진행성 고형 종양 환자에게 단일 제제로 피하 투여된 OTX008에 대한 1상 최초 인간 연구

포함 기준:

• 프로토콜별 스크리닝 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 이 시험에 등록된 환자는 참여 센터에서 치료 및 추적을 받아야 합니다. 환자는 등록 후 7일 이내에 연구 치료제를 받아야 합니다.
• 조직학적으로 입증된 악성 고형 종양
• 모든 표준 요법에 실패했거나 표준 요법이 효과가 없거나 금기 사항이 있는 것으로 간주되는 환자.
• 18세 이상의 환자.
• 0에서 1의 ECOG 수행 상태(PS)
• 이전의 전신 요법(지속될 수 있는 연구 시작 전 > 2개월에 시작된 LH-RH 작용제 요법 제외), 방사선 요법, 또는 첫 번째 연구 치료제 투여 전 적어도 30일 동안의 수술(비칼루타마이드의 경우 45일).
• 탈모증을 제외하고 NCIC-CTC 등급 < 1로 이전 치료의 독성 효과로부터 회복
• 다음을 포함하는 적절한 골수 기능: 호중구 >= 1.5 x 10E9 /L; 혈소판 >= 100 x 10E9 /L, Hb > 8g/dL(수혈 없이).
• 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min(Cockroft & Gault 공식 또는 65세 이상의 환자를 위한 MDRD 공식).
• 적절한 LFT: 총 빌리루빈 < 1 x 기관 정상 상한(UNL); ALAT/ASAT >= 3 x UNL(또는 간 전이의 경우 >= 5 x UNL).
• 혈청 알부민 > 28g/L.
• 기준선 종양 영상 촬영 전 6개월 이내의 마지막 종양 영상의 가용성
• 종양에서 보관된 병리 표본(파라핀 포매 블록)의 가용성

제외 기준:

• 5년 이상 전에 근치 목적으로 치료를 받았고 재발(모든 종양)이 없는 이전 악성 종양의 병력 또는 기저 세포 피부암, 상피 자궁경부암, 표재성 방광암 또는 고급 장 용종에 관계없이 적절하게 치료된 경우 무병 기간.
• 적절한 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 수유 여성 또는 가임 여성. 적절한 피임법을 사용하지 않는 남성 환자.
• 증상이 있는 뇌 또는 연수막 종양, 척수 압박, 기타 압박 종양 덩어리, 고통스러운 뼈 전이, 뼈 골절 등과 같이 즉각적인 개입(지지 요법, 수술 또는 방사선 요법)이 필요한 종양 부위…

• 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 환자의 연구 이해, 연구 치료에 대한 환자의 순응도 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태. 이러한 조건에는 다음이 포함됩니다(이에 국한되지 않음).

  1. 울혈성 심부전 또는 협심증은 의학적으로 조절되지 않습니다. 연구 시작 후 1년 이내의 심근경색 병력, 조절되지 않는 고혈압 또는 부정맥.
  2. 동의를 얻는 능력을 손상시키는 중요한 신경학적 또는 정신과적 장애의 존재.
  3. 활성 감염.
• 첫 번째 연구 치료제 투여 전 30일 이내에 다른 실험 요법과의 동시 치료 또는 다른 임상 시험 참여.
• 임의의 다른 항암 요법과의 동시 치료(연구 시작 > 2개월 전에 개시된 LH-RH 효능제 요법 제외).