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Stimulation du ganglion sympathique cervical pour le traitement de l'asthme

25 janvier 2016 mis à jour par: Jonathan Parsons

Stimulation du ganglion sympathique cervical pour le traitement de l'asthme.

Le but de cette étude est d'évaluer si la stimulation du nerf impliqué dans la constriction des voies respiratoires, tout en subissant des procédures connues pour provoquer des exacerbations de l'asthme, diminue le niveau de crise d'asthme subi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'asthme est un trouble inflammatoire chronique des voies respiratoires caractérisé par un essoufflement, une respiration sifflante, une toux et de la fatigue. Certaines personnes souffrent d'une aggravation soudaine des symptômes de l'asthme malgré le traitement médicamenteux. Lorsque les gens ont des crises d'asthme, le tissu musculaire des voies respiratoires se contracte, provoquant un rétrécissement des voies respiratoires et une diminution de la capacité de la personne à respirer.

Les stimulateurs cardiaques neurologiques sont des dispositifs approuvés par la FDA qui stimulent les nerfs dans le corps et ont été utilisés pour le traitement de nombreux troubles tels que la maladie de Parkinson, l'épilepsie, la douleur chronique et l'incontinence urinaire. Des études animales récentes ont montré que la stimulation (activation d'un nerf) de la zone de la gaine carotidienne (située dans le cou) peut provoquer la relaxation rapide des muscles qui se contractent lors d'une crise d'asthme. Cette approche a également été utilisée avec succès chez des patients dans une salle d'urgence lorsqu'ils sont arrivés avec une grave crise d'asthme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients âgés de 18 à 70 ans souffrant d'asthme léger à modéré qui ont soit :

    1. hyper-réactivité bronchique au MCT
    2. hyper-réactivité bronchique au test EVH
  2. Tous les patients présentant des preuves documentées d'un test MCT ou EVH positif dans les 36 mois suivant la visite 1
  3. Sont capables de lire et de comprendre des questionnaires et de fournir un consentement éclairé écrit.
  4. Sont disposés et capables de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres procédures spécifiées dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Non anglophone.
  2. Sujets présentant une exacerbation de l'asthme dans les 6 semaines suivant la visite 1
  3. Sujets avec un volume expiratoire maximal (FEV1) ≤ 60 % prévu, à la spirométrie
  4. Sujets et médicaments :

    1. Sujets allergiques à la méthacholine ou à tout autre agent parasympathomimétique
    2. Sujets prenant des médicaments expérimentaux ou participant à des essais de recherche interventionnelle, 30 jours avant l'inscription ou pendant la durée de l'étude
    3. Sujets actuellement sous β-bloquants ou un inhibiteur de la cholinestérase
    4. Avant l'administration du test MCT/EVH :

    i) utilisation d'un bronchodilatateur à courte durée d'action (dans les 6 heures) ii) utilisation d'un bronchodilatateur à longue durée d'action (dans les 36 heures) iii) utilisation de corticostéroïdes inhalés/ modificateurs de leucotriènes (dans les 72 heures) iv) exercice (dans les 4 heures)

  5. Sujet fumeur : au cours des 6 derniers mois ou ayant fumé plus de 10 paquets-années
  6. Sujets qui ont eu une maladie fébrile dans les 3 semaines suivant la visite 1
  7. Les sujets ayant des antécédents d'épilepsie active mal contrôlée, de maladie cardiovasculaire (en particulier avec bradycardie), vagotonie, ulcère peptique, maladie thyroïdienne ou obstruction des voies urinaires ou d'autres affections chroniques qui interféreraient avec l'étude en cours
  8. Sujets qui sont enceintes ou refusent une contraception médicalement acceptable pendant la période d'étude
  9. Sujets ayant des antécédents de> 3 procédures de bloc ganglionnaire stellaire
  10. Sujets ayant subi des interventions chirurgicales impliquant la colonne cervicale
  11. Preuve de coagulopathie avec INR, PT/PTT et numération plaquettaire anormaux
  12. Sujets allergiques à la lidocaïne (le sujet peut toujours participer à l'étude s'il accepte la procédure sans utiliser le patch Lidoderm)
  13. Sujets participant à un autre essai de recherche interventionnelle
  14. Sujets présentant un problème de santé ou de conformité qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude en cours
  15. Sujets incapables ou refusant de fournir un consentement écrit pour subir les tests/procédures/examens physiques requis ou répondre aux questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Asthme positif au test de provocation à la méthacholine
Diagnostic d'asthme par test de provocation à la méthacholine positif
Une nuérostimulation électrique du ganglion stellaire jusqu'à 60 minutes
ACTIVE_COMPARATOR: Asthme positif au test d'hyperventilation volontaire eucapnique
Diagnostic d'asthme par test d'hyperventilation volontaire eucapnique positif
Une nuérostimulation électrique du ganglion stellaire jusqu'à 60 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si la neurostimulation du ganglion stellaire module l'hyperréactivité des voies respiratoires aux tests de bronchoprovocation. La comparaison de la chute du VEMS avant et après le test de neurostimulation sera la principale mesure de résultat
Délai: 60 minutes après le traitement
Déterminer si la neurostimulation du ganglion stellaire module l'hyperréactivité des voies respiratoires aux tests de bronchoprovocation chez les asthmatiques
60 minutes après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si la neurostimulation du ganglion stellaire module l'inflammation des voies respiratoires
Délai: 60 minutes après le traitement
Déterminer si la neurostimulation du ganglion stellaire module l'inflammation des voies respiratoires mesurée par l'oxyde nitrique expiré chez les asthmatiques
60 minutes après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan P Parsons, M.D., Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

9 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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