Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie fáze I OTX008 podávaného subkutánně jako jediná látka pacientům s pokročilými solidními nádory

6. listopadu 2012 aktualizováno: Oncoethix GmbH
Účelem této studie je stanovit doporučenou dávku (RD) pro další studie fáze II inhibitoru galektinu-1 OTX008 podávaného subkutánně pacientům s pokročilými solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nadměrná exprese proteinu galektin-1 je dobře zdokumentována u různých typů rakoviny, se souvisejícími špatnými prognostickými a zvýšenými metastázami.

In-vitro/in-vivo preklinické studie ukázaly, že OTX008 inhibuje expresi galektinu-1. V různých modelech rakoviny u zvířat OTX008 snižoval růst nádoru a šíření metastáz a byla pozorována normalizace architektury krevních cév.

Zdá se tedy, že OTX008 je inovativní přístup k léčbě rakoviny a tato klinická studie fáze I si klade za cíl vyhodnotit terapii OTX008 u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Nábor
        • Institut Jules Bordet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmad Awada, MD
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Nábor
        • Hopital Beaujon - AP-HP
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Raymond, MD
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Nábor
        • Institut Claudius Regaud
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Pierre DELORD, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před zahájením screeningových postupů specifických pro protokol. Pacienti registrovaní v této studii musí být léčeni a sledováni v zúčastněných centrech. Pacienti by měli dostávat studijní léčbu do 7 dnů po registraci
  • Histologicky prokázaný zhoubný solidní nádor
  • Pacienti, u kterých selhaly všechny standardní terapie, nebo u kterých jsou standardní terapie považovány za neúčinné nebo kontraindikované.
  • Pacienti ve věku > 18 let.
  • Stav výkonu ECOG (PS) od 0 do 1
  • Bez předchozí systémové terapie (kromě terapie agonisty LH-RH zahájené > 2 měsíce před vstupem do studie, která mohla pokračovat), radiační terapie nebo chirurgického zákroku po dobu alespoň 30 dní před prvním podáním studijní léčby (45 dní pro bikalutamid).
  • Zotavení z toxických účinků předchozí léčby do stupně NCIC-CTC < 1, kromě alopecie
  • Adekvátní funkce kostní dřeně včetně: Neutrofily >= 1,5 x 10E9/l; trombocyty >= 100 x 10E9 /L, Hb > 8g/dl bez transfuze.
  • Clearance kreatininu >= 60 ml/min (Cockroft & Gault vzorec nebo MDRD vzorec pro pacienty ve věku > 65 let).
  • Adekvátní LFT: Celkový bilirubin < 1 x ústavní horní normální hranice (UNL); ALAT/ASAT >= 3 x UNL (nebo >= 5 x UNL v případě jaterních metastáz).
  • Sérový albumin > 28 g/l.
  • Dostupnost posledního zobrazení nádoru během 6 měsíců před základním zobrazením nádoru
  • Dostupnost archivovaného patologického vzorku (blok zalitý v parafínu) z nádoru

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignita jiná než ta, která byla dříve léčena s kurativním záměrem před více než 5 lety a bez relapsu (jakýkoli nádor) nebo bazocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku, povrchového karcinomu močového měchýře nebo střevních polypů vysokého stupně léčených adekvátně, bez ohledu na interval bez onemocnění.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci. Muži, kteří nepoužívají vhodnou antikoncepci.
  • Místa nádoru, která vyžadují okamžitou intervenci (podpůrná péče, chirurgický zákrok nebo radiační terapie), jako je symptomatický nádor mozku nebo leptomeningeálního nádoru, komprese míchy, jiné kompresivní nádorové hmoty, bolestivé kostní metastázy, zlomeniny kostí atd…

  • Jiná závažná onemocnění nebo zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit pacientovu bezpečnost nebo narušit pochopení studie ze strany pacienta, pacientovo dodržování studijní léčby nebo interpretaci výsledků studie. Tyto podmínky zahrnují (ale nejsou omezeny na):

    1. Městnavé srdeční selhání nebo angina pectoris, která není lékařsky kontrolována. Předchozí anamnéza infarktu myokardu do 1 roku od vstupu do studie, nekontrolovaná hypertenze nebo arytmie.
    2. Existence významných neurologických nebo psychiatrických poruch zhoršujících schopnost získat souhlas.
    3. Aktivní infekce.
  • Současná léčba jinými experimentálními terapiemi nebo účast v jiné klinické studii během 30 dnů před prvním podáním studijní léčby.
  • Současná léčba jakoukoli jinou protinádorovou terapií (kromě léčby agonisty LH-RH zahájené > 2 měsíce před vstupem do studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OTX008
Jednoramenná studie OTX008 podávaná subkutánně, denně bez přerušení pacientům s pokročilými solidními nádory. Počáteční dávka: 65 mg/den.
Lék: OTX008
OTX008 podávaný denně bez přerušení, subkutánně. Počáteční dávka: 65 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: až 3 týdny léčby OTX008
Toxicita limitující dávku (DLT) bude hodnocena během prvních 21 dnů (3 týdnů) léčby OTX008 u každého pacienta za účelem stanovení doporučené dávky (RD)
až 3 týdny léčby OTX008

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: 1., 2. a 22. den léčby OTX008
Plazmatická koncentrace OTX008 bude hodnocena ve dnech 1, 2 a 22 léčby OTX008, aby se stanovil PK profil OTX008. Budou použity následující parametry: Minimální (Cmin) a vrchol (Cmax) koncentrací OTX008, Tmax, t1/2, ustálený stav, celková clearance, AUC (Area Under Curve)
1., 2. a 22. den léčby OTX008
Farmakodynamika (PD)
Časové okno: 1. a 22. den léčby OTX008
Budou měřeny následující parametry: plazmatické hladiny galektinu-1
1. a 22. den léčby OTX008

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oncoethix GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTX008_101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit