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Um estudo de fase I, primeiro em um homem, de OTX008 administrado por via subcutânea como um agente único para pacientes com tumores sólidos avançados

6 de novembro de 2012 atualizado por: Oncoethix GmbH
O objetivo deste estudo é determinar a dose recomendada (DR) para novos estudos de fase II, do inibidor de galectina-1 OTX008 administrado por via subcutânea em pacientes com tumores sólidos avançados

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A superexpressão da proteína galectina-1 está bem documentada em diferentes tipos de câncer, com mau prognóstico associado e disseminação aumentada de metástases.

Estudos pré-clínicos in vitro/in vivo mostraram que OTX008 inibe a expressão de galectina-1. Em diferentes modelos de câncer em animais, o OTX008 reduziu o crescimento tumoral e a disseminação de metástases e observou-se uma normalização da arquitetura dos vasos sanguíneos.

Assim, o OTX008 parece ser uma abordagem inovadora para o tratamento de cânceres e este estudo clínico de fase I visa avaliar a terapia com OTX008 em pacientes com tumores sólidos avançados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Recrutamento
        • Institut Jules Bordet
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ahmad Awada, MD
  • França
      • Clichy, França, 92110
        • Recrutamento
        • Hopital Beaujon - AP-HP
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric Raymond, MD
      • Toulouse, França, 31052
        • Recrutamento
        • Institut Claudius Regaud
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Pierre DELORD, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado antes de iniciar os procedimentos de triagem específicos do protocolo. Os pacientes registrados neste estudo devem ser tratados e acompanhados nos centros participantes. Os pacientes devem receber o tratamento do estudo dentro de 7 dias após o registro
  • Tumor sólido maligno comprovado histologicamente
  • Pacientes que falharam em todas as terapias padrão, ou para quem as terapias padrão são consideradas ineficazes ou contra-indicadas.
  • Pacientes com idade > 18 anos.
  • Status de desempenho ECOG (PS) de 0 a 1
  • Sem terapia sistêmica anterior (exceto terapia com agonista de LH-RH iniciada > 2 meses antes da entrada no estudo que poderia ser continuada), radioterapia ou cirurgia por pelo menos 30 dias antes da administração do primeiro tratamento do estudo (45 dias para bicalutamida).
  • Recuperação dos efeitos tóxicos do tratamento anterior para grau NCIC-CTC < 1, exceto alopecia
  • Função adequada da medula óssea incluindo: Neutrófilos >= 1,5 x 10E9 /L; plaquetas >= 100 x 10E9 /L, Hb > 8g/dL sem transfusão.
  • Depuração de creatinina >= 60 mL/min (fórmula Cockroft & Gault, ou fórmula MDRD para pacientes com idade > 65 anos).
  • LFTs adequados: bilirrubina total < 1 x os limites superiores normais institucionais (UNL); ALAT/ASAT >= 3 x UNL (ou >= 5 x UNL no caso de metástases hepáticas).
  • Albumina sérica > 28g/L.
  • Disponibilidade da última imagem do tumor dentro de 6 meses antes da imagem inicial do tumor
  • Disponibilidade de amostra de patologia arquivada (bloco embebido em parafina) do tumor

Critério de exclusão:

  • História de malignidade prévia diferente daquelas previamente tratadas com intenção curativa há mais de 5 anos e sem recidiva (qualquer tumor) ou câncer de pele basocelular, câncer cervical in situ, câncer superficial de bexiga ou pólipos intestinais de alto grau tratados adequadamente, independentemente de o intervalo livre de doença.
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos adequados. Pacientes do sexo masculino que não usam métodos contraceptivos adequados.
  • Locais tumorais que necessitam de intervenção imediata (cuidados de suporte, cirurgia ou radioterapia), como cérebro sintomático ou tumor leptomeníngeo, compressão da medula espinhal, outras massas tumorais compressivas, metástase óssea dolorosa, fratura óssea, etc…

  • Outras doenças graves ou condições médicas que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do paciente ou dificultar a compreensão do estudo pelo paciente, a adesão do paciente ao tratamento do estudo ou a interpretação dos resultados do estudo. Estas condições incluem (mas não estão restritas a):

    1. Insuficiência cardíaca congestiva ou angina pectoris não são controladas clinicamente. História prévia de infarto do miocárdio dentro de 1 ano desde a entrada no estudo, hipertensão não controlada ou arritmias.
    2. Existência de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos que prejudiquem a capacidade de obter consentimento.
    3. Infecção ativa.
  • Tratamento concomitante com outras terapias experimentais ou participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da administração do primeiro tratamento do estudo.
  • Tratamento concomitante com qualquer outra terapia anticancerígena (exceto terapia com agonista de LH-RH iniciada > 2 meses antes da entrada no estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OTX008
Estudo de braço único de OTX008 administrado por via subcutânea, diariamente, sem interrupção, a pacientes com tumores sólidos avançados. Dose inicial: 65 mg/dia.
Medicamento: OTX008
OTX008 administrado diariamente sem interrupção, por via subcutânea. Dose inicial: 65 mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade Limitante de Dose
Prazo: até 3 semanas de tratamento com OTX008
A Toxicidade Limitante da Dose (DLT) será avaliada durante os primeiros 21 dias (3 semanas) do tratamento com OTX008 em cada paciente para determinar a Dose Recomendada (RD)
até 3 semanas de tratamento com OTX008

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK)
Prazo: Dias 1, 2 e 22 de tratamento com OTX008
A concentração plasmática de OTX008 será avaliada nos dias 1, 2 e 22 do tratamento com OTX008 para determinar o perfil farmacocinético de OTX008. Os seguintes parâmetros serão usados: vale (Cmin) e pico (Cmax) das concentrações de OTX008, Tmax, t1/2, estado estacionário, depuração total, AUC (área sob a curva)
Dias 1, 2 e 22 de tratamento com OTX008
Farmacodinâmica (PD)
Prazo: Dias 1 e 22 de tratamento com OTX008
O seguinte parâmetro será medido: níveis plasmáticos de galectina-1
Dias 1 e 22 de tratamento com OTX008

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Oncoethix GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OTX008_101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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