En Fas I, första-i-människ-studie av OTX008 ges subkutant som ett enda medel till patienter med avancerade solida tumörer
6 november 2012 uppdaterad av: Oncoethix GmbH
Syftet med denna studie är att fastställa den rekommenderade dosen (RD) för ytterligare fas II-studier av Galectin-1-hämmaren OTX008 som ges subkutant till patienter med avancerade solida tumörer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Överuttryck av galectin-1-protein är väl dokumenterat i olika typer av cancer, med tillhörande dålig prognostisk och ökad spridning av metastaser.
Prekliniska studier in vitro/in vivo visade att OTX008 hämmar uttryck av galectin-1. I olika cancermodeller hos djur minskade OTX008 tumörtillväxt och spridning av metastaser och det observerades en normalisering av blodkärlsarkitekturen.
Således verkar OTX008 vara ett innovativt tillvägagångssätt för att behandla cancer och denna kliniska fas I-studie syftar till att utvärdera OTX008-terapi hos patienter med avancerade solida tumörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Rekrytering
- Institut Jules Bordet
-
Kontakt:
- Ahmad AWADA, MD
- Telefonnummer: 31 89 +32 2 541
- E-post: ahmad.awada@bordet.be
-
Huvudutredare:
- Ahmad Awada, MD
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Rekrytering
- Hopital Beaujon - AP-HP
-
Kontakt:
- Eric RAYMOND, MD
- Telefonnummer: 56 17 +33 1 40 87
- E-post: eric.raymond@bjn.aphp.fr
-
Huvudutredare:
- Eric Raymond, MD
-
Toulouse, Frankrike, 31052
- Rekrytering
- Institut Claudius Regaud
-
Kontakt:
- Jean-Pierre DELORD, MD
- Telefonnummer: 25 67 +33 5 67 22
- E-post: delord.jean-pierre@claudiusregaud.fr
-
Huvudutredare:
- Jean-Pierre DELORD, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke innan protokollspecifika screeningprocedurer påbörjas. Patienter som är registrerade i denna prövning måste behandlas och följas vid de deltagande centra. Patienterna bör få studiebehandlingen inom 7 dagar efter registrering
- Histologiskt bevisad malign solid tumör
- Patienter som misslyckats med alla standardterapier, eller för vilka standardterapier bedöms vara ineffektiva eller kontraindicerade.
- Patienter > 18 år.
- ECOG-prestandastatus (PS) på 0 till 1
- Utanför tidigare systemisk terapi (förutom behandling med LH-RH-agonist som påbörjades > 2 månader före studiestart som kunde fortsätta), strålbehandling eller operation i minst 30 dagar före administrering av första studiebehandlingen (45 dagar för bicalutamid).
- Återhämtning från de toxiska effekterna av tidigare behandling till NCIC-CTC grad < 1, förutom alopeci
- Tillräcklig benmärgsfunktion inklusive: Neutrofiler >= 1,5 x 10E9/L; trombocyter >= 100 x 10E9/L, Hb > 8g/dL utan transfusion.
- Kreatininclearance >= 60 ml/min (Cockroft & Gault-formel, eller MDRD-formel för patienter > 65 år).
- Adekvata LFT: Totalt bilirubin < 1 x de institutionella övre normalgränserna (UNL); ALAT/ASAT >= 3 x UNL (eller >= 5 x UNL vid levermetastaser).
- Serumalbumin > 28g/L.
- Tillgänglighet för den sista tumöravbildningen inom 6 månader före baslinjetumöravbildningen
- Tillgänglighet av arkiverat patologiprov (paraffininbäddat block) från tumören
Exklusions kriterier:
- Historik av tidigare maligniteter andra än de som tidigare behandlats med en kurativ avsikt för mer än 5 år sedan och utan återfall (någon tumör) eller basalcellshudcancer, in situ livmoderhalscancer, ytlig blåscancer eller höggradiga tarmpolyper behandlade adekvat, oavsett det sjukdomsfria intervallet.
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel. Manliga patienter som inte använder adekvat preventivmedel.
- Tumörställen som kräver omedelbar ingripande (stödjande vård, kirurgi eller strålbehandling) såsom symptomatisk hjärn- eller leptomeningeal tumör, ryggmärgskompression, andra kompressiva tumörmassor, smärtsamma benmetastaser, benfraktur, etc...
Andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra patientens säkerhet eller hämma patientens förståelse av studien, patientens följsamhet till studiebehandlingen eller tolkning av studieresultat. Dessa villkor inkluderar (men är inte begränsade till):
- Kongestiv hjärtsvikt eller angina pectoris inte medicinskt kontrollerad. Tidigare myokardinfarkt inom 1 år från studiestart, okontrollerad hypertoni eller arytmier.
- Förekomst av betydande neurologiska eller psykiatriska störningar som försämrar förmågan att erhålla samtycke.
- Aktiv infektion.
- Samtidig behandling med andra experimentella terapier eller deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före administrering av första studiebehandlingen.
- Samtidig behandling med någon annan anticancerterapi (förutom behandling med LH-RH-agonist initierad > 2 månader före studiestart).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OTX008
Enarmsstudie av OTX008 ges subkutant, dagligen utan avbrott till patienter med avancerade solida tumörer.
Startdos: 65 mg/dag.
|
OTX008 ges dagligen utan avbrott, subkutant.
Startdos: 65 mg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: upp till 3 veckors OTX008-behandling
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT) kommer att bedömas under de första 21 dagarna (3 veckor) av OTX008-behandling hos varje patient för att fastställa rekommenderad dos (RD)
|
upp till 3 veckors OTX008-behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK)
Tidsram: Dag 1, 2 och 22 av OTX008-behandling
|
OTX008-plasmakoncentrationen kommer att bedömas på dag 1, 2 och 22 av OTX008-behandlingen för att bestämma PK-profilen för OTX008.
Följande parametrar kommer att användas: Trough (Cmin) och topp (Cmax) för OTX008-koncentrationer, Tmax, t1/2, steady state, totalt clearance, AUC (Area Under Curve)
|
Dag 1, 2 och 22 av OTX008-behandling
|
|
Farmakodynamik (PD)
Tidsram: Dag 1 och 22 av OTX008-behandling
|
Följande parameter kommer att mätas: plasmanivåer av galectin-1
|
Dag 1 och 22 av OTX008-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2012
Första postat (Uppskatta)
9 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OTX008_101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .