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Un estudio de fase I, primero en humanos, de OTX008 administrado por vía subcutánea como agente único a pacientes con tumores sólidos avanzados

6 de noviembre de 2012 actualizado por: Oncoethix GmbH
El propósito de este estudio es determinar la dosis recomendada (DR) para futuros estudios de fase II, del inhibidor de galectina-1 OTX008 administrado por vía subcutánea en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sobreexpresión de la proteína galectina-1 está bien documentada en diferentes tipos de cáncer, con un mal pronóstico asociado y una mayor propagación de metástasis.

Los estudios preclínicos in vitro/in vivo mostraron que OTX008 inhibe la expresión de galectina-1. En diferentes modelos de cáncer en animales, OTX008 redujo el crecimiento tumoral y la propagación de metástasis y se observó una normalización de la arquitectura de los vasos sanguíneos.

Por lo tanto, OTX008 parece ser un enfoque innovador para tratar el cáncer y este estudio clínico de fase I tiene como objetivo evaluar la terapia con OTX008 en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Reclutamiento
        • Institut Jules Bordet
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ahmad Awada, MD
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Reclutamiento
        • Hopital Beaujon - AP-HP
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric Raymond, MD
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Reclutamiento
        • Institut Claudius Regaud
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Pierre DELORD, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado antes de comenzar los procedimientos de detección específicos del protocolo. Los pacientes registrados en este ensayo deben ser tratados y seguidos en los centros participantes. Los pacientes deben recibir el tratamiento del estudio dentro de los 7 días posteriores al registro.
  • Tumor sólido maligno comprobado histológicamente
  • Pacientes que han fallado en todas las terapias estándar, o para quienes las terapias estándar se consideran ineficaces o contraindicadas.
  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Estado funcional ECOG (PS) de 0 a 1
  • Fuera de la terapia sistémica previa (excepto la terapia con agonistas de LH-RH iniciada > 2 meses antes del ingreso al estudio que podría continuar), radioterapia o cirugía durante al menos 30 días antes de la primera administración del tratamiento del estudio (45 días para bicalutamida).
  • Recuperación de los efectos tóxicos del tratamiento previo a grado NCIC-CTC < 1, excepto alopecia
  • Función adecuada de la médula ósea que incluye: Neutrófilos >= 1,5 x 10E9 /L; plaquetas >= 100 x 10E9 /L, Hb > 8g/dL sin transfusión.
  • Depuración de creatinina >= 60 ml/min (fórmula de Cockroft & Gault, o fórmula MDRD para pacientes mayores de 65 años).
  • LFT adecuados: bilirrubina total < 1 x los límites normales superiores institucionales (UNL); ALAT/ASAT >= 3 x UNL (o >= 5 x UNL en caso de metástasis hepáticas).
  • Albúmina sérica > 28 g/L.
  • Disponibilidad de la última imagen del tumor dentro de los 6 meses anteriores a la imagen inicial del tumor
  • Disponibilidad de muestras de patología archivadas (bloque incluido en parafina) del tumor

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de neoplasias malignas previas distintas a las tratadas previamente con intención curativa hace más de 5 años y sin recidiva (cualquier tumor) o cáncer de piel basocelular, cáncer de cérvix in situ, cáncer de vejiga superficial o pólipos intestinales de alto grado tratados adecuadamente, independientemente de el intervalo libre de enfermedad.
  • Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados. Pacientes masculinos que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados.
  • Sitios tumorales que requieren una intervención inmediata (cuidados de apoyo, cirugía o radioterapia), como tumores cerebrales o leptomeníngeos sintomáticos, compresión de la médula espinal, otras masas tumorales compresivas, metástasis óseas dolorosas, fracturas óseas, etc.

  • Otras enfermedades o condiciones médicas graves que, en opinión del investigador, podrían poner en peligro la seguridad del paciente o dificultar la comprensión del estudio por parte del paciente, el cumplimiento del tratamiento del estudio por parte del paciente o la interpretación de los resultados del estudio. Estas condiciones incluyen (pero no se limitan a):

    1. Insuficiencia cardíaca congestiva o angina de pecho no controlada médicamente. Antecedentes previos de infarto de miocardio en el plazo de 1 año desde el ingreso al estudio, hipertensión no controlada o arritmias.
    2. Existencia de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos que impidan la capacidad de obtener el consentimiento.
    3. Infección activa.
  • Tratamiento simultáneo con otras terapias experimentales o participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
  • Tratamiento concurrente con cualquier otra terapia contra el cáncer (excepto la terapia con agonistas de LH-RH iniciada > 2 meses antes del ingreso al estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OTX008
Estudio de un solo brazo de OTX008 administrado por vía subcutánea, diariamente sin interrupción a pacientes con tumores sólidos avanzados. Dosis inicial: 65 mg/día.
Droga: OTX008
OTX008 administrado diariamente sin interrupción, por vía subcutánea. Dosis inicial: 65 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas de tratamiento con OTX008
La toxicidad limitante de la dosis (DLT) se evaluará durante los primeros 21 días (3 semanas) del tratamiento con OTX008 en cada paciente para determinar la dosis recomendada (DR)
hasta 3 semanas de tratamiento con OTX008

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: Días 1, 2 y 22 de tratamiento con OTX008
La concentración plasmática de OTX008 se evaluará en los días 1, 2 y 22 del tratamiento con OTX008 para determinar el perfil farmacocinético de OTX008. Se utilizarán los siguientes parámetros: valle (Cmin) y pico (Cmax) de concentraciones de OTX008, Tmax, t1/2, estado estacionario, aclaramiento total, AUC (área bajo la curva)
Días 1, 2 y 22 de tratamiento con OTX008
Farmacodinamia (PD)
Periodo de tiempo: Días 1 y 22 de tratamiento con OTX008
Se medirá el siguiente parámetro: niveles plasmáticos de galectina-1
Días 1 y 22 de tratamiento con OTX008

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Oncoethix GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OTX008_101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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