Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulatie van de cervicale sympathische ganglion voor de behandeling van astma

25 januari 2016 bijgewerkt door: Jonathan Parsons

Stimulatie van de cervicale sympathische ganglion voor de behandeling van astma.

Het doel van deze studie is om te evalueren of het stimuleren van de zenuw die betrokken is bij luchtwegvernauwing, terwijl procedures worden ondergaan waarvan bekend is dat ze astma-exacerbaties veroorzaken, het niveau van ervaren astma-aanvallen vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Astma is een chronische ontstekingsaandoening van de luchtwegen die wordt gekenmerkt door kortademigheid, piepende ademhaling, hoesten en vermoeidheid. Sommige mensen lijden aan een plotselinge verergering van astmasymptomen, ondanks behandeling met medicijnen. Wanneer mensen astma-aanvallen hebben, trekt het spierweefsel in de luchtweg samen, waardoor de luchtweg vernauwt en het vermogen van de persoon om te ademen afneemt.

Neurologische pacemakers zijn door de FDA goedgekeurde apparaten die zenuwen in het lichaam stimuleren en zijn gebruikt voor de behandeling van vele aandoeningen zoals Parkinson, epilepsie, chronische pijn en urine-incontinentie. Recente dierstudies hebben aangetoond dat het stimuleren (activeren van een zenuw) van de halsslagader (in de nek) een snelle ontspanning van de spieren kan veroorzaken die samentrekken tijdens een astma-aanval. Deze aanpak is ook met succes toegepast bij patiënten op de spoedeisende hulp die binnenkwamen met een ernstige astma-aanval.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • The Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten in de leeftijd van 18-70 jaar die lijden aan milde tot matige astma die ofwel:

    1. bronchiale hyperreactiviteit op MCT
    2. bronchiale hyperreactiviteit op EVH-testen
  2. Alle patiënten met gedocumenteerd bewijs van een positieve MCT- of EVH-test binnen 36 maanden na bezoek 1
  3. Zijn in staat vragenlijsten te lezen en te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  4. Zijn bereid en in staat om zich te houden aan het studiebezoekschema en andere in het protocol gespecificeerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-Engels sprekend.
  2. Proefpersonen die binnen 6 weken na bezoek 1 een exacerbatie van astma ervaren
  3. Onderwerpen met een geforceerd expiratoir volume (FEV1) ≤ 60% voorspeld, op spirometrie
  4. Onderwerpen en medicijnen:

    1. Onderwerpen die allergisch zijn voor methacholine of een ander parasympathicomimetisch middel
    2. Proefpersonen die geneesmiddelen in onderzoek gebruiken of deelnemen aan (een) interventionele onderzoeksproef(en), 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of tijdens de duur van het onderzoek
    3. Proefpersonen die momenteel β-adrenerge blokkers of een cholinesteraseremmer gebruiken
    4. Voorafgaand aan het afnemen van de MCT/EVH-test:

    i) gebruik van een kortwerkende luchtwegverwijder (binnen 6 uur) ii) gebruik van een langwerkende luchtwegverwijder (binnen 36 uur) iii) gebruik van inhalatiecorticosteroïden/leukotrieenmodificatoren (binnen 72 uur) iv) lichaamsbeweging (binnen 4 uur)

  5. Proefpersoon roken: in de afgelopen 6 maanden of een rookgeschiedenis van >10 pakjaren
  6. Proefpersonen die binnen 3 weken na bezoek 1 een koortsachtige ziekte hebben gehad
  7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van actieve slecht gecontroleerde epilepsie, hart- en vaatziekten (in het bijzonder met bradycardie), vagotonie, maagzweerziekte, schildklierziekte of urinewegobstructie of andere chronische aandoeningen die het huidige onderzoek zouden kunnen verstoren
  8. Onderwerpen die zwanger zijn of medisch aanvaardbare anticonceptie weigeren tijdens de studieperiode
  9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van >3 stellaire ganglionblokkadeprocedures
  10. Onderwerpen die chirurgische procedures hebben ondergaan waarbij de cervicale wervelkolom betrokken is
  11. Bewijs van coagulopathie met abnormale INR, PT/PTT en aantal bloedplaatjes
  12. Proefpersonen die allergisch zijn voor lidocaïne (proefpersoon kan nog steeds deelnemen aan het onderzoek als hij instemt met de procedure zonder de Lidoderm-pleister te gebruiken)
  13. Proefpersonen die deelnemen aan een andere interventionele onderzoeksproef
  14. Proefpersonen met een aandoening of nalevingsprobleem, die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het huidige onderzoek kunnen belemmeren
  15. Proefpersonen die geen schriftelijke toestemming kunnen of willen geven om de vereiste testen/procedures/lichamelijk onderzoek te ondergaan of de vragenlijsten te beantwoorden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Astma positief voor Methacholine Challenge Testing
Astma-diagnose door positieve Methacholine Challenge Testing
Een elektrische nuerostimulatie van het ganglion stellatum gedurende maximaal 60 minuten
ACTIVE_COMPARATOR: Astma positief voor eucapnische vrijwillige hyperventilatietest
Astma-diagnose door positieve eucapnische vrijwillige hyperventilatietest
Een elektrische nuerostimulatie van het ganglion stellatum gedurende maximaal 60 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer of neurostimulatie van ganglion stellatum de hyperreactiviteit van de luchtwegen op bronchoprovocatietests moduleert. Vergelijking van FEV1-daling voor en na neurostimulatietesten zal de primaire uitkomstmaat zijn
Tijdsspanne: 60 minuten na de behandeling
Om te bepalen of neurostimulatie van het ganglion stellatum de hyperreactiviteit van de luchtwegen op bronchoprovocatietesten bij astmapatiënten moduleert
60 minuten na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer of neurostimulatie van het ganglion stellatum de ontsteking van de luchtwegen moduleert
Tijdsspanne: 60 minuten na de behandeling
Om te bepalen of neurostimulatie van het ganglion stellatum luchtwegontsteking moduleert zoals gemeten door uitgeademd stikstofmonoxide bij astmapatiënten
60 minuten na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan P Parsons, M.D., Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren