Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция шейного симпатического ганглия для лечения астмы

25 января 2016 г. обновлено: Jonathan Parsons

Стимуляция шейного симпатического ганглия для лечения астмы.

Целью этого исследования является оценка того, снижает ли стимуляция нерва, связанного с сужением дыхательных путей, при проведении процедур, которые, как известно, вызывают обострения астмы, уровень приступа астмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Астма — это хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей, характеризующееся одышкой, хрипами, кашлем и утомляемостью. Некоторые люди страдают от внезапного ухудшения симптомов астмы, несмотря на медикаментозное лечение. Когда у людей возникают приступы астмы, мышечная ткань в дыхательных путях сокращается, что приводит к сужению дыхательных путей и снижению способности человека дышать.

Неврологические кардиостимуляторы — это одобренные FDA устройства, которые стимулируют нервы в организме и используются для лечения многих заболеваний, таких как болезнь Паркинсона, эпилепсия, хроническая боль и недержание мочи. Недавние исследования на животных показали, что стимуляция (активация нерва) области оболочки сонной артерии (расположенной на шее) может вызвать быстрое расслабление мышц, которые сокращаются во время приступа астмы. Этот подход также успешно применялся у пациентов отделения неотложной помощи, когда они поступали с тяжелым приступом астмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты в возрасте от 18 до 70 лет, страдающие астмой легкой и средней степени тяжести, у которых есть:

    1. бронхиальная гиперреактивность к МСТ
    2. бронхиальная гиперреактивность к тесту EVH
  2. Все пациенты с документально подтвержденным положительным тестом MCT или EVH в течение 36 месяцев после визита 1.
  3. Способны читать и понимать анкеты и давать письменное информированное согласие.
  4. Готовы и способны соблюдать график учебных визитов и другие процедуры, указанные в протоколе.

Критерий исключения:

  1. Не говорящий по-английски.
  2. Субъекты, испытывающие обострение астмы в течение 6 недель после визита 1.
  3. Субъекты с объемом форсированного выдоха (ОФВ1) ≤ 60% от должного по данным спирометрии

  4. Субъекты и лекарства:

    1. Субъекты с аллергией на метахолин или любой другой парасимпатомиметический агент
    2. Субъекты, принимающие исследуемые препараты или участвующие в интервенционных исследованиях, за 30 дней до включения или в течение всего периода исследования.
    3. Субъекты, которые в настоящее время принимают β-адреноблокаторы или ингибиторы холинэстеразы
    4. Перед проведением теста MCT/EVH:

    i) использование бронхолитиков короткого действия (в течение 6 часов) ii) использование бронхолитиков длительного действия (в течение 36 часов) iii) использование ингаляционных кортикостероидов/модификаторов лейкотриенов (в течение 72 часов) iv) упражнения (в течение 4 часов)

  5. Субъект курения: в течение последних 6 месяцев или стаж курения >10 пачек-лет.
  6. Субъекты, перенесшие лихорадочное заболевание в течение 3 недель после визита 1
  7. Субъекты с активной плохо контролируемой эпилепсией в анамнезе, сердечно-сосудистыми заболеваниями (особенно с брадикардией), ваготония, язвенная болезнь, заболевания щитовидной железы или обструкция мочевыводящих путей или другие хронические заболевания, которые могут помешать текущему исследованию
  8. Субъекты, которые беременны или отказываются от приемлемых с медицинской точки зрения противозачаточных средств в течение периода исследования.
  9. Субъекты с историей > 3 процедур блокады звездчатого узла
  10. Субъекты, перенесшие хирургические вмешательства на шейном отделе позвоночника.
  11. Признаки коагулопатии с аномальным МНО, ПВ/ЧТВ и числом тромбоцитов
  12. Субъекты с аллергией на лидокаин (субъекты все еще могут участвовать в исследовании, если они согласятся на процедуру без использования пластыря Лидодерм)
  13. Субъекты, участвующие в другом интервенционном исследовании
  14. Субъекты с состоянием или проблемой соблюдения режима, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в текущем исследовании.
  15. Субъекты, которые не могут или не хотят дать письменное согласие на прохождение необходимого тестирования/процедур/медицинского осмотра или ответить на вопросы анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Астма положительна к метахолиновому провокационному тесту
Диагноз астмы по положительному тесту на метахолин
Процедура: Нейростимуляция звездчатого ганглия
Электронейростимуляция звездчатого ганглия до 60 минут
ACTIVE_COMPARATOR: Астма с положительным результатом теста на добровольную гипервентиляцию Eucapnic
Диагноз астмы по положительному тесту произвольной гипервентиляции Eucapnic
Процедура: Нейростимуляция звездчатого ганглия
Электронейростимуляция звездчатого ганглия до 60 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените, модулирует ли нейростимуляция звездчатого ганглия гиперреактивность дыхательных путей при бронхопровокационном тестировании. Сравнение падения ОФВ1 до и после нейростимуляционного теста будет первичным критерием исхода.
Временное ограничение: 60 минут после обработки
Определить, модулирует ли нейростимуляция звездчатого ганглия гиперреактивность дыхательных путей на бронхопровокационный тест у астматиков.
60 минут после обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить, модулирует ли нейростимуляция звездчатого ганглия воспаление дыхательных путей.
Временное ограничение: 60 минут после обработки
Определить, модулирует ли нейростимуляция звездчатого ганглия воспаление дыхательных путей по выдыхаемому оксиду азота у астматиков.
60 минут после обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonathan Parsons

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan P Parsons, M.D., Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011H0009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться