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Uno studio di fase I, primo sull'uomo, di OTX008 somministrato per via sottocutanea come singolo agente a pazienti con tumori solidi avanzati

6 novembre 2012 aggiornato da: Oncoethix GmbH
Lo scopo di questo studio è determinare la dose raccomandata (RD) per ulteriori studi di fase II, dell'inibitore della galectina-1 OTX008 somministrato per via sottocutanea in pazienti con tumori solidi avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sovraespressione della proteina galectina-1 è ben documentata in diversi tipi di tumori, con una cattiva prognosi associata e una maggiore diffusione delle metastasi.

Studi preclinici in vitro/in vivo hanno dimostrato che OTX008 inibisce l'espressione di galectina-1. In diversi modelli di cancro negli animali, OTX008 ha ridotto la crescita del tumore e la diffusione delle metastasi ed è stata osservata una normalizzazione dell'architettura dei vasi sanguigni.

Pertanto, OTX008 sembra essere un approccio innovativo per il trattamento dei tumori e questo studio clinico di fase I mira a valutare la terapia con OTX008 in pazienti con tumori solidi avanzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Reclutamento
        • Institut Jules Bordet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmad Awada, MD
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Reclutamento
        • Hopital Beaujon - AP-HP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Raymond, MD
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Reclutamento
        • Institut Claudius Regaud
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Pierre DELORD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima dell'inizio delle procedure di screening specifiche del protocollo. I pazienti iscritti a questa sperimentazione devono essere curati e seguiti presso i centri partecipanti. I pazienti devono ricevere il trattamento in studio entro 7 giorni dalla registrazione
  • Tumore solido maligno istologicamente provato
  • Pazienti che hanno fallito tutte le terapie standard o per i quali le terapie standard sono ritenute inefficaci o controindicate.
  • Pazienti di età > 18 anni.
  • Performance status ECOG (PS) da 0 a 1
  • - Al di fuori di una precedente terapia sistemica (eccetto la terapia con agonisti LH-RH iniziata > 2 mesi prima dell'ingresso nello studio che potrebbe essere continuata), radioterapia o intervento chirurgico per almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio (45 giorni per bicalutamide).
  • Recupero dagli effetti tossici del trattamento precedente al grado NCIC-CTC <1, eccetto alopecia
  • Adeguata funzione del midollo osseo che include: Neutrofili >= 1,5 x 10E9 /L; piastrine >= 100 x 10E9 /L, Hb > 8g/dL senza trasfusione.
  • Clearance della creatinina >= 60 ml/min (formula di Cockroft & Gault o formula MDRD per pazienti di età > 65 anni).
  • LFT adeguati: bilirubina totale <1 x i limiti normali superiori istituzionali (UNL); ALAT/ASAT >= 3 x UNL (o >= 5 x UNL in caso di metastasi epatiche).
  • Albumina sierica > 28 g/L.
  • Disponibilità dell'ultimo imaging del tumore entro 6 mesi prima dell'imaging del tumore al basale
  • Disponibilità di campione patologico archiviato (blocco incluso in paraffina) dal tumore

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di precedente tumore maligno diverso da quelli precedentemente trattati con intento curativo più di 5 anni fa e senza recidiva (qualsiasi tumore) o carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma cervicale in situ, carcinoma superficiale della vescica o polipi intestinali di alto grado trattati adeguatamente, indipendentemente dal l'intervallo libero da malattia.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata. Pazienti di sesso maschile che non usano una contraccezione adeguata.
  • Siti tumorali che richiedono un intervento immediato (terapia di supporto, chirurgia o radioterapia) come tumore cerebrale o leptomeningeo sintomatico, compressione del midollo spinale, altre masse tumorali compressive, metastasi ossee dolorose, fratture ossee, ecc.

  • Altre gravi malattie o condizioni mediche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o ostacolare la comprensione dello studio da parte del paziente, la compliance del paziente al trattamento in studio o l'interpretazione dei risultati dello studio. Queste condizioni includono (ma non sono limitate a):

    1. Insufficienza cardiaca congestizia o angina pectoris non controllata dal punto di vista medico. Precedente storia di infarto del miocardio entro 1 anno dall'ingresso nello studio, ipertensione incontrollata o aritmie.
    2. Esistenza di disturbi neurologici o psichiatrici significativi che compromettono la capacità di ottenere il consenso.
    3. Infezione attiva.
  • Trattamento concomitante con altre terapie sperimentali o partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
  • - Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale (eccetto la terapia con agonisti LH-RH iniziata > 2 mesi prima dell'ingresso nello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OTX008
Studio a braccio singolo di OTX008 somministrato per via sottocutanea, quotidianamente senza interruzione a pazienti con tumori solidi avanzati. Dose iniziale: 65 mg/die.
Droga: OTX008
OTX008 somministrato giornalmente senza interruzione, per via sottocutanea. Dose iniziale: 65 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: fino a 3 settimane di trattamento OTX008
La tossicità limitante la dose (DLT) sarà valutata durante i primi 21 giorni (3 settimane) di trattamento con OTX008 in ciascun paziente per determinare la dose raccomandata (RD)
fino a 3 settimane di trattamento OTX008

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 e 22 del trattamento OTX008
La concentrazione plasmatica di OTX008 sarà valutata nei giorni 1, 2 e 22 del trattamento con OTX008 per determinare il profilo farmacocinetico di OTX008. Verranno utilizzati i seguenti parametri: minimo (Cmin) e picco (Cmax) delle concentrazioni di OTX008, Tmax, t1/2, stato stazionario, clearance totale, AUC (Area Under Curve)
Giorni 1, 2 e 22 del trattamento OTX008
Farmacodinamica (PD)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 22 del trattamento OTX008
Verranno misurati i seguenti parametri: livelli plasmatici di galectina-1
Giorni 1 e 22 del trattamento OTX008

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oncoethix GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTX008_101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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