En fase I, første-i-mand-undersøgelse af OTX008 givet subkutant som enkeltstof til patienter med avancerede solide tumorer
6. november 2012 opdateret af: Oncoethix GmbH
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den anbefalede dosis (RD) til yderligere fase II undersøgelser af Galectin-1-hæmmeren OTX008 givet subkutant til patienter med fremskredne solide tumorer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Overekspression af galectin-1-protein er veldokumenteret i forskellige typer kræft, med tilhørende dårlige prognostiske og forbedrede metastaserspredning.
In-vitro/in-vivo prækliniske undersøgelser viste, at OTX008 hæmmer galectin-1-ekspression. I forskellige kræftmodeller hos dyr reducerede OTX008 tumorvækst og spredning af metastaser, og det blev observeret en normalisering af blodkararkitekturen.
OTX008 ser således ud til at være en innovativ tilgang til behandling af cancere, og denne kliniske fase I-undersøgelse har til formål at evaluere OTX008-terapi hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Rekruttering
- Institut Jules Bordet
-
Kontakt:
- Ahmad AWADA, MD
- Telefonnummer: 31 89 +32 2 541
- E-mail: ahmad.awada@bordet.be
-
Ledende efterforsker:
- Ahmad Awada, MD
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrig, 92110
- Rekruttering
- Hopital Beaujon - AP-HP
-
Kontakt:
- Eric RAYMOND, MD
- Telefonnummer: 56 17 +33 1 40 87
- E-mail: eric.raymond@bjn.aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Eric Raymond, MD
-
Toulouse, Frankrig, 31052
- Rekruttering
- Institut Claudius Regaud
-
Kontakt:
- Jean-Pierre DELORD, MD
- Telefonnummer: 25 67 +33 5 67 22
- E-mail: delord.jean-pierre@claudiusregaud.fr
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Pierre DELORD, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af protokolspecifikke screeningsprocedurer. Patienter, der er registreret i dette forsøg, skal behandles og følges på de deltagende centre. Patienter bør modtage undersøgelsesbehandlingen inden for 7 dage efter registrering
- Histologisk påvist ondartet solid tumor
- Patienter, der har svigtet alle standardbehandlinger, eller for hvem standardbehandlinger anses for ineffektive eller kontraindicerede.
- Patienter i alderen > 18 år.
- ECOG-ydeevnestatus (PS) på 0 til 1
- Fra tidligere systemisk terapi (undtagen LH-RH-agonistbehandling startet > 2 måneder før studiestart, som kunne fortsættes), strålebehandling eller kirurgi i mindst 30 dage før første undersøgelsesbehandlingsadministrering (45 dage for bicalutamid).
- Restitution fra de toksiske virkninger af tidligere behandling til NCIC-CTC grad < 1, undtagen alopeci
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion inklusive: Neutrofiler >= 1,5 x 10E9/L; blodplader >= 100 x 10E9/L, Hb > 8g/dL uden transfusion.
- Kreatininclearance >= 60 ml/min (Cockroft & Gault-formel eller MDRD-formel til patienter i alderen > 65 år).
- Tilstrækkelige LFT'er: Total bilirubin < 1 x de institutionelle øvre normalgrænser (UNL); ALAT/ASAT >= 3 x UNL (eller >= 5 x UNL i tilfælde af levermetastaser).
- Serumalbumin > 28g/L.
- Tilgængelighed af den sidste tumor-billeddannelse inden for 6 måneder før baseline-tumor-billeddannelse
- Tilgængelighed af arkiveret patologiprøve (paraffinindlejret blok) fra tumoren
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere malignitet ud over dem, der tidligere er behandlet med en helbredende hensigt for mere end 5 år siden og uden tilbagefald (enhver tumor) eller basalcellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, overfladisk blærekræft eller højkvalitets tarmpolypper behandlet tilstrækkeligt, uanset det sygdomsfrie interval.
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelig prævention. Mandlige patienter, der ikke bruger tilstrækkelig prævention.
- Tumorsteder, der nødvendiggør øjeblikkelig indgriben (støttende pleje, kirurgi eller strålebehandling) såsom symptomatisk hjerne- eller leptomeningeal tumor, rygmarvskompression, andre kompressive tumormasser, smertefuld knoglemetastaser, knoglebrud osv...
Anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande, som efter investigators mening kan bringe patientens sikkerhed i fare eller hæmme patientens forståelse af undersøgelsen, patientens efterlevelse af undersøgelsesbehandling eller fortolkning af undersøgelsesresultater. Disse betingelser omfatter (men er ikke begrænset til):
- Kongestiv hjertesvigt eller angina pectoris ikke medicinsk kontrolleret. Tidligere myokardieinfarkt inden for 1 år fra studiestart, ukontrolleret hypertension eller arytmier.
- Eksistensen af betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, der svækker evnen til at indhente samtykke.
- Aktiv infektion.
- Samtidig behandling med andre eksperimentelle terapier eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før indgivelse af første undersøgelsesbehandling.
- Samtidig behandling med enhver anden anticancerterapi (undtagen LH-RH-agonistbehandling påbegyndt > 2 måneder før studiestart).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OTX008
Enkeltarmsundersøgelse af OTX008 givet subkutant, dagligt uden afbrydelse til patienter med fremskredne solide tumorer.
Startdosis: 65 mg/dag.
|
OTX008 givet dagligt uden afbrydelse, subkutant.
Startdosis: 65 mg/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: op til 3 ugers OTX008-behandling
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vil blive vurderet i løbet af de første 21 dage (3 uger) af OTX008-behandling hos hver patient for at bestemme den anbefalede dosis (RD)
|
op til 3 ugers OTX008-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Dag 1, 2 og 22 af OTX008 behandling
|
OTX008 plasmakoncentration vil blive vurderet på dag 1, 2 og 22 af OTX008 behandling for at bestemme PK profilen af OTX008.
Følgende parametre vil blive brugt: Trough (Cmin) og top (Cmax) af OTX008 koncentrationer, Tmax, t1/2, steady state, total clearance, AUC (Area Under Curve)
|
Dag 1, 2 og 22 af OTX008 behandling
|
|
Farmakodynamik (PD)
Tidsramme: Dag 1 og 22 af OTX008 behandling
|
Følgende parameter vil blive målt: plasmaniveauer af galectin-1
|
Dag 1 og 22 af OTX008 behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2012
Først opslået (Skøn)
9. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OTX008_101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .