Efecto de la suplementación con probióticos de 12 semanas sobre infecciones bacterianas y virales en bebés de 6 a 12 meses.
10 de octubre de 2013 actualizado por: Fonterra Research Centre
Efecto de la suplementación con probióticos de 12 semanas sobre infecciones bacterianas y virales en bebés de 6 a 12 meses: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
El propósito de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia de la suplementación con probióticos durante 12 semanas sobre la incidencia y duración de los episodios infecciosos en bebés de 6 a 12 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los probióticos son bacterias vivas que ofrecen un beneficio para la salud del huésped cuando se administran a través de la dieta en cantidades adecuadas. La suplementación con probióticos es segura para su uso en bebés y ancianos y ha demostrado efectos beneficiosos para una amplia variedad de condiciones de salud, como diarrea aguda, diarrea asociada a antibióticos, alergias y enfermedad inflamatoria intestinal. Los beneficios de mejora inmunológica de los probióticos son atractivos, particularmente para los bebés, un grupo que es particularmente propenso a una variedad de infecciones, p. infección del tracto respiratorio, faringitis estreptocócica y diarrea. La suplementación con probióticos se ha utilizado en estudios previos de infecciones infantiles con resultados prometedores.
En este estudio, se determinará la seguridad y eficacia de la suplementación con probióticos durante 12 semanas sobre la incidencia y la duración de los episodios infecciosos en bebés de 6 a 12 meses de edad. Los sujetos recibirán fórmula de continuación que contiene 1 millón de CFU/g Lactobacillus rhamnosus HN001 (marca registrada DR20), 1 millón de CFU/g de Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 (marca registrada DR10), o fórmula de placebo para al menos tres tomas por día durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Shanghai Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6 a 12 meses.
- Antecedentes vacunales conocidos.
- Capacidad del padre o tutor legal del participante para comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios.
- Consentimiento de los padres o tutores legales para el estudio y voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Síntomas de cualquier infección en la selección.
- Antecedentes de ≥5 infecciones en los 2 meses anteriores.
- Intolerancia a la lactosa o incapacidad para beber leche.
- Leucopenia o leucocitosis.
- Inmunodeficiencia o uso de fármacos inmunosupresores.
- Uso de medicamentos antibióticos y antiinflamatorios en las últimas 2 semanas.
- Uso de productos que contienen prebióticos o probióticos en las últimas 2 semanas.
- Uso de fórmula infantil o de continuación baja en lactosa o sin lactosa en las últimas 2 semanas.
- Hepatitis B o C.
- Medicamentos o suplementos que pueden afectar la seguridad de los sujetos o confundir los resultados del estudio en opinión del investigador.
- Condiciones médicas o enfermedades que pueden afectar la seguridad del sujeto o confundir los resultados del estudio en opinión del investigador.
- Participación en otro estudio con cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda impedir la capacidad del sujeto para completar el ensayo de manera segura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lactobacillus rhamnosus
Fórmula que contiene 1 millón de UFC/g Lactobacillus rhamnosus HN001 (marca registrada DR20) al menos tres veces al día durante 12 semanas.
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Comparador activo: Bifidobacterium animalis subsp. lactis
Fórmula que contiene 1 millón de UFC/g de Bifidobacterium animalis subsp.
lactis HN019 (marca registrada DR10) al menos tres veces al día durante 12 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Fórmula placebo sin probióticos al menos tres veces al día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de sujetos con una o más infecciones bacterianas o virales confirmadas en cualquier momento durante el estudio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio principal de valoración de este ensayo clínico es la proporción de sujetos con una o más de las siguientes infecciones bacterianas o virales confirmadas en cualquier momento durante el estudio: fiebre > 37,5 ºC (axilar), infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto respiratorio inferior, neumonía , faringitis estreptocócica, diarrea y otitis media.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días acumulados con síntomas infecciosos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número acumulado de días con síntomas infecciosos se definirá como el número total de días durante el estudio en los que un sujeto presenta síntomas de una infección confirmada.
Las infecciones confirmadas que cuentan para el criterio principal de valoración incluyen: fiebre >37,5 °C (axilar), infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto respiratorio inferior, neumonía, faringitis estreptocócica, diarrea y otitis media.
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12 semanas
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Número acumulado de episodios infecciosos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número acumulado de episodios infecciosos se definirá como el número total de episodios infecciosos (definidos como la presencia de uno o más síntomas de una infección confirmada) experimentados durante el estudio.
Un episodio infeccioso se define como un período en el que los síntomas de una infección confirmada duran más de 24 horas y son seguidos por al menos 3 días sin síntomas.
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12 semanas
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Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los padres registrarán la cantidad de defecaciones diarias de los bebés en un diario durante el período de suplementación de 12 semanas.
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12 semanas
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los padres calificarán la consistencia de cada evacuación intestinal infantil utilizando el formulario de escala de heces de Bristol.
Los padres registrarán la consistencia de las heces todos los días durante el período de suplementación de 12 semanas.
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12 semanas
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Cuestionario de Características Infantiles
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Cuestionario de características infantiles para bebés de aproximadamente 6 meses de edad (ICQ-6) mide la percepción de los padres sobre el temperamento infantil, centrándose en el temperamento difícil 8.
El cuestionario consta de 24 ítems que describen el comportamiento infantil.
El padre o cuidador principal clasifica cada ítem en una escala de 7 puntos, indicando el nivel de dificultad percibida para lidiar con el comportamiento descrito.
Se han identificado cuatro subescalas a través de análisis de componentes principales: quisquilloso/difícil, inadaptable, aburrido e impredecible.
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12 semanas
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Tratamientos para episodios infecciosos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los tratamientos que se toman para aliviar los síntomas infecciosos se documentarán en un diario.
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12 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los eventos adversos se registrarán en el diario y en las visitas del estudio durante el período de suplementación de 12 semanas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoyang Sheng, Dr, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111104-SUS-FON-ICP-MS
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