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刺激颈交感神经节治疗哮喘

2016年1月25日 更新者:Jonathan Parsons

刺激颈交感神经节治疗哮喘。

这项研究的目的是评估刺激与气道收缩有关的神经,同时进行已知会导致哮喘恶化的手术,是否会降低哮喘发作的水平。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

哮喘是一种慢性气道炎症性疾病,其特征是呼吸急促、喘息、咳嗽和疲劳。 有些人尽管接受了药物治疗,但哮喘症状突然恶化。 当人们患有哮喘病时,气道中的肌肉组织收缩导致气道变窄并降低人的呼吸能力。

神经起搏器是 FDA 批准的刺激体内神经的装置,已用于治疗许多疾病,例如帕金森病、癫痫、慢性疼痛和尿失禁。 最近的动物研究表明,刺激(激活神经)颈动脉鞘区域(位于颈部)可以导致在哮喘发作期间收缩的肌肉快速松弛。 这种方法也已成功用于因严重哮喘发作而进入急诊室的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • The Ohio State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 所有患有轻度至中度哮喘的 18-70 岁患者,他们有:

    1. 支气管对 MCT 的高反应性
    2. 支气管对 EVH 测试的高反应性
  2. 在第 1 次就诊后的 36 个月内具有阳性 MCT 或 EVH 测试证据的所有患者
  3. 能够阅读和理解问卷并提供书面知情同意书。
  4. 愿意并能够遵守研究访问时间表和其他协议规定的程序。

排除标准:

  1. 非英语口语。
  2. 在访问 1 后 6 周内经历哮喘恶化的受试者
  3. 用力呼气容积 (FEV1) ≤ 60% 预测值的受试者,进行肺活量测定
  4. 对象和药物:

    1. 对乙酰甲胆碱或任何其他拟副交感神经药过敏的受试者
    2. 研究药物或参与介入研究试验的受试者,入组前 30 天或研究期间
    3. 目前服用 β-肾上腺素能阻滞剂或胆碱酯酶抑制剂的受试者
    4. 在进行 MCT/EVH 测试之前:

    i) 使用短效支气管扩张剂(6 小时内) ii) 使用长效支气管扩张剂(36 小时内) iii) 使用吸入皮质类固醇/白三烯调节剂(72 小时内) iv) 运动(4 小时内)

  5. 受试者吸烟:在过去 6 个月内或吸烟史 >10 包年
  6. 在访问 1 后 3 周内经历过发热性疾病的受试者
  7. 具有活动性控制不佳的癫痫、心血管疾病(尤其是 心动过缓)、迷走神经、消化性溃疡病、甲状腺疾病或尿路梗阻或其他会干扰当前研究的慢性疾病
  8. 在研究期间怀孕或拒绝医学上可接受的避孕的受试者
  9. 具有 >3 次星状神经节阻滞手术史的受试者
  10. 接受过颈椎外科手术的受试者
  11. INR、PT/PTT 和血小板计数异常的凝血病证据
  12. 对利多卡因过敏的受试者(如果他们同意不使用 Lidoderm 贴剂的程序,受试者仍可以参加研究)
  13. 参与另一项介入研究试验的受试者
  14. 有条件或依从性问题的受试者,研究者认为这可能会干扰当前研究的参与
  15. 受试者不能或不愿提供书面同意接受所需的测试/程序/体检或回答问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:乙酰甲胆碱激发试验呈哮喘阳性
通过阳性乙酰甲胆碱激发试验诊断哮喘
长达 60 分钟的星状神经节电刺激
ACTIVE_COMPARATOR:Eucapnic 自愿过度通气试验呈哮喘阳性
通过阳性 Eucapnic 自愿过度通气试验诊断哮喘
长达 60 分钟的星状神经节电刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估星状神经节的神经刺激是否调节气道对支气管激发试验的高反应性。神经刺激测试前后 FEV1 下降的比较将是主要结果测量
大体时间:治疗后 60 分钟
确定星状神经节的神经刺激是否调节哮喘患者对支气管激发试验的气道高反应性
治疗后 60 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估星状神经节的神经刺激是否调节气道炎症
大体时间:治疗后 60 分钟
确定星状神经节的神经刺激是否调节哮喘患者呼出的一氧化氮所测量的气道炎症
治疗后 60 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jonathan P Parsons, M.D.、Ohio State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月8日

首次发布 (估计)

2012年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月25日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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