進行性固形腫瘍患者に単剤としてOTX008を皮下投与する第I相ファースト・イン・マン試験
2012年11月6日 更新者：Oncoethix GmbH
この研究の目的は、進行性固形腫瘍の患者に皮下投与されたガレクチン-1阻害剤OTX008のさらなる第II相研究の推奨用量（RD）を決定することです
調査の概要
詳細な説明
ガレクチン-1 タンパク質の過剰発現は、さまざまな種類の癌でよく報告されており、関連する予後不良および転移の拡大が促進されます。
インビトロ/インビボの前臨床試験では、OTX008 がガレクチン-1 の発現を阻害することが示されました。 動物のさまざまながんモデルで、OTX008は腫瘍の成長と転移の広がりを減らし、血管構造の正常化が観察されました。
したがって、OTX008 は癌を治療するための革新的なアプローチであると思われ、この臨床第 I 相試験は、進行性固形腫瘍患者における OTX008 療法を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clichy、フランス、92110
- 募集
- Hopital Beaujon - AP-HP
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コンタクト：
- Eric RAYMOND, MD
- 電話番号：56 17 +33 1 40 87
- メール：eric.raymond@bjn.aphp.fr
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主任研究者：
- Eric Raymond, MD
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Toulouse、フランス、31052
- 募集
- Institut Claudius Regaud
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コンタクト：
- Jean-Pierre DELORD, MD
- 電話番号：25 67 +33 5 67 22
- メール：delord.jean-pierre@claudiusregaud.fr
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主任研究者：
- Jean-Pierre DELORD, MD
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Brussels、ベルギー、1000
- 募集
- Institut Jules Bordet
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コンタクト：
- Ahmad AWADA, MD
- 電話番号：31 89 +32 2 541
- メール：ahmad.awada@bordet.be
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主任研究者：
- Ahmad Awada, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -プロトコル固有のスクリーニング手順を開始する前に、インフォームドコンセントに署名しました。 この試験に登録された患者は、参加センターで治療を受け、経過を観察する必要があります。 -患者は登録後7日以内に治験治療を受ける必要があります
- 組織学的に証明された悪性固形腫瘍
- すべての標準治療に失敗した患者、または標準治療が無効または禁忌とみなされる患者。
- 18歳以上の患者。
- -ECOGパフォーマンスステータス（PS）が0〜1
- -以前の全身療法（LH-RHアゴニスト療法が研究登録の2か月以上前に開始され、継続できる場合を除く）、放射線療法、または最初の研究治療投与前の少なくとも30日間の手術（ビカルタミドの場合は45日）。
- 脱毛症を除く、NCIC-CTCグレード<1への前治療の毒性効果からの回復
- -以下を含む適切な骨髄機能：好中球> = 1.5 x 10E9 / L;血小板 >= 100 x 10E9 /L、輸血なしで Hb > 8g/dL。
- クレアチニンクリアランス >= 60 mL/分 (Cockroft & Gault フォーミュラ、または > 65 歳の患者の場合は MDRD フォーミュラ)。
- 適切な LFT: 総ビリルビン < 1 x 機関の正常上限 (UNL); ALAT/ASAT >= 3 x UNL (または肝転移の場合は >= 5 x UNL)。
- 血清アルブミン > 28g/L。
- -ベースライン腫瘍イメージングの前の6か月以内の最後の腫瘍イメージングの利用可能性
- 腫瘍からのアーカイブされた病理標本 (パラフィン包埋ブロック) の入手可能性
除外基準:
- -5年以上前に治癒目的で以前に治療され、再発（任意の腫瘍）または基底細胞皮膚がん、上皮内子宮頸がん、表在性膀胱がん、または適切に治療された高悪性度の腸ポリープ以外の悪性腫瘍の病歴。無病期間。
- 適切な避妊法を使用していない妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性。 十分な避妊をしていない男性患者。
- 症候性脳腫瘍または軟髄膜腫瘍、脊髄圧迫、その他の圧迫性腫瘍塊、痛みを伴う骨転移、骨折など、即時の介入 (支持療法、手術または放射線療法) が必要な腫瘍部位
-治験責任医師の意見では、患者の安全を脅かす可能性がある、または患者による研究の理解、研究治療への患者のコンプライアンス、または研究結果の解釈を妨げる可能性があるその他の深刻な病気または病状。 これらの条件には以下が含まれます (ただし、これらに限定されません)。
- 医学的に制御されていないうっ血性心不全または狭心症。 -研究登録から1年以内の心筋梗塞の既往歴、制御されていない高血圧または不整脈。
- -同意を得る能力を損なう重大な神経学的または精神学的障害の存在。
- アクティブな感染。
- -他の実験的治療との同時治療または別の臨床試験への参加 最初の研究治療の投与前の30日以内。
- -他の抗がん療法との同時治療（研究登録の2か月以上前に開始されたLH-RHアゴニスト療法を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OTX008
OTX008を進行性固形腫瘍患者に中断することなく毎日皮下投与する単群試験。
開始用量: 65 mg/日。
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OTX008 は、毎日中断することなく皮下投与されます。
開始用量: 65 mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性
時間枠：最長 3 週間の OTX008 治療
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用量制限毒性（DLT）は、各患者のOTX008治療の最初の21日間（3週間）に評価され、推奨用量（RD）が決定されます
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最長 3 週間の OTX008 治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態（PK）
時間枠：OTX008 治療の 1、2、22 日目
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OTX008血漿濃度は、OTX008のPKプロファイルを決定するために、OTX008治療の1、2、および22日目に評価されます。
以下のパラメーターが使用されます: OTX008 濃度のトラフ (Cmin) およびピーク (Cmax)、Tmax、t1/2、定常状態、総クリアランス、AUC (曲線下面積)
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OTX008 治療の 1、2、22 日目
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薬力学（PD）
時間枠：OTX008治療の1日目と22日目
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以下のパラメータが測定されます: ガレクチン-1の血漿レベル
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OTX008治療の1日目と22日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (予想される)
2013年5月1日
研究の完了 (予想される)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月6日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。