- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01724307
Stimulation du ganglion sympathique cervical pour le traitement de l'asthme
Stimulation du ganglion sympathique cervical pour le traitement de l'asthme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme est un trouble inflammatoire chronique des voies respiratoires caractérisé par un essoufflement, une respiration sifflante, une toux et de la fatigue. Certaines personnes souffrent d'une aggravation soudaine des symptômes de l'asthme malgré le traitement médicamenteux. Lorsque les gens ont des crises d'asthme, le tissu musculaire des voies respiratoires se contracte, provoquant un rétrécissement des voies respiratoires et une diminution de la capacité de la personne à respirer.
Les stimulateurs cardiaques neurologiques sont des dispositifs approuvés par la FDA qui stimulent les nerfs dans le corps et ont été utilisés pour le traitement de nombreux troubles tels que la maladie de Parkinson, l'épilepsie, la douleur chronique et l'incontinence urinaire. Des études animales récentes ont montré que la stimulation (activation d'un nerf) de la zone de la gaine carotidienne (située dans le cou) peut provoquer la relaxation rapide des muscles qui se contractent lors d'une crise d'asthme. Cette approche a également été utilisée avec succès chez des patients dans une salle d'urgence lorsqu'ils sont arrivés avec une grave crise d'asthme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- The Ohio State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients âgés de 18 à 70 ans souffrant d'asthme léger à modéré qui ont soit :
- hyper-réactivité bronchique au MCT
- hyper-réactivité bronchique au test EVH
- Tous les patients présentant des preuves documentées d'un test MCT ou EVH positif dans les 36 mois suivant la visite 1
- Sont capables de lire et de comprendre des questionnaires et de fournir un consentement éclairé écrit.
- Sont disposés et capables de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres procédures spécifiées dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Non anglophone.
- Sujets présentant une exacerbation de l'asthme dans les 6 semaines suivant la visite 1
- Sujets avec un volume expiratoire maximal (FEV1) ≤ 60 % prévu, à la spirométrie
Sujets et médicaments :
- Sujets allergiques à la méthacholine ou à tout autre agent parasympathomimétique
- Sujets prenant des médicaments expérimentaux ou participant à des essais de recherche interventionnelle, 30 jours avant l'inscription ou pendant la durée de l'étude
- Sujets actuellement sous β-bloquants ou un inhibiteur de la cholinestérase
- Avant l'administration du test MCT/EVH :
i) utilisation d'un bronchodilatateur à courte durée d'action (dans les 6 heures) ii) utilisation d'un bronchodilatateur à longue durée d'action (dans les 36 heures) iii) utilisation de corticostéroïdes inhalés/ modificateurs de leucotriènes (dans les 72 heures) iv) exercice (dans les 4 heures)
- Sujet fumeur : au cours des 6 derniers mois ou ayant fumé plus de 10 paquets-années
- Sujets qui ont eu une maladie fébrile dans les 3 semaines suivant la visite 1
- Les sujets ayant des antécédents d'épilepsie active mal contrôlée, de maladie cardiovasculaire (en particulier avec bradycardie), vagotonie, ulcère peptique, maladie thyroïdienne ou obstruction des voies urinaires ou d'autres affections chroniques qui interféreraient avec l'étude en cours
- Sujets qui sont enceintes ou refusent une contraception médicalement acceptable pendant la période d'étude
- Sujets ayant des antécédents de> 3 procédures de bloc ganglionnaire stellaire
- Sujets ayant subi des interventions chirurgicales impliquant la colonne cervicale
- Preuve de coagulopathie avec INR, PT/PTT et numération plaquettaire anormaux
- Sujets allergiques à la lidocaïne (le sujet peut toujours participer à l'étude s'il accepte la procédure sans utiliser le patch Lidoderm)
- Sujets participant à un autre essai de recherche interventionnelle
- Sujets présentant un problème de santé ou de conformité qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude en cours
- Sujets incapables ou refusant de fournir un consentement écrit pour subir les tests/procédures/examens physiques requis ou répondre aux questionnaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Asthme positif au test de provocation à la méthacholine
Diagnostic d'asthme par test de provocation à la méthacholine positif
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Une nuérostimulation électrique du ganglion stellaire jusqu'à 60 minutes
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ACTIVE_COMPARATOR: Asthme positif au test d'hyperventilation volontaire eucapnique
Diagnostic d'asthme par test d'hyperventilation volontaire eucapnique positif
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Une nuérostimulation électrique du ganglion stellaire jusqu'à 60 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer si la neurostimulation du ganglion stellaire module l'hyperréactivité des voies respiratoires aux tests de bronchoprovocation. La comparaison de la chute du VEMS avant et après le test de neurostimulation sera la principale mesure de résultat
Délai: 60 minutes après le traitement
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Déterminer si la neurostimulation du ganglion stellaire module l'hyperréactivité des voies respiratoires aux tests de bronchoprovocation chez les asthmatiques
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60 minutes après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer si la neurostimulation du ganglion stellaire module l'inflammation des voies respiratoires
Délai: 60 minutes après le traitement
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Déterminer si la neurostimulation du ganglion stellaire module l'inflammation des voies respiratoires mesurée par l'oxyde nitrique expiré chez les asthmatiques
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60 minutes après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan P Parsons, M.D., Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011H0009
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