Stimolazione del ganglio simpatico cervicale per il trattamento dell'asma
Stimolazione del ganglio simpatico cervicale per il trattamento dell'asma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asma è una malattia infiammatoria cronica delle vie aeree caratterizzata da mancanza di respiro, respiro sibilante, tosse e affaticamento. Alcune persone soffrono di un improvviso peggioramento dei sintomi dell'asma nonostante siano trattate con farmaci. Quando le persone hanno attacchi di asma, il tessuto muscolare nelle vie aeree si contrae causando il restringimento delle vie aeree e diminuendo la capacità di respirare della persona.
I pacemaker neurologici sono dispositivi approvati dalla FDA che stimolano i nervi nel corpo e sono stati utilizzati per il trattamento di molti disturbi come il morbo di Parkinson, l'epilessia, il dolore cronico e l'incontinenza urinaria. Recenti studi sugli animali hanno dimostrato che la stimolazione (attivazione di un nervo) della zona della guaina carotidea (situata nel collo) può provocare il rapido rilassamento dei muscoli che si contraggono durante un attacco d'asma. Questo approccio è stato utilizzato con successo anche nei pazienti al pronto soccorso quando sono entrati con un grave attacco d'asma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- The Ohio State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni affetti da asma da lieve a moderato che presentano:
- iperreattività bronchiale al MCT
- iperreattività bronchiale al test EVH
- Tutti i pazienti con evidenza documentata di un test MCT o EVH positivo entro 36 mesi dalla Visita 1
- Sono in grado di leggere e comprendere i questionari e fornire il consenso informato scritto.
- - Sono disposti e in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altre procedure specificate dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese.
- Soggetti che hanno manifestato una riacutizzazione dell'asma entro 6 settimane dalla Visita 1
- Soggetti con un volume espiratorio forzato (FEV1) ≤ 60% del predetto, alla spirometria
Soggetti e farmaci:
- Soggetti allergici alla metacolina o a qualsiasi altro agente parasimpaticomimetico
- Soggetti che assumono farmaci sperimentali o che partecipano a studi di ricerca interventistica, 30 giorni prima dell'arruolamento o durante la durata dello studio
- Soggetti attualmente in terapia con bloccanti β-adrenergici o un inibitore della colinesterasi
- Prima della somministrazione del test MCT/EVH:
i) uso di un broncodilatatore a breve durata d'azione (entro 6 ore) ii) uso di un broncodilatatore a lunga durata d'azione (entro 36 ore) iii) uso di corticosteroidi/modificatori dei leucotrieni per via inalatoria (entro 72 ore) iv) esercizio (entro 4 ore)
- Soggetto che fuma: negli ultimi 6 mesi o una storia di fumo di> 10 pacchetti-anno
- Soggetti che hanno manifestato una malattia febbrile entro 3 settimane dalla Visita 1
- Soggetti con una storia di epilessia attiva scarsamente controllata, malattie cardiovascolari (es. con bradicardia), vagotonia, ulcera peptica, malattie della tiroide o ostruzione del tratto urinario o altri disturbi cronici che potrebbero interferire con lo studio in corso
- - Soggetti in gravidanza o che rifiutano una contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante il periodo di studio
- Soggetti con una storia di >3 procedure di blocco del ganglio stellato
- Soggetti sottoposti a procedure chirurgiche che coinvolgono il rachide cervicale
- Evidenza di coagulopatia con INR, PT/PTT e conta piastrinica anormali
- Soggetti allergici alla lidocaina (i soggetti possono comunque partecipare allo studio se acconsentono alla procedura senza utilizzare il cerotto Lidoderm)
- Soggetti che partecipano a un altro studio di ricerca interventistica
- - Soggetti con una condizione o un problema di compliance, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con la partecipazione allo studio in corso
- Soggetti incapaci o non disposti a fornire un consenso scritto a sottoporsi ai test/procedure/esame fisico richiesti o a rispondere ai questionari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Asma positivo al test di metacolina
Diagnosi di asma mediante test positivo alla metacolina
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Una neurostimolazione elettrica del ganglio stellato fino a 60 minuti
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ACTIVE_COMPARATORE: Asma positivo al test di iperventilazione volontaria Eucapnic
Diagnosi di asma mediante test di iperventilazione volontaria eucapnico positivo
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Una neurostimolazione elettrica del ganglio stellato fino a 60 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare se la neurostimolazione del ganglio stellato modula l'iperreattività delle vie aeree al test di broncoprovocazione. Il confronto del calo del FEV1 prima e dopo il test di neurostimolazione sarà la misura dell'esito primario
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il trattamento
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Per determinare se la neurostimolazione del ganglio stellato modula l'iperreattività delle vie aeree al test di broncoprovocazione negli asmatici
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60 minuti dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare se la neurostimolazione del ganglio stellato modula l'infiammazione delle vie aeree
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il trattamento
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Per determinare se la neurostimolazione del ganglio stellato modula l'infiammazione delle vie aeree misurata dall'ossido nitrico esalato negli asmatici
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60 minuti dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan P Parsons, M.D., Ohio State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011H0009
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