Kohdunkaulan sympaattisen ganglion stimulaatio astman hoitoon
Kohdunkaulan sympaattisen ganglion stimulaatio astman hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on hengitysteiden krooninen tulehduksellinen sairaus, jolle on ominaista hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä ja väsymys. Jotkut ihmiset kärsivät astman oireiden äkillisestä pahenemisesta huolimatta lääkkeiden hoidosta. Kun ihmisillä on astmakohtauksia, hengitysteiden lihaskudos supistuu aiheuttaen hengitysteiden kapenemisen ja heikentäen henkilön kykyä hengittää.
Neurologiset sydämentahdistimet ovat FDA:n hyväksymiä laitteita, jotka stimuloivat kehon hermoja, ja niitä on käytetty monien sairauksien, kuten Parkinsonin taudin, epilepsian, kroonisen kivun ja virtsankarkailun, hoitoon. Viimeaikaiset eläintutkimukset ovat osoittaneet, että kaulavaltimon tuppialueen stimulointi (hermon aktivoiminen) (sijaitsee kaulassa) voi saada aikaan astmakohtauksen aikana supistuvat lihasten nopean rentoutumisen. Tätä lähestymistapaa on myös menestyksekkäästi käytetty potilailla ensiapupoliklinikalla, kun he tulivat vakavan astmakohtauksen vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki 18–70-vuotiaat potilaat, jotka kärsivät lievästä tai keskivaikeasta astmasta, joilla on joko
- keuhkoputkien yliherkkyys MCT:lle
- keuhkoputkien yliherkkyys EVH-testaukseen
- Kaikki potilaat, joilla on dokumentoitu näyttö positiivisesta MCT- tai EVH-testistä 36 kuukauden kuluessa käynnistä 1
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään kyselylomakkeita ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Haluavat ja pystyvät noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollakohtaisia menettelytapoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen.
- Koehenkilöt, joilla on astman paheneminen 6 viikon sisällä käynnistä 1
- Koehenkilöt, joiden pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) on ≤ 60 % spirometriassa
Aiheet ja lääkkeet:
- Potilaat, jotka ovat allergisia metakoliinille tai jollekin muulle parasympatomimeettiselle aineelle
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tutkimuslääkkeitä tai osallistuvat interventiotutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen keston aikana
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä β-adrenergisiä salpaajia tai koliiniesteraasin estäjää
- Ennen MCT/EVH-testin antamista:
i) lyhytvaikutteisen bronkodilataattorin käyttö (6 tunnin sisällä) ii) pitkävaikutteisen bronkodilataattorin käyttö (36 tunnin sisällä) iii) inhaloitavien kortikosteroidien/leukotrieenimodifioijien käyttö (72 tunnin sisällä) iv) harjoitus (4 tunnin sisällä)
- Tupakointihenkilö: viimeisen 6 kuukauden aikana tai tupakointi yli 10 pakkausvuotta
- Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet kuumeisen sairauden 3 viikon sisällä käynnistä 1
- Potilaat, joilla on ollut aktiivinen huonosti hallittu epilepsia, sydän- ja verisuonitauti (esim. bradykardia), vagotonia, mahahaava, kilpirauhassairaus tai virtsateiden tukkeuma tai muut krooniset sairaudet, jotka häiritsevät nykyistä tutkimusta
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai kieltäytyvät lääketieteellisesti hyväksyttävästä ehkäisystä tutkimusjakson aikana
- Koehenkilöt, joilla on ollut > 3 tähtiganglionblokkaustoimenpidettä
- Koehenkilöt, joille on tehty kaularangan kirurgisia toimenpiteitä
- Todisteet koagulopatiasta, johon liittyy epänormaali INR, PT/PTT ja verihiutaleiden määrä
- Lidokaiinille allergiset koehenkilöt (Koehenkilö voi silti osallistua tutkimukseen, jos he suostuvat toimenpiteeseen ilman Lidoderm-laastarin käyttöä)
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen
- Koehenkilöt, joilla on sairaus- tai vaatimustenmukaisuusongelma, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä osallistumista nykyiseen tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa kirjallista suostumusta vaadittujen testien/toimenpiteiden/fyysisen kokeen suorittamiseen tai kyselyihin vastaamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Astmapositiivinen metakoliinihaastetestissä
Astman diagnoosi positiivisella metakoliinihaastetestillä
|
Tähtiganglion sähköinen nuerostimulaatio jopa 60 minuuttia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Astmapositiivinen Eucapnic vapaaehtoisessa hyperventilaatiotestissä
Astmadiagnoosi positiivisella Eucapnic-vapaaehtoisella hyperventilaatiotestillä
|
Tähtiganglion sähköinen nuerostimulaatio jopa 60 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi, moduloiko tähti ganglion neurostimulaatio hengitysteiden yliherkkyyttä bronkoprovokaatiotesteihin. FEV1-pudotuksen vertailu ennen neurostimulaatiotestausta ja sen jälkeen on ensisijainen tulosmitta
Aikaikkuna: 60 minuuttia hoidon jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, moduloiko tähti ganglion neurostimulaatio hengitysteiden yliherkkyyttä astmaatikoiden bronkoprovokaatiotesteihin
|
60 minuuttia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi, moduloiko tähtiganglion neurostimulaatio hengitysteiden tulehdusta
Aikaikkuna: 60 minuuttia hoidon jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, moduloiko tähtiganglion neurostimulaatio hengitysteiden tulehdusta astmaatikoiden uloshengitetyllä typpioksidilla mitattuna
|
60 minuuttia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan P Parsons, M.D., Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011H0009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .