Stymulacja zwoju współczulnego szyjki macicy w leczeniu astmy
Stymulacja zwoju współczulnego szyjki macicy w leczeniu astmy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Astma jest przewlekłą chorobą zapalną dróg oddechowych charakteryzującą się dusznością, świszczącym oddechem, kaszlem i zmęczeniem. Niektóre osoby cierpią z powodu nagłego pogorszenia objawów astmy pomimo leczenia lekami. Kiedy ludzie mają ataki astmy, tkanka mięśniowa w drogach oddechowych kurczy się, powodując zwężenie dróg oddechowych i zmniejszając zdolność oddychania.
Rozruszniki neurologiczne to urządzenia zatwierdzone przez FDA, które stymulują nerwy w ciele i były stosowane w leczeniu wielu zaburzeń, takich jak choroba Parkinsona, padaczka, przewlekły ból i nietrzymanie moczu. Niedawne badania na zwierzętach wykazały, że pobudzenie (aktywacja nerwu) obszaru pochewki tętnicy szyjnej (znajdującej się w szyi) może spowodować szybkie rozluźnienie mięśni, które kurczą się podczas ataku astmy. Podejście to było również z powodzeniem stosowane u pacjentów w izbie przyjęć, gdy przybyli z ciężkim atakiem astmy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci w wieku 18-70 lat cierpiący na astmę łagodną do umiarkowanej, którzy:
- nadreaktywność oskrzeli na MCT
- nadreaktywność oskrzeli na test EVH
- Wszyscy pacjenci z udokumentowanymi dowodami dodatniego testu MCT lub EVH w ciągu 36 miesięcy od wizyty 1
- Są w stanie przeczytać i zrozumieć kwestionariusze oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Są chętni i zdolni do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych procedur określonych w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny.
- Pacjenci doświadczający zaostrzenia astmy w ciągu 6 tygodni od wizyty 1
- Pacjenci z natężoną objętością wydechową (FEV1) ≤ 60% wartości należnej, w spirometrii
Przedmioty i leki:
- Osoby uczulone na metacholinę lub jakikolwiek inny środek parasympatykomimetyczny
- Osoby przyjmujące eksperymentalne leki lub uczestniczące w badaniach interwencyjnych, 30 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie trwania badania
- Osoby aktualnie przyjmujące β-adrenolityki lub inhibitor cholinoesterazy
- Przed wykonaniem testu MCT/EHH:
i) zastosowanie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela (w ciągu 6 godz.) ii) stosowanie długo działającego leku rozszerzającego oskrzela (w ciągu 36 godzin). iii) stosowanie wziewnych kortykosteroidów/modyfikatorów leukotrienów (w ciągu 72 godz.) iv) ćwiczenia (w ciągu 4 godz.)
- Palenie: w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historia palenia >10 paczkolat
- Pacjenci, u których wystąpiła choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 3 tygodni od wizyty 1
- Pacjenci z czynną słabo kontrolowaną padaczką w wywiadzie, chorobami układu krążenia (zwł. z bradykardią), wagotonią, chorobą wrzodową, chorobą tarczycy lub niedrożnością dróg moczowych lub innymi przewlekłymi dolegliwościami, które kolidowałyby z obecnym badaniem
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub odmówili stosowania antykoncepcji akceptowalnej z medycznego punktu widzenia w okresie badania
- Osoby z historią >3 zabiegów blokady zwojów gwiaździstych
- Pacjenci, którzy przeszli zabiegi chirurgiczne w odcinku szyjnym kręgosłupa
- Dowody koagulopatii z nieprawidłowym INR, PT/PTT i liczbą płytek krwi
- Osoby uczulone na lidokainę (Osoby mogą nadal uczestniczyć w badaniu, jeśli wyrażą zgodę na zabieg bez użycia plastra Lidoderm)
- Osoby biorące udział w innym badaniu interwencyjnym
- Pacjenci ze stanem lub problemem zgodności, który w opinii badacza może zakłócać udział w bieżącym badaniu
- Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej zgody na poddanie się wymaganym testom/procedurom/badaniu fizykalnemu lub na wypełnienie kwestionariuszy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Astma pozytywna do testów prowokacyjnych z metacholiną
Rozpoznanie astmy na podstawie pozytywnego testu prowokacyjnego z metacholiną
|
Nuerostymulacja elektryczna zwoju gwiaździstego do 60 minut
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Astma dodatnia do eukapnicznego dobrowolnego testu hiperwentylacji
Rozpoznanie astmy na podstawie pozytywnego testu dobrowolnej hiperwentylacji Eucapnic
|
Nuerostymulacja elektryczna zwoju gwiaździstego do 60 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń, czy neurostymulacja zwoju gwiaździstego moduluje nadreaktywność oskrzeli na testy prowokacyjne oskrzeli. Podstawową miarą wyniku będzie porównanie spadku FEV1 przed i po teście neurostymulacji
Ramy czasowe: 60 minut po zabiegu
|
Określenie, czy neurostymulacja zwoju gwiaździstego moduluje nadreaktywność oskrzeli na testy prowokacji oskrzeli u chorych na astmę
|
60 minut po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić, czy neurostymulacja zwoju gwiaździstego moduluje zapalenie dróg oddechowych
Ramy czasowe: 60 minut po zabiegu
|
Aby określić, czy neurostymulacja zwoju gwiaździstego moduluje zapalenie dróg oddechowych mierzone na podstawie wydychanego tlenku azotu u astmatyków
|
60 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan P Parsons, M.D., Ohio State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011H0009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .