Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stimulering af den cervikale sympatiske ganglion til behandling af astma

25. januar 2016 opdateret af: Jonathan Parsons

Stimulering af den cervikale sympatiske ganglion til behandling af astma.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om stimulering af den nerve, der er involveret i luftvejskonstriktion, mens man gennemgår procedurer, der vides at forårsage astma-eksacerbationer, nedsætter niveauet af det oplevede astmaanfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Astma er en kronisk inflammatorisk lidelse i luftvejene karakteriseret ved åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste og træthed. Nogle mennesker lider af pludselig forværring af astmasymptomer på trods af at de er blevet behandlet med medicin. Når folk har astmaangreb, trækker muskelvævet i luftvejene sig sammen, hvilket får luftvejene til at indsnævres og nedsætter evnen for personen til at trække vejret.

Neurologiske pacemakere er FDA godkendte apparater, der stimulerer nerver i kroppen og er blevet brugt til behandling af mange lidelser såsom Parkinsons, epilepsi, kroniske smerter og urininkontinens. Nylige dyreforsøg har vist, at stimulering (aktivering af en nerve) carotisskedeområdet (placeret i nakken) kan forårsage hurtig afslapning af musklerne, som trækker sig sammen under et astmaanfald. Denne tilgang er også blevet brugt med succes hos patienter på en skadestue, da de kom ind med et alvorligt astmaanfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter i alderen 18-70 år, der lider af let til moderat astma, som har enten:

    1. bronkial hyperreaktivitet over for MCT
    2. bronkial hyperreaktivitet over for EVH-test
  2. Alle patienter med dokumenteret tegn på en positiv MCT- eller EVH-test inden for 36 måneder efter besøg 1
  3. Er i stand til at læse og forstå spørgeskemaer og give skriftligt informeret samtykke.
  4. Er villig til og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolspecificerede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-engelsktalende.
  2. Forsøgspersoner, der oplever en forværring af astma inden for 6 uger efter besøg 1
  3. Forsøgspersoner med et forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) ≤ 60 % forudsagt ved spirometri
  4. Emner og medicin:

    1. Personer, der er allergiske over for methacholin eller ethvert andet parasympathomimetikum
    2. Forsøgspersoner på forsøgslægemidler eller deltager i interventionelle forskningsforsøg 30 dage før tilmelding eller under undersøgelsens varighed
    3. Personer i øjeblikket på β-adrenerge blokkere eller en kolinesterasehæmmer
    4. Før administrationen af ​​MCT/EVH-testen:

    i) brug af en korttidsvirkende bronkodilatator (inden for 6 timer.) ii) brug af en langtidsvirkende bronkodilatator (inden for 36 timer.) iii) brug af inhalerede kortikosteroider/leukotrienmodifikatorer (inden for 72 timer.) iv) motion (inden for 4 timer.)

  5. Personrygning: inden for de sidste 6 måneder eller en rygehistorie på >10 pakkeår
  6. Forsøgspersoner, der har oplevet febersygdom inden for 3 uger efter besøg 1
  7. Personer med en historie med aktiv, dårligt kontrolleret epilepsi, hjerte-kar-sygdom (f.eks. med bradykardi), vagotoni, mavesår, skjoldbruskkirtelsygdom eller obstruktion af urinvejene eller andre kroniske lidelser, der ville forstyrre den aktuelle undersøgelse
  8. Forsøgspersoner, der er gravide eller nægter medicinsk acceptabel prævention i løbet af undersøgelsesperioden
  9. Forsøgspersoner med en historie med >3 stellate ganglieblokeringsprocedurer
  10. Forsøgspersoner, der har gennemgået kirurgiske indgreb, der involverer den cervikale rygsøjle
  11. Bevis på koagulopati med unormal INR, PT/PTT og trombocyttal
  12. Individer, der er allergiske over for lidocain (Forsøgspersonen kan stadig deltage i undersøgelsen, hvis de accepterer proceduren uden at bruge Lidoderm-plasteret)
  13. Forsøgspersoner, der deltager i et andet interventionelt forskningsforsøg
  14. Forsøgspersoner med en tilstand eller compliance-problem, som efter investigatorens mening kan forstyrre deltagelse i den aktuelle undersøgelse
  15. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller villige til at give et skriftligt samtykke til at gennemgå de påkrævede tests/procedurer/fysiske undersøgelser eller besvare spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Astma positiv til Methacholine Challenge Testing
Astmadiagnose ved positiv Methacholine Challenge Testing
En elektrisk nuerostimulering af stellate ganglion op til 60 minutter
ACTIVE_COMPARATOR: Astma positiv til Eucapnic frivillig hyperventilationstest
Astmadiagnose ved positiv Eucapnic frivillig hyperventilationstest
En elektrisk nuerostimulering af stellate ganglion op til 60 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer, om neurostimulering af stellate ganglion modulerer luftvejshyperrespons på bronkoprovokationstest. Sammenligning af FEV1-fald før og efter neurostimuleringstest vil være det primære resultatmål
Tidsramme: 60 minutter efter behandling
For at bestemme, om neurostimulering af stellate ganglion modulerer luftvejshyperrespons på bronkoprovokationstest hos astmatikere
60 minutter efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer, om neurostimulering af stellate ganglion modulerer luftvejsinflammation
Tidsramme: 60 minutter efter behandling
For at bestemme, om neurostimulering af stellate ganglion modulerer luftvejsinflammation målt ved udåndet nitrogenoxid hos astmatikere
60 minutter efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan P Parsons, M.D., Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2012

Først opslået (SKØN)

9. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurostimulering af stellate ganglion

Abonner