- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01724307
Stimulering af den cervikale sympatiske ganglion til behandling af astma
Stimulering af den cervikale sympatiske ganglion til behandling af astma.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma er en kronisk inflammatorisk lidelse i luftvejene karakteriseret ved åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste og træthed. Nogle mennesker lider af pludselig forværring af astmasymptomer på trods af at de er blevet behandlet med medicin. Når folk har astmaangreb, trækker muskelvævet i luftvejene sig sammen, hvilket får luftvejene til at indsnævres og nedsætter evnen for personen til at trække vejret.
Neurologiske pacemakere er FDA godkendte apparater, der stimulerer nerver i kroppen og er blevet brugt til behandling af mange lidelser såsom Parkinsons, epilepsi, kroniske smerter og urininkontinens. Nylige dyreforsøg har vist, at stimulering (aktivering af en nerve) carotisskedeområdet (placeret i nakken) kan forårsage hurtig afslapning af musklerne, som trækker sig sammen under et astmaanfald. Denne tilgang er også blevet brugt med succes hos patienter på en skadestue, da de kom ind med et alvorligt astmaanfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter i alderen 18-70 år, der lider af let til moderat astma, som har enten:
- bronkial hyperreaktivitet over for MCT
- bronkial hyperreaktivitet over for EVH-test
- Alle patienter med dokumenteret tegn på en positiv MCT- eller EVH-test inden for 36 måneder efter besøg 1
- Er i stand til at læse og forstå spørgeskemaer og give skriftligt informeret samtykke.
- Er villig til og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolspecificerede procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende.
- Forsøgspersoner, der oplever en forværring af astma inden for 6 uger efter besøg 1
- Forsøgspersoner med et forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) ≤ 60 % forudsagt ved spirometri
Emner og medicin:
- Personer, der er allergiske over for methacholin eller ethvert andet parasympathomimetikum
- Forsøgspersoner på forsøgslægemidler eller deltager i interventionelle forskningsforsøg 30 dage før tilmelding eller under undersøgelsens varighed
- Personer i øjeblikket på β-adrenerge blokkere eller en kolinesterasehæmmer
- Før administrationen af MCT/EVH-testen:
i) brug af en korttidsvirkende bronkodilatator (inden for 6 timer.) ii) brug af en langtidsvirkende bronkodilatator (inden for 36 timer.) iii) brug af inhalerede kortikosteroider/leukotrienmodifikatorer (inden for 72 timer.) iv) motion (inden for 4 timer.)
- Personrygning: inden for de sidste 6 måneder eller en rygehistorie på >10 pakkeår
- Forsøgspersoner, der har oplevet febersygdom inden for 3 uger efter besøg 1
- Personer med en historie med aktiv, dårligt kontrolleret epilepsi, hjerte-kar-sygdom (f.eks. med bradykardi), vagotoni, mavesår, skjoldbruskkirtelsygdom eller obstruktion af urinvejene eller andre kroniske lidelser, der ville forstyrre den aktuelle undersøgelse
- Forsøgspersoner, der er gravide eller nægter medicinsk acceptabel prævention i løbet af undersøgelsesperioden
- Forsøgspersoner med en historie med >3 stellate ganglieblokeringsprocedurer
- Forsøgspersoner, der har gennemgået kirurgiske indgreb, der involverer den cervikale rygsøjle
- Bevis på koagulopati med unormal INR, PT/PTT og trombocyttal
- Individer, der er allergiske over for lidocain (Forsøgspersonen kan stadig deltage i undersøgelsen, hvis de accepterer proceduren uden at bruge Lidoderm-plasteret)
- Forsøgspersoner, der deltager i et andet interventionelt forskningsforsøg
- Forsøgspersoner med en tilstand eller compliance-problem, som efter investigatorens mening kan forstyrre deltagelse i den aktuelle undersøgelse
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller villige til at give et skriftligt samtykke til at gennemgå de påkrævede tests/procedurer/fysiske undersøgelser eller besvare spørgeskemaerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Astma positiv til Methacholine Challenge Testing
Astmadiagnose ved positiv Methacholine Challenge Testing
|
En elektrisk nuerostimulering af stellate ganglion op til 60 minutter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Astma positiv til Eucapnic frivillig hyperventilationstest
Astmadiagnose ved positiv Eucapnic frivillig hyperventilationstest
|
En elektrisk nuerostimulering af stellate ganglion op til 60 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer, om neurostimulering af stellate ganglion modulerer luftvejshyperrespons på bronkoprovokationstest. Sammenligning af FEV1-fald før og efter neurostimuleringstest vil være det primære resultatmål
Tidsramme: 60 minutter efter behandling
|
For at bestemme, om neurostimulering af stellate ganglion modulerer luftvejshyperrespons på bronkoprovokationstest hos astmatikere
|
60 minutter efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer, om neurostimulering af stellate ganglion modulerer luftvejsinflammation
Tidsramme: 60 minutter efter behandling
|
For at bestemme, om neurostimulering af stellate ganglion modulerer luftvejsinflammation målt ved udåndet nitrogenoxid hos astmatikere
|
60 minutter efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan P Parsons, M.D., Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011H0009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurostimulering af stellate ganglion
-
Xiaochen JiAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetBakteriel infektionForenede Stater
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutteringSmertesyndrom efter mastektomiEgypten
-
Tanta UniversityMohamad Gamal Elmawy, M.DAfsluttet
-
Rijnstate HospitalAfsluttetStellat ganglieblok | Postmenopausal | Varmeture | Hot FlashHolland
-
VA Office of Research and DevelopmentAnalydata, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Hongwen JiAfsluttetC. Kirurgisk procedure; HjerteKina
-
Jonathann Kuo, MDAfsluttetSARS-CoV2-infektion | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomi | Postakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | COVID-19 Tilbagevendende | Post-akut COVID-19 | Post-akut COVID-19-infektion | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Dysautonomi lignende lidelse | Dysautonomi Ortostatisk Hypotension Syndrom | Tilstand... og andre forholdForenede Stater
-
Mannkind CorporationAfsluttetDiabetes type 2Brasilien, Spanien, Forenede Stater, Argentina, Canada, Chile, Mexico, Polen, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige
-
Beni-Suef UniversityCairo UniversityAfsluttetVentilationserhvervet lungebetændelseEgypten