Фаза I, первое исследование OTX008 на людях, вводимого подкожно в качестве единственного агента пациентам с запущенными солидными опухолями
6 ноября 2012 г. обновлено: Oncoethix GmbH
Целью данного исследования является определение рекомендуемой дозы (RD) для дальнейших исследований фазы II ингибитора галектина-1 OTX008, вводимого подкожно пациентам с солидными опухолями на поздних стадиях.
Обзор исследования
Подробное описание
Сверхэкспрессия белка галектина-1 хорошо задокументирована при различных типах рака, что связано с плохим прогнозом и повышенным распространением метастазов.
Доклинические исследования in vitro/in vivo показали, что OTX008 ингибирует экспрессию галектина-1. В различных моделях рака у животных OTX008 уменьшал рост опухоли и распространение метастазов, наблюдалась нормализация архитектуры кровеносных сосудов.
Таким образом, OTX008, по-видимому, является инновационным подходом к лечению рака, и это клиническое исследование фазы I направлено на оценку терапии OTX008 у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Рекрутинг
- Institut Jules Bordet
-
Контакт:
- Ahmad AWADA, MD
- Номер телефона: 31 89 +32 2 541
- Электронная почта: ahmad.awada@bordet.be
-
Главный следователь:
- Ahmad Awada, MD
-
-
-
-
-
Clichy, Франция, 92110
- Рекрутинг
- Hopital Beaujon - AP-HP
-
Контакт:
- Eric RAYMOND, MD
- Номер телефона: 56 17 +33 1 40 87
- Электронная почта: eric.raymond@bjn.aphp.fr
-
Главный следователь:
- Eric Raymond, MD
-
Toulouse, Франция, 31052
- Рекрутинг
- Institut Claudius Regaud
-
Контакт:
- Jean-Pierre DELORD, MD
- Номер телефона: 25 67 +33 5 67 22
- Электронная почта: delord.jean-pierre@claudiusregaud.fr
-
Главный следователь:
- Jean-Pierre DELORD, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие до начала процедур скрининга по конкретному протоколу. Пациенты, зарегистрированные в этом испытании, должны лечиться и наблюдаться в участвующих центрах. Пациенты должны получить исследуемое лечение в течение 7 дней после регистрации.
- Гистологически подтвержденная злокачественная солидная опухоль
- Пациенты, у которых все стандартные методы лечения оказались неэффективными или для которых стандартные методы лечения признаны неэффективными или противопоказанными.
- Пациенты в возрасте > 18 лет.
- Состояние производительности ECOG (PS) от 0 до 1
- Отмена предыдущей системной терапии (за исключением терапии агонистами ЛГ-РГ, начатой более чем за 2 месяца до включения в исследование, которая может быть продолжена), лучевой терапии или хирургического вмешательства в течение как минимум 30 дней до первого введения исследуемого препарата (45 дней для бикалутамида).
- Восстановление после токсических эффектов предшествующего лечения до степени < 1 по шкале NCIC-CTC, за исключением алопеции.
- Адекватная функция костного мозга, включая: нейтрофилы >= 1,5 x 10E9/л; тромбоциты >= 100 x 10E9/л, Hb > 8 г/дл без переливания крови.
- Клиренс креатинина >= 60 мл/мин (формула Кокрофта и Голта или формула MDRD для пациентов старше 65 лет).
- Адекватные LFT: общий билирубин < 1 x установленный верхний предел нормы (UNL); ALAT/ASAT >= 3 x UNL (или >= 5 x UNL в случае метастазов в печень).
- Сывороточный альбумин > 28 г/л.
- Доступность последней визуализации опухоли в течение 6 месяцев до исходной визуализации опухоли.
- Наличие архивного образца патологии (залитого в парафин блока) из опухоли
Критерий исключения:
- Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме тех, которые ранее лечились с лечебной целью более 5 лет назад и без рецидива (любая опухоль) или базально-клеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, поверхностного рака мочевого пузыря или полипов кишечника высокой степени злокачественности, пролеченных адекватно, независимо от безрецидивный период.
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции. Пациенты мужского пола, не использующие адекватную контрацепцию.
- Опухоли, требующие немедленного вмешательства (поддерживающая терапия, хирургическое вмешательство или лучевая терапия), такие как симптоматическая опухоль головного мозга или лептоменингеальная опухоль, компрессия спинного мозга, другие сдавливающие опухолевые образования, болезненные метастазы в кости, переломы костей и т. д.
Другие серьезные заболевания или медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или затруднить понимание пациентом исследования, соблюдение пациентом исследуемого лечения или интерпретацию результатов исследования. Эти условия включают (но не ограничиваются):
- Застойная сердечная недостаточность или стенокардия не поддаются медикаментозному контролю. Инфаркт миокарда в анамнезе в течение 1 года после включения в исследование, неконтролируемая артериальная гипертензия или аритмии.
- Наличие серьезных неврологических или психических расстройств, препятствующих получению согласия.
- Активная инфекция.
- Одновременное лечение с другими экспериментальными методами лечения или участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата.
- Параллельное лечение любой другой противоопухолевой терапией (за исключением терапии агонистами ЛГ-РГ, начатой более чем за 2 месяца до включения в исследование).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OTX008
Одногрупповое исследование OTX008, вводимого подкожно ежедневно без перерыва пациентам с запущенными солидными опухолями.
Начальная доза: 65 мг/сут.
|
OTX008 вводят ежедневно без перерыва подкожно.
Начальная доза: 65 мг/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: до 3 недель лечения OTX008
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT) будет оцениваться в течение первых 21 дня (3 недель) лечения OTX008 у каждого пациента для определения рекомендуемой дозы (RD).
|
до 3 недель лечения OTX008
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ПК)
Временное ограничение: 1, 2 и 22 дни лечения OTX008
|
Концентрация OTX008 в плазме будет оцениваться в дни 1, 2 и 22 лечения OTX008 для определения фармакокинетического профиля OTX008.
Будут использоваться следующие параметры: минимум (Cmin) и пик (Cmax) концентраций OTX008, Tmax, t1/2, стационарное состояние, общий клиренс, AUC (площадь под кривой).
|
1, 2 и 22 дни лечения OTX008
|
|
Фармакодинамика (ПД)
Временное ограничение: 1 и 22 дни лечения OTX008
|
Будет измерен следующий параметр: уровни галектина-1 в плазме.
|
1 и 22 дни лечения OTX008
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OTX008_101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .