Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I, pierwsze badanie na ludziach dotyczące OTX008 podawanego podskórnie jako pojedynczy środek pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

6 listopada 2012 zaktualizowane przez: Oncoethix GmbH
Celem niniejszego badania jest określenie zalecanej dawki (RD) do dalszych badań fazy II inhibitora galektyny-1 OTX008 podawanego podskórnie pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadekspresja białka galektyny-1 jest dobrze udokumentowana w różnych typach nowotworów, z towarzyszącym złym rokowaniem i zwiększonym rozprzestrzenianiem się przerzutów.

Badania przedkliniczne in vitro/in vivo wykazały, że OTX008 hamuje ekspresję galektyny-1. W różnych modelach nowotworów u zwierząt OTX008 zmniejszał wzrost guza i rozprzestrzenianie się przerzutów oraz obserwowano normalizację architektury naczyń krwionośnych.

Zatem OTX008 wydaje się być innowacyjnym podejściem do leczenia nowotworów, a to badanie kliniczne I fazy ma na celu ocenę terapii OTX008 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • Institut Jules Bordet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ahmad Awada, MD
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Beaujon - AP-HP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Raymond, MD
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Rekrutacyjny
        • Institut Claudius Regaud
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Pierre DELORD, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem procedur przesiewowych określonych w protokole. Pacjenci zarejestrowani w tym badaniu muszą być leczeni i obserwowani w uczestniczących ośrodkach. Pacjenci powinni otrzymać badany lek w ciągu 7 dni od rejestracji
  • Histologicznie potwierdzony złośliwy guz lity
  • Pacjenci, u których zawiodły wszystkie standardowe terapie lub u których standardowe terapie zostały uznane za nieskuteczne lub przeciwwskazane.
  • Pacjenci w wieku > 18 lat.
  • Stan sprawności ECOG (PS) od 0 do 1
  • Poza wcześniejszą terapią ogólnoustrojową (z wyjątkiem terapii agonistą LH-RH rozpoczętej > 2 miesiące przed włączeniem do badania, którą można kontynuować), radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym przez co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku (45 dni w przypadku bikalutamidu).
  • Wyzdrowienie z toksycznych skutków wcześniejszego leczenia do stopnia NCIC-CTC < 1, z wyjątkiem łysienia
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, w tym: Neutrofile >= 1,5 x 10E9 /L; płytki >= 100 x 10E9/L, Hb > 8g/dL bez transfuzji.
  • Klirens kreatyniny >= 60 ml/min (wzór Cockrofta i Gaulta lub wzór MDRD dla pacjentów w wieku > 65 lat).
  • Odpowiednie LFT: bilirubina całkowita < 1 x instytucjonalna górna norma (UNL); ALAT/ASAT >= 3 x UNL (lub >= 5 x UNL w przypadku przerzutów do wątroby).
  • Albumina surowicy > 28 g/l.
  • Dostępność ostatniego obrazowania guza w ciągu 6 miesięcy przed podstawowym obrazowaniem guza
  • Dostępność zarchiwizowanych próbek patologicznych (blok zatopiony w parafinie) z guza

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego nowotworu innego niż te wcześniej leczone z zamiarem wyleczenia ponad 5 lat temu i bez nawrotu (żadnego guza) lub raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub polipów jelitowych wysokiego stopnia leczonych odpowiednio, niezależnie od okres wolny od choroby.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji. Pacjenci płci męskiej niestosujący odpowiedniej antykoncepcji.
  • Miejsca guza wymagające natychmiastowej interwencji (leczenie podtrzymujące, operacja lub radioterapia), takie jak objawowy guz mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, ucisk rdzenia kręgowego, inne guzy uciskowe, bolesne przerzuty do kości, złamania kości itp.

  • Inne poważne choroby lub schorzenia, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub utrudniać zrozumienie badania przez pacjenta, przestrzeganie przez pacjenta leczenia w ramach badania lub interpretację wyników badania. Warunki te obejmują (ale nie są do nich ograniczone):

    1. Zastoinowa niewydolność serca lub dusznica bolesna niekontrolowana medycznie. Przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku od włączenia do badania, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca.
    2. Występowanie istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych upośledzających zdolność do uzyskania zgody.
    3. Aktywna infekcja.
  • Jednoczesne leczenie innymi terapiami eksperymentalnymi lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Jednoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową (z wyjątkiem terapii agonistą LH-RH rozpoczętej > 2 miesiące przed włączeniem do badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OTX008
Jednoramienne badanie OTX008 podawanego podskórnie, codziennie bez przerwy pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi. Dawka początkowa: 65 mg/dobę.
Lek: OTX008
OTX008 podawany codziennie bez przerwy, podskórnie. Dawka początkowa: 65 mg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: do 3 tygodni kuracji OTX008
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zostanie oceniona podczas pierwszych 21 dni (3 tygodnie) leczenia OTX008 u każdego pacjenta w celu ustalenia zalecanej dawki (RD)
do 3 tygodni kuracji OTX008

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 22 leczenia OTX008
Stężenie OTX008 w osoczu będzie oceniane w dniach 1, 2 i 22 leczenia OTX008 w celu określenia profilu PK OTX008. Stosowane będą następujące parametry: stężenie minimalne (Cmin) i szczytowe (Cmax) OTX008, Tmax, t1/2, stan stacjonarny, klirens całkowity, AUC (obszar pod krzywą)
Dzień 1, 2 i 22 leczenia OTX008
Farmakodynamika (PD)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 22 leczenia OTX008
Zmierzony zostanie następujący parametr: poziom galektyny-1 w osoczu
Dzień 1 i 22 leczenia OTX008

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oncoethix GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OTX008_101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj