보조 식품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 중 언제든지 하나 이상의 세균 또는 바이러스 감염이 확인된 피험자의 비율
기간: 12주
이 임상 시험의 1차 종점은 연구 기간 동안 언제든지 다음과 같은 세균 또는 바이러스 감염이 확인된 피험자의 비율입니다: 발열 > 37.5ºC(겨드랑이), 상기도 감염, 하기도 감염, 폐렴 , 패혈성 인두염, 설사 및 중이염.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염 증상이 있는 누적 일수
기간: 12주
감염 증상이 있는 누적 일수는 피험자가 확인된 감염 증상을 보이는 연구 기간의 총 일수로 정의됩니다. 1차 종료점에 포함되는 확인된 감염에는 37.5°C 이상의 발열(겨드랑이), 상기도 감염, 하기도 감염, 폐렴, 패혈성 인두염, 설사 및 중이염이 포함됩니다.
12주
감염 에피소드의 누적 수
기간: 12주
감염성 에피소드의 누적 수는 연구 동안 경험한 감염성 에피소드의 총 수(확인된 감염의 하나 이상의 증상의 존재로 정의됨)로 정의됩니다. 감염 에피소드는 확인된 감염의 증상이 24시간 이상 지속되고 최소 3일 동안 무증상 상태가 지속되는 기간으로 정의됩니다.
12주
대변 ​​빈도
기간: 12주
부모는 12주의 보충 기간 동안 매일 영아 배변 횟수를 일기에 기록합니다.
12주
대변 ​​일관성
기간: 12주
부모는 Bristol Stool Scale Form을 사용하여 각 유아 배변의 일관성을 평가합니다. 부모는 12주 보충 기간 동안 매일 대변 일관성을 기록합니다.
12주
유아 특성 설문지
기간: 12주
생후 약 6개월 영아(ICQ-6)를 대상으로 한 영아 특성 설문지는 까다로운 기질 8에 초점을 맞추어 영아 기질에 대한 부모의 인식을 측정합니다. 설문지는 유아 행동을 설명하는 24개 항목으로 구성됩니다. 부모 또는 주 양육자는 설명된 행동을 처리하는 데 인지된 어려움 수준을 나타내는 7점 척도에서 각 항목의 순위를 매깁니다. 주성분 분석을 통해 까다로운/어려움, 적응 불가능, 둔함 및 예측 불가능의 네 가지 하위 척도가 식별되었습니다.
12주
전염성 삽화에 대한 치료
기간: 12주
감염 증상을 완화하기 위해 취한 치료는 일일 일지에 기록됩니다.
12주
부작용
기간: 12주
유해 사례는 12주 보충 기간 동안 일일 일지 및 연구 방문에 기록될 것입니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fonterra Research Centre

협력자

Sprim Advanced Life Sciences
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Xiaoyang Sheng, Dr, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 111104-SUS-FON-ICP-MS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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