천식 치료를 위한 경추교감신경절 자극
2016년 1월 25일 업데이트: Jonathan Parsons
천식 치료를 위한 경추교감신경절의 자극
이 연구의 목적은 천식 악화를 유발하는 것으로 알려진 시술을 받는 동안 기도 수축과 관련된 신경을 자극하는 것이 경험한 천식 발작의 수준을 감소시키는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
천식은 숨가쁨, 쌕쌕거림, 기침 및 피로를 특징으로 하는 기도의 만성 염증성 질환입니다. 어떤 사람들은 약물 치료에도 불구하고 천식 증상이 갑자기 악화되는 경우가 있습니다. 천식이 발작하면 기도의 근육 조직이 수축하여 기도가 좁아지고 호흡 능력이 감소합니다.
신경학적 심박 조율기는 신체의 신경을 자극하는 FDA 승인 장치이며 파킨슨병, 간질, 만성 통증 및 요실금과 같은 많은 장애의 치료에 사용되었습니다. 최근 동물 연구에 따르면 경동맥초 부위(목에 위치)를 자극(신경 활성화)하면 천식 발작 중에 수축하는 근육이 빠르게 이완될 수 있습니다. 이 접근법은 심각한 천식 발작으로 응급실에 온 환자에게도 성공적으로 사용되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- The Ohio State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 중 하나에 해당하는 경증에서 중등도 천식을 앓고 있는 18-70세의 모든 환자:
- MCT에 대한 기관지 과민성
- EVH 테스트에 대한 기관지 과민성
- 방문 1의 36개월 이내에 양성 MCT 또는 EVH 테스트의 문서화된 증거가 있는 모든 환자
- 설문지를 읽고 이해할 수 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 지정 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비영어권.
- 방문 1로부터 6주 이내에 천식 악화를 경험한 피험자
- 폐활량계에서 예측된 강제 호기량(FEV1) ≤ 60%인 피험자
주제 및 약물:
- 메타콜린 또는 기타 부교감신경흥분제에 알레르기가 있는 피험자
- 등록 30일 전 또는 연구 기간 동안 연구 약물에 참여하거나 중재적 연구 실험에 참여하는 피험자
- 현재 β-아드레날린성 차단제 또는 콜린에스테라아제 억제제를 사용 중인 피험자
- MCT/EVH 테스트 시행 전:
i) 속효성 기관지확장제(6시간 이내) 사용 ii) 지속형 기관지확장제(36시간 이내) 사용 iii) 흡입형 코르티코스테로이드/류코트리엔 조절제 사용(72시간 이내) iv) 운동(4시간 이내)
- 피험자 흡연: 지난 6개월 동안 또는 >10갑년의 흡연력
- Visit 1의 3주 이내에 열성 질환을 경험한 피험자
- 잘 조절되지 않는 활동성 간질, 심혈관 질환(특히. 서맥 동반), 미주신경증, 소화성 궤양 질환, 갑상선 질환, 요로 폐쇄 또는 현재 연구를 방해하는 기타 만성 질환
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임을 거부하는 피험자
- 3개 이상의 성상 신경절 차단술 이력이 있는 피험자
- 경추를 포함하는 외과적 시술을 받은 피험자
- 비정상적인 INR, PT/PTT 및 혈소판 수를 동반한 응고병증의 증거
- 리도카인에 알레르기가 있는 피험자
- 다른 중재 연구 시험에 참여하는 피험자
- 연구자의 의견으로는 현재 연구 참여를 방해할 수 있는 상태 또는 준수 문제가 있는 피험자
- 필수 테스트/절차/신체 검사를 받거나 설문지에 응답하기 위해 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 메타콜린 챌린지 테스트에 양성인 천식
긍정적인 Methacholine Challenge Testing에 의한 천식 진단
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최대 60분 동안 성상 신경절의 전기적 신경자극
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ACTIVE_COMPARATOR: Eucapnic 자발적 과호흡 검사에 양성인 천식
양성 Eucapnic 자발적 과호흡 검사에 의한 천식 진단
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최대 60분 동안 성상 신경절의 전기적 신경자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성상 신경절의 신경자극이 기관지 자극 검사에 대한 기도 과민성을 조절하는지 평가합니다. 신경 자극 테스트 전후의 FEV1 강하 비교가 주요 결과 측정이 될 것입니다.
기간: 시술 후 60분
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성상 신경절의 신경자극이 천식 환자의 기관지 자극 검사에 대한 기도 과민성을 조절하는지 확인하기 위해
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시술 후 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성상 신경절의 신경자극이 기도 염증을 조절하는지 평가
기간: 시술 후 60분
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성상 신경절의 신경자극이 천식 환자에서 호기된 산화질소로 측정되는 기도 염증을 조절하는지 여부를 확인하기 위해
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시술 후 60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jonathan P Parsons, M.D., Ohio State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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