12 周益生菌补充剂对 6 至 12 个月婴儿细菌和病毒感染的影响。
2013年10月10日 更新者：Fonterra Research Centre
补充 12 周益生菌对 6 至 12 个月婴儿细菌和病毒感染的影响：一项双盲、随机、安慰剂对照研究。
本临床试验的目的是评估 12 周益生菌补充剂对 6 至 12 个月婴儿感染事件发生率和持续时间的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
益生菌是活细菌，当通过饮食摄入足量益生菌时，可以为宿主带来健康益处。 益生菌补充剂可安全用于婴儿和老年人，并且已证明对多种健康状况有益，例如急性腹泻、抗生素相关性腹泻、过敏和炎症性肠病。 益生菌增强免疫力的好处很有吸引力，尤其是对婴儿而言，这一群体特别容易受到各种感染，例如感染。 呼吸道感染、链球菌性咽喉炎和腹泻。 益生菌补充剂已被用于儿童感染的先前研究中，并取得了有希望的结果。
在这项研究中，将确定为期 12 周的益生菌补充剂对 6 至 12 个月婴儿感染发作的发生率和持续时间的安全性和有效性。 受试者将接受含有 100 万 CFU/g 鼠李糖乳杆菌 HN001（商标为 DR20）、100 万 CFU/g 动物双歧杆菌亚种的后续配方奶粉。 lactis HN019（商标为 DR10），或安慰剂配方，每天至少喂食 3 次，持续 12 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
192
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Shanghai Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6 至 12 个月大。
- 已知的疫苗接种史。
- 参与者的父母或法定监护人理解研究的全部性质和目的的能力，包括可能的风险和副作用。
- 父母或法定监护人同意研究并愿意遵守研究程序。
排除标准：
- 筛选时任何感染的症状。
- 前2个月≥5次感染史。
- 乳糖不耐症或不能喝牛奶。
- 白细胞减少症或白细胞增多症。
- 免疫缺陷或使用免疫抑制药物。
- 最近 2 周内使用过抗生素和消炎药。
- 在过去 2 周内使用过含有益生元或益生菌的产品。
- 在过去 2 周内使用过低乳糖或无乳糖婴儿配方奶粉或后续配方奶粉。
- 乙型或丙型肝炎。
- 研究者认为可能影响受试者安全或混淆研究结果的药物或补充剂。
- 研究者认为可能影响受试者安全或混淆研究结果的医疗状况或疾病。
- 在筛选后 3 个月内参加过另一项使用任何研究产品的研究。
- 研究者认为可能妨碍受试者安全完成试验的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：鼠李糖乳杆菌
含有 100 万 CFU/g 鼠李糖乳杆菌 HN001（商标为 DR20）的配方奶，每天至少服用 3 次，持续 12 周。
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有源比较器：动物双歧杆菌亚种乳糖
含有 100 万个 CFU/g 动物双歧杆菌亚种的配方。
lactis HN019（商标为 DR10），每天至少 3 次，持续 12 周。
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安慰剂比较：安慰剂
不含益生菌的安慰剂配方，每天至少服用 3 次，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究期间任何时间患有一种或多种确诊细菌或病毒感染的受试者比例
大体时间：12周
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本次临床试验的主要终点是在研究期间的任何时间出现以下一种或多种确诊细菌或病毒感染的受试者比例：发热> 37.5ºC（腋窝）、上呼吸道感染、下呼吸道感染、肺炎、链球菌性咽喉炎、腹泻和中耳炎。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累计出现感染症状的天数
大体时间：12周
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具有感染症状的累积天数将定义为受试者在研究期间具有确诊感染症状的总天数。
计入主要终点的确诊感染包括：发热>37.5°C（腋窝）、上呼吸道感染、下呼吸道感染、肺炎、链球菌性咽喉炎、腹泻和中耳炎。
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12周
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累计感染次数
大体时间：12周
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感染发作的累积次数将定义为研究期间经历的感染发作总数（定义为出现一种或多种确诊感染症状）。
感染发作定义为已确认感染的症状持续超过 24 小时，随后至少 3 天无症状。
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12周
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大便次数
大体时间：12周
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在12周的补充期内，家长会在日记中记录婴儿每天的排便次数。
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12周
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大便稠度
大体时间：12周
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父母将使用布里斯托尔大便量表对每次婴儿排便的一致性进行评分。
在 12 周的补充期间，父母每天都要记录大便的稠度。
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12周
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婴儿特征问卷
大体时间：12周
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6个月左右婴儿特征问卷（ICQ-6）测量父母对婴儿气质的认知，重点是困难气质8。
问卷由描述婴儿行为的 24 个项目组成。
父母或主要看护人以 7 分制对每个项目进行排名，表明在处理所描述的行为时感知到的困难程度。
通过主成分分析确定了四个分量表：挑剔/困难、不适应、沉闷和不可预测。
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12周
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感染发作的治疗
大体时间：12周
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为减轻感染症状而采取的治疗将记录在每日日记中。
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12周
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不良事件
大体时间：12周
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在 12 周的补充期间，不良事件将记录在每日日记和研究访视中。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaoyang Sheng, Dr、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月8日
首次发布 (估计)
2012年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月10日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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