- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01724307
Stimulatie van de cervicale sympathische ganglion voor de behandeling van astma
Stimulatie van de cervicale sympathische ganglion voor de behandeling van astma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Astma is een chronische ontstekingsaandoening van de luchtwegen die wordt gekenmerkt door kortademigheid, piepende ademhaling, hoesten en vermoeidheid. Sommige mensen lijden aan een plotselinge verergering van astmasymptomen, ondanks behandeling met medicijnen. Wanneer mensen astma-aanvallen hebben, trekt het spierweefsel in de luchtweg samen, waardoor de luchtweg vernauwt en het vermogen van de persoon om te ademen afneemt.
Neurologische pacemakers zijn door de FDA goedgekeurde apparaten die zenuwen in het lichaam stimuleren en zijn gebruikt voor de behandeling van vele aandoeningen zoals Parkinson, epilepsie, chronische pijn en urine-incontinentie. Recente dierstudies hebben aangetoond dat het stimuleren (activeren van een zenuw) van de halsslagader (in de nek) een snelle ontspanning van de spieren kan veroorzaken die samentrekken tijdens een astma-aanval. Deze aanpak is ook met succes toegepast bij patiënten op de spoedeisende hulp die binnenkwamen met een ernstige astma-aanval.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten in de leeftijd van 18-70 jaar die lijden aan milde tot matige astma die ofwel:
- bronchiale hyperreactiviteit op MCT
- bronchiale hyperreactiviteit op EVH-testen
- Alle patiënten met gedocumenteerd bewijs van een positieve MCT- of EVH-test binnen 36 maanden na bezoek 1
- Zijn in staat vragenlijsten te lezen en te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Zijn bereid en in staat om zich te houden aan het studiebezoekschema en andere in het protocol gespecificeerde procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend.
- Proefpersonen die binnen 6 weken na bezoek 1 een exacerbatie van astma ervaren
- Onderwerpen met een geforceerd expiratoir volume (FEV1) ≤ 60% voorspeld, op spirometrie
Onderwerpen en medicijnen:
- Onderwerpen die allergisch zijn voor methacholine of een ander parasympathicomimetisch middel
- Proefpersonen die geneesmiddelen in onderzoek gebruiken of deelnemen aan (een) interventionele onderzoeksproef(en), 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of tijdens de duur van het onderzoek
- Proefpersonen die momenteel β-adrenerge blokkers of een cholinesteraseremmer gebruiken
- Voorafgaand aan het afnemen van de MCT/EVH-test:
i) gebruik van een kortwerkende luchtwegverwijder (binnen 6 uur) ii) gebruik van een langwerkende luchtwegverwijder (binnen 36 uur) iii) gebruik van inhalatiecorticosteroïden/leukotrieenmodificatoren (binnen 72 uur) iv) lichaamsbeweging (binnen 4 uur)
- Proefpersoon roken: in de afgelopen 6 maanden of een rookgeschiedenis van >10 pakjaren
- Proefpersonen die binnen 3 weken na bezoek 1 een koortsachtige ziekte hebben gehad
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van actieve slecht gecontroleerde epilepsie, hart- en vaatziekten (in het bijzonder met bradycardie), vagotonie, maagzweerziekte, schildklierziekte of urinewegobstructie of andere chronische aandoeningen die het huidige onderzoek zouden kunnen verstoren
- Onderwerpen die zwanger zijn of medisch aanvaardbare anticonceptie weigeren tijdens de studieperiode
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van >3 stellaire ganglionblokkadeprocedures
- Onderwerpen die chirurgische procedures hebben ondergaan waarbij de cervicale wervelkolom betrokken is
- Bewijs van coagulopathie met abnormale INR, PT/PTT en aantal bloedplaatjes
- Proefpersonen die allergisch zijn voor lidocaïne (proefpersoon kan nog steeds deelnemen aan het onderzoek als hij instemt met de procedure zonder de Lidoderm-pleister te gebruiken)
- Proefpersonen die deelnemen aan een andere interventionele onderzoeksproef
- Proefpersonen met een aandoening of nalevingsprobleem, die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het huidige onderzoek kunnen belemmeren
- Proefpersonen die geen schriftelijke toestemming kunnen of willen geven om de vereiste testen/procedures/lichamelijk onderzoek te ondergaan of de vragenlijsten te beantwoorden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Astma positief voor Methacholine Challenge Testing
Astma-diagnose door positieve Methacholine Challenge Testing
|
Een elektrische nuerostimulatie van het ganglion stellatum gedurende maximaal 60 minuten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Astma positief voor eucapnische vrijwillige hyperventilatietest
Astma-diagnose door positieve eucapnische vrijwillige hyperventilatietest
|
Een elektrische nuerostimulatie van het ganglion stellatum gedurende maximaal 60 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer of neurostimulatie van ganglion stellatum de hyperreactiviteit van de luchtwegen op bronchoprovocatietests moduleert. Vergelijking van FEV1-daling voor en na neurostimulatietesten zal de primaire uitkomstmaat zijn
Tijdsspanne: 60 minuten na de behandeling
|
Om te bepalen of neurostimulatie van het ganglion stellatum de hyperreactiviteit van de luchtwegen op bronchoprovocatietesten bij astmapatiënten moduleert
|
60 minuten na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer of neurostimulatie van het ganglion stellatum de ontsteking van de luchtwegen moduleert
Tijdsspanne: 60 minuten na de behandeling
|
Om te bepalen of neurostimulatie van het ganglion stellatum luchtwegontsteking moduleert zoals gemeten door uitgeademd stikstofmonoxide bij astmapatiënten
|
60 minuten na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan P Parsons, M.D., Ohio State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011H0009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .