Účinek 12týdenní probiotické suplementace na bakteriální a virové infekce u kojenců ve věku 6 až 12 měsíců.
10. října 2013 aktualizováno: Fonterra Research Centre
Vliv 12týdenní probiotické suplementace na bakteriální a virové infekce u kojenců ve věku 6 až 12 měsíců: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.
Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost 12týdenní probiotické suplementace na výskyt a trvání infekčních epizod u kojenců ve věku 6 až 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Probiotika jsou živé bakterie, které poskytují hostiteli zdravotní přínos, pokud jsou podávány prostřednictvím stravy v přiměřeném množství. Probiotická suplementace je bezpečná pro použití u kojenců až po starší osoby a prokázala příznivé účinky na širokou škálu zdravotních stavů, jako je akutní průjem, průjem související s antibiotiky, alergie a zánětlivá onemocnění střev. Probiotika zvyšující imunitu jsou atraktivní zejména pro kojence, skupinu, která je zvláště náchylná k různým infekcím, např. infekce dýchacích cest, streptokoka a průjem. Probiotická suplementace byla využívána v předchozích studiích dětských infekcí se slibnými výsledky.
V této studii bude stanovena bezpečnost a účinnost 12týdenní suplementace probiotik na výskyt a trvání infekčních epizod u kojenců ve věku 6 až 12 měsíců. Subjekty dostanou následnou formuli obsahující 1 milion CFU/g Lactobacillus rhamnosus HN001 (obchodní značka DR20), 1 milion CFU/g Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 (ochranná známka DR10), nebo placebo formule pro alespoň tři krmení denně po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
192
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Shanghai Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6 až 12 měsíců.
- Známá historie očkování.
- Schopnost rodiče nebo zákonného zástupce účastníka pochopit celou povahu a účel studie včetně možných rizik a vedlejších účinků.
- Souhlas rodiče nebo zákonného zástupce se studií a ochotu dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Příznaky jakékoli infekce při screeningu.
- Anamnéza ≥ 5 infekcí za předchozí 2 měsíce.
- Nesnášenlivost laktózy nebo neschopnost pít mléko.
- Leukopenie nebo leukocytóza.
- Imunodeficience nebo užívání imunosupresivních léků.
- Užívání antibiotik a protizánětlivých léků během posledních 2 týdnů.
- Užívání přípravků obsahujících prebiotika nebo probiotika během posledních 2 týdnů.
- Použití kojenecké nebo pokračovací kojenecké výživy s nízkým obsahem laktózy nebo bezlaktózy během posledních 2 týdnů.
- Hepatitida B nebo C.
- Léky nebo doplňky, které mohou podle názoru zkoušejícího ovlivnit bezpečnost subjektu nebo zmást výsledky studie.
- Zdravotní stavy nebo nemoci, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo zmást výsledky studie podle názoru zkoušejícího.
- Účast v další studii s jakýmkoli hodnoceným produktem do 3 měsíců od screeningu.
- Jakékoli další podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou bránit subjektu ve schopnosti bezpečně dokončit hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lactobacillus rhamnosus
Formule obsahující 1 milion CFU/g Lactobacillus rhamnosus HN001 (ochranná známka DR20) alespoň třikrát denně po dobu 12 týdnů.
|
|
|
Aktivní komparátor: Bifidobacterium animalis subsp. lactis
Formule obsahující 1 milion CFU/g Bifidobacterium animalis subsp.
lactis HN019 (ochranná známka DR10) alespoň třikrát denně po dobu 12 týdnů.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo formule bez probiotik alespoň třikrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s jednou nebo více potvrzenými bakteriálními nebo virovými infekcemi kdykoli během studie
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním koncovým bodem této klinické studie je podíl subjektů s jednou nebo více z následujících potvrzených bakteriálních nebo virových infekcí kdykoli během studie: horečka > 37,5ºC (axilární), infekce horních cest dýchacích, infekce dolních cest dýchacích, zápal plic , streptokoka v krku, průjem a zánět středního ucha.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní dny s infekčními příznaky
Časové okno: 12 týdnů
|
Kumulativní počet dnů s infekčními symptomy bude definován jako celkový počet dnů během studie, kdy má subjekt symptomy potvrzené infekce.
Mezi potvrzené infekce, které se započítávají do primárního koncového bodu, patří: horečka >37,5 °C (axilární), infekce horních cest dýchacích, infekce dolních cest dýchacích, zápal plic, streptokoka, průjem a zánět středního ucha.
|
12 týdnů
|
|
Kumulativní počet infekčních epizod
Časové okno: 12 týdnů
|
Kumulativní počet infekčních epizod bude definován jako celkový počet infekčních epizod (definovaných jako přítomnost jednoho nebo více příznaků potvrzené infekce) zaznamenaných během studie.
Infekční epizoda bude definována jako období, kdy příznaky potvrzené infekce trvají déle než 24 hodin a jsou následovány alespoň 3 dny bez příznaků.
|
12 týdnů
|
|
Frekvence stolice
Časové okno: 12 týdnů
|
Rodiče budou zaznamenávat počet defekací kojenců každý den do deníku během 12týdenního období suplementace.
|
12 týdnů
|
|
Konzistence stolice
Časové okno: 12 týdnů
|
Rodiče budou hodnotit konzistenci každého pohybu střev dítěte pomocí formuláře Bristol Stool Scale Form.
Rodiče budou zaznamenávat konzistenci stolice každý den během 12týdenního období suplementace.
|
12 týdnů
|
|
Dotazník charakteristik kojenců
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník vlastností kojenců pro kojence ve věku přibližně 6 měsíců (ICQ-6) měří rodičovské vnímání temperamentu kojence se zaměřením na obtížný temperament 8.
Dotazník se skládá z 24 položek popisujících chování kojenců.
Rodič nebo primární pečovatel seřadí každou položku na 7-bodové škále, která udává úroveň vnímaných potíží při řešení popsaného chování.
Pomocí analýz hlavních komponent byly identifikovány čtyři subškály: úzkostlivý/obtížný, nepřizpůsobivý, nudný a nepředvídatelný.
|
12 týdnů
|
|
Léčba infekčních epizod
Časové okno: 12 týdnů
|
Léčby, které se užívají ke zmírnění infekčních příznaků, budou zdokumentovány v denním deníku.
|
12 týdnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů
|
Nežádoucí účinky budou zaznamenány v denním deníku a při studijních návštěvách během 12týdenního období suplementace.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyang Sheng, Dr, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 111104-SUS-FON-ICP-MS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vliv probiotik na infekce u kojenců.
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt