Effet d'une supplémentation probiotique de 12 semaines sur les infections bactériennes et virales chez les nourrissons âgés de 6 à 12 mois.
10 octobre 2013 mis à jour par: Fonterra Research Centre
Effet d'une supplémentation en probiotiques de 12 semaines sur les infections bactériennes et virales chez les nourrissons âgés de 6 à 12 mois : une étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo.
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une supplémentation probiotique de 12 semaines sur l'incidence et la durée des épisodes infectieux chez les nourrissons âgés de 6 à 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les probiotiques sont des bactéries vivantes qui offrent un avantage pour la santé à l'hôte lorsqu'elles sont administrées via l'alimentation en quantités adéquates. La supplémentation en probiotiques est sans danger pour les nourrissons jusqu'aux personnes âgées et a démontré des effets bénéfiques pour une grande variété de problèmes de santé tels que la diarrhée aiguë, la diarrhée associée aux antibiotiques, les allergies et les maladies inflammatoires de l'intestin. Les bienfaits des probiotiques sur le système immunitaire sont attrayants, en particulier pour les nourrissons, un groupe particulièrement sujet à diverses infections, par ex. infection des voies respiratoires, angine streptococcique et diarrhée. La supplémentation en probiotiques a été utilisée dans des études antérieures sur les infections infantiles avec des résultats prometteurs.
Dans cette étude, l'innocuité et l'efficacité d'une supplémentation probiotique de 12 semaines sur l'incidence et la durée des épisodes infectieux chez les nourrissons âgés de 6 à 12 mois seront déterminées. Les sujets recevront une préparation de suite contenant 1 million d'UFC/g de Lactobacillus rhamnosus HN001 (marque déposée DR20), 1 million d'UFC/g de Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 (marque déposée DR10) ou une formule placebo pendant au moins trois repas par jour pendant 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
192
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
- Shanghai Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 6 à 12 mois.
- Antécédents vaccinaux connus.
- Capacité du parent ou du tuteur légal du participant à comprendre la pleine nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles.
- Consentement des parents ou du tuteur légal à l'étude et disposé à se conformer aux procédures de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Symptômes de toute infection lors du dépistage.
- Antécédents de ≥5 infections au cours des 2 mois précédents.
- Intolérance au lactose ou incapacité à boire du lait.
- Leucopénie ou leucocytose.
- Immunodéficience ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
- Utilisation d'antibiotiques et d'anti-inflammatoires au cours des 2 dernières semaines.
- Utilisation de produits contenant des prébiotiques ou des probiotiques au cours des 2 dernières semaines.
- Utilisation de préparations pour nourrissons ou de suite à faible teneur en lactose ou sans lactose au cours des 2 dernières semaines.
- Hépatite B ou C.
- Médicaments ou suppléments susceptibles d'affecter la sécurité du sujet ou de confondre les résultats de l'étude de l'avis de l'investigateur.
- Conditions médicales ou maladies susceptibles d'affecter la sécurité du sujet ou de confondre les résultats de l'étude de l'avis de l'investigateur.
- Participation à une autre étude avec tout produit expérimental dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher le sujet de terminer l'essai en toute sécurité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lactobacillus rhamnosus
Formule contenant 1 million d'UFC/g de Lactobacillus rhamnosus HN001 (marque déposée DR20) au moins trois fois par jour pendant 12 semaines.
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Comparateur actif: Bifidobacterium animalis subsp. lactis
Formule contenant 1 million d'UFC/g de Bifidobacterium animalis subsp.
lactis HN019 (marque déposée DR10) au moins trois fois par jour pendant 12 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo
Formule placebo sans probiotiques au moins trois fois par jour pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de sujets avec une ou plusieurs infections bactériennes ou virales confirmées à tout moment de l'étude
Délai: 12 semaines
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Le critère d'évaluation principal de cet essai clinique est la proportion de sujets présentant une ou plusieurs des infections bactériennes ou virales confirmées suivantes à tout moment de l'étude : fièvre > 37,5 °C (axillaire), infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies respiratoires inférieures, pneumonie. , angine streptococcique, diarrhée et otite moyenne.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours cumulés avec symptômes infectieux
Délai: 12 semaines
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Le nombre cumulé de jours avec des symptômes infectieux sera défini comme le nombre total de jours au cours de l'étude pendant lesquels un sujet présente des symptômes d'une infection confirmée.
Les infections confirmées qui comptent pour le critère d'évaluation principal comprennent : fièvre > 37,5 °C (axillaire), infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies respiratoires inférieures, pneumonie, angine streptococcique, diarrhée et otite moyenne.
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12 semaines
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Nombre cumulé d'épisodes infectieux
Délai: 12 semaines
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Le nombre cumulé d'épisodes infectieux sera défini comme le nombre total d'épisodes infectieux (définis comme la présence d'un ou plusieurs symptômes d'une infection confirmée) survenus au cours de l'étude.
Un épisode infectieux sera défini comme une période pendant laquelle les symptômes d'une infection confirmée durent plus de 24 heures et sont suivis d'au moins 3 jours sans symptômes.
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12 semaines
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Fréquence des selles
Délai: 12 semaines
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Les parents enregistreront le nombre de défécations infantiles chaque jour dans un journal pendant la période de supplémentation de 12 semaines.
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12 semaines
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Consistance des selles
Délai: 12 semaines
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Les parents évalueront la cohérence de chaque selle du nourrisson en utilisant le Bristol Stool Scale Form.
Les parents enregistreront la consistance des selles chaque jour pendant la période de supplémentation de 12 semaines.
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12 semaines
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Questionnaire sur les caractéristiques du nourrisson
Délai: 12 semaines
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Le questionnaire sur les caractéristiques du nourrisson pour les nourrissons d'environ 6 mois (ICQ-6) mesure la perception parentale du tempérament du nourrisson, en se concentrant sur le tempérament difficile 8.
Le questionnaire est composé de 24 items décrivant le comportement du nourrisson.
Le parent ou l'aidant principal classe chaque élément sur une échelle de 7 points, indiquant le niveau de difficulté perçue à faire face au comportement décrit.
Quatre sous-échelles ont été identifiées au moyen d'analyses en composantes principales : difficiles/difficiles, inadaptables, ennuyeux et imprévisibles.
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12 semaines
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Traitements des épisodes infectieux
Délai: 12 semaines
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Les traitements qui sont pris pour soulager les symptômes infectieux seront documentés dans un journal quotidien.
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12 semaines
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Événements indésirables
Délai: 12 semaines
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Les événements indésirables seront enregistrés dans le journal quotidien et lors des visites d'étude au cours de la période de supplémentation de 12 semaines.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoyang Sheng, Dr, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2012
Première publication (Estimation)
9 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 111104-SUS-FON-ICP-MS
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