Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Fase I, First-in-man-studie van OTX008 Subcutaan toegediend als een enkelvoudig agens aan patiënten met vergevorderde solide tumoren

6 november 2012 bijgewerkt door: Oncoethix GmbH
Het doel van deze studie is het bepalen van de aanbevolen dosis (RD) voor verdere fase II-onderzoeken van de galectine-1-remmer OTX008 die subcutaan wordt toegediend aan patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overexpressie van galectine-1-eiwit is goed gedocumenteerd bij verschillende soorten kanker, met bijbehorende slechte prognostische en verbeterde verspreiding van metastasen.

In-vitro/in-vivo preklinische studies toonden aan dat OTX008 de galectine-1-expressie remt. In verschillende kankermodellen bij dieren verminderde OTX008 de tumorgroei en de verspreiding van metastasen en werd een normalisatie van de bloedvatenarchitectuur waargenomen.

OTX008 lijkt dus een vernieuwende benadering te zijn voor de behandeling van kanker en deze klinische fase I-studie heeft tot doel de OTX008-therapie te evalueren bij patiënten met vergevorderde solide tumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Werving
        • Institut Jules Bordet
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmad Awada, MD
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Werving
        • Hopital Beaujon - AP-HP
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Raymond, MD
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • Werving
        • Institut Claudius Regaud
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Pierre DELORD, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het starten van protocolspecifieke screeningprocedures. Patiënten die in deze studie zijn geregistreerd, moeten in de deelnemende centra worden behandeld en gevolgd. Patiënten dienen de onderzoeksbehandeling binnen 7 dagen na registratie te ontvangen
  • Histologisch bewezen kwaadaardige solide tumor
  • Patiënten bij wie alle standaardtherapieën hebben gefaald, of voor wie standaardtherapieën als ineffectief of gecontra-indiceerd worden beschouwd.
  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus (PS) van 0 tot 1
  • Van eerdere systemische therapie (behalve therapie met LH-RH-agonist die > 2 maanden vóór aanvang van de studie is gestart en die kan worden voortgezet), bestralingstherapie of chirurgie gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de studiebehandeling (45 dagen voor bicalutamide).
  • Herstel van de toxische effecten van eerdere behandeling tot NCIC-CTC graad < 1, behalve alopecia
  • Adequate beenmergfunctie waaronder: Neutrofielen >= 1,5 x 10E9 /L; bloedplaatjes >= 100 x 10E9 /L, Hb > 8g/dL zonder transfusie.
  • Creatinineklaring >= 60 ml/min (Cockroft & Gault-formule of MDRD-formule voor patiënten > 65 jaar).
  • Adequate LFT's: totaal bilirubine < 1 x de institutionele bovengrens van normaal (UNL); ALAT/ASAT >= 3 x UNL (of >= 5 x UNL bij levermetastasen).
  • Serumalbumine > 28g/L.
  • Beschikbaarheid van de laatste tumorbeeldvorming binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline tumorbeeldvorming
  • Beschikbaarheid van gearchiveerd pathologiespecimen (in paraffine ingebed blok) van de tumor

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan degene die meer dan 5 jaar geleden curatief zijn behandeld en zonder recidief (elke tumor) of basaalcelhuidkanker, in situ baarmoederhalskanker, oppervlakkige blaaskanker of hoogwaardige darmpoliepen die adequaat zijn behandeld, ongeacht het ziektevrije interval.
  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken. Mannelijke patiënten die geen adequate anticonceptie gebruiken.
  • Tumorplaatsen die onmiddellijke interventie vereisen (ondersteunende zorg, chirurgie of bestralingstherapie) zoals symptomatische hersen- of leptomeningeale tumor, compressie van het ruggenmerg, andere samendrukkende tumormassa's, pijnlijke botmetastasen, botbreuken, enz...

  • Andere ernstige ziekten of medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen of het begrip van de studie door de patiënt, de therapietrouw van de patiënt aan de studiebehandeling of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren. Deze voorwaarden omvatten (maar zijn niet beperkt tot):

    1. Congestief hartfalen of angina pectoris niet medisch gecontroleerd. Voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen 1 jaar na aanvang van de studie, ongecontroleerde hypertensie of aritmieën.
    2. Bestaan ​​van significante neurologische of psychiatrische stoornissen die het vermogen om toestemming te verkrijgen belemmeren.
    3. Actieve infectie.
  • Gelijktijdige behandeling met andere experimentele therapieën of deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling.
  • Gelijktijdige behandeling met een andere behandeling tegen kanker (behalve therapie met LH-RH-agonisten die > 2 maanden vóór aanvang van de studie is gestart).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OTX008
Eenarmige studie van OTX008 subcutaan toegediend, dagelijks zonder onderbreking aan patiënten met gevorderde solide tumoren. Startdosering: 65 mg/dag.
Geneesmiddel: OTX008
OTX008 dagelijks zonder onderbreking subcutaan toegediend. Startdosering: 65 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: tot 3 weken OTX008-behandeling
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) zal worden beoordeeld tijdens de eerste 21 dagen (3 weken) van de OTX008-behandeling bij elke patiënt om de aanbevolen dosis (RD) te bepalen
tot 3 weken OTX008-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 22 van de OTX008-behandeling
De plasmaconcentratie van OTX008 zal worden beoordeeld op dag 1, 2 en 22 van de behandeling met OTX008 om het PK-profiel van OTX008 te bepalen. De volgende parameters zullen worden gebruikt: Dal (Cmin) en piek (Cmax) van OTX008-concentraties, Tmax, t1/2, steady state, totale klaring, AUC (Area Under Curve)
Dag 1, 2 en 22 van de OTX008-behandeling
Farmacodynamiek (PD)
Tijdsspanne: Dag 1 en 22 van OTX008-behandeling
Volgende parameter wordt gemeten: plasmaspiegels van galectine-1
Dag 1 en 22 van OTX008-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oncoethix GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OTX008_101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren