Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyaki szimpatikus ganglion stimulálása az asztma kezelésére

2016. január 25. frissítette: Jonathan Parsons

A nyaki szimpatikus ganglion stimulálása az asztma kezelésére.

A tanulmány célja annak értékelése, hogy a légúti szűkületben érintett ideg stimulálása, miközben olyan eljárásokon megy keresztül, amelyekről ismert, hogy asztma exacerbációt okoznak, csökkenti-e az átélt asztmás rohamok számát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az asztma a légutak krónikus gyulladásos betegsége, amelyet légszomj, zihálás, köhögés és fáradtság jellemez. Vannak, akik gyógyszeres kezelésük ellenére az asztmás tünetek hirtelen súlyosbodását tapasztalják. Asztmás rohamok esetén a légutak izomszövete összehúzódik, aminek következtében a légutak szűkülnek, és csökken a légzési képesség.

A neurológiai pacemakerek az FDA által jóváhagyott eszközök, amelyek stimulálják a szervezet idegeit, és számos rendellenesség, például Parkinson-kór, epilepszia, krónikus fájdalom és vizelet-inkontinencia kezelésére használták őket. A közelmúltban végzett állatkísérletek kimutatták, hogy a nyaki nyaki nyálkahártya területének stimulálása (egy ideg aktiválása) az asztmás roham során összehúzódó izmok gyors ellazulását idézheti elő. Ezt a megközelítést sikeresen alkalmazták olyan betegeknél is, akik a sürgősségi osztályon súlyos asztmás rohammal érkeztek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • The Ohio State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden 18-70 éves, enyhe-közepes fokú asztmában szenvedő beteg, akinél:

    1. hörgők túlérzékenysége MCT-re
    2. hörgők túlérzékenysége az EVH-vizsgálatra
  2. Minden olyan beteg, akinek dokumentált bizonyítéka pozitív MCT vagy EVH tesztet mutatott az 1. látogatást követő 36 hónapon belül
  3. Képesek elolvasni és megérteni a kérdőíveket, és írásos beleegyezést adni.
  4. Hajlandó és képes betartani a tanulmányi látogatás ütemtervét és a protokollban meghatározott egyéb eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem angolul beszélő.
  2. Azok az alanyok, akiknél az asztma súlyosbodását tapasztalják az 1. látogatást követő 6 héten belül
  3. Azok az alanyok, akiknek a kényszerített kilégzési térfogata (FEV1) ≤ 60% előrejelzett, spirometrián

  4. Tantárgyak és gyógyszerek:

    1. Metakolinra vagy bármely más paraszimpatomimetikus szerre allergiás személyek
    2. Vizsgálati gyógyszereket szedő alanyok vagy intervenciós kutatási kísérlet(ek)ben részt vevő alanyok, 30 nappal a beiratkozás előtt vagy a vizsgálat időtartama alatt
    3. Jelenleg β-adrenerg blokkolókat vagy kolinészteráz inhibitort szedő alanyok
    4. Az MCT/EVH teszt beadása előtt:

    i) rövid hatású hörgőtágító alkalmazása (6 órán belül) ii) hosszan tartó hatású hörgőtágító alkalmazása (36 órán belül) iii) inhalációs kortikoszteroidok/leukotrién módosítók alkalmazása (72 órán belül) iv) gyakorlat (4 órán belül)

  5. Dohányzó alany: az elmúlt 6 hónapban vagy 10 csomagévnél hosszabb dohányzási előzmény
  6. Azok az alanyok, akik az 1. látogatást követő 3 héten belül lázas betegséget tapasztaltak
  7. Alanyok, akiknek a kórtörténetében aktív, rosszul kontrollált epilepszia, szív- és érrendszeri betegség (pl. bradycardia), vagotonia, peptikus fekélybetegség, pajzsmirigy-betegség vagy húgyúti elzáródás vagy egyéb krónikus betegségek, amelyek befolyásolhatják a jelenlegi vizsgálatot
  8. Azok az alanyok, akik terhesek vagy elutasítják az orvosilag elfogadható fogamzásgátlást a vizsgálati időszak alatt
  9. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében több mint 3 stellate ganglionblokk-eljárás szerepel
  10. Alanyok, akik a nyaki gerincet érintő sebészeti beavatkozásokon estek át
  11. A kóros INR-rel, PT/PTT-vel és vérlemezkeszámmal járó koagulopátia bizonyítéka
  12. Lidokainra allergiás alanyok (az alany továbbra is részt vehet a vizsgálatban, ha beleegyezik az eljárásba a Lidoderm tapasz használata nélkül)
  13. Egy másik intervenciós kutatásban részt vevő alanyok
  14. Olyan feltétellel vagy megfelelési problémával küzdő alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a jelenlegi vizsgálatban való részvételt
  15. Azok az alanyok, akik nem tudnak vagy nem akarnak írásos beleegyezést adni a szükséges tesztelésnek/eljárásoknak/fizikai vizsgálatnak vagy a kérdőívek megválaszolásához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Pozitív asztma a metakolin kihívás tesztje alapján
Az asztma diagnózisa pozitív metakolin-kihívás teszttel
Eljárás: A csillag ganglionok neurostimulációja
A csillag ganglion elektromos nuerostimulációja akár 60 percig
ACTIVE_COMPARATOR: Asztma pozitív az Eucapnic önkéntes hiperventilációs tesztre
Az asztma diagnózisa pozitív Eucapnic önkéntes hiperventilációs teszttel
Eljárás: A csillag ganglionok neurostimulációja
A csillag ganglion elektromos nuerostimulációja akár 60 percig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje, hogy a stellate ganglion neurostimulációja modulálja-e a légúti túlérzékenységet a bronchoprovokációs tesztekre. A FEV1 esésének összehasonlítása a neurostimulációs teszt előtt és után az elsődleges eredménymérő lesz
Időkeret: 60 perccel a kezelés után
Annak megállapítása, hogy a stellate ganglion neurostimulációja modulálja-e a légúti túlérzékenységet a hörgőprovokációs tesztekre asztmás betegekben
60 perccel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje, hogy a csillag ganglion neurostimulációja modulálja-e a légúti gyulladást
Időkeret: 60 perccel a kezelés után
Annak megállapítása, hogy a csillag ganglion neurostimulációja modulálja-e a légúti gyulladást asztmás betegekben a kilégzett nitrogén-monoxiddal mérve.
60 perccel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonathan Parsons

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan P Parsons, M.D., Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011H0009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel