Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázis, első emberben végzett vizsgálat az OTX008-ról, amelyet szubkután adnak be egyetlen szerként előrehaladott szilárd daganatos betegeknek

2012. november 6. frissítette: Oncoethix GmbH
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a Galectin-1 gátló OTX008 javasolt dózisát (RD) a további II. fázisú vizsgálatokhoz előrehaladott szolid tumoros betegeknél szubkután adva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A galectin-1 fehérje túlzott expressziója jól dokumentált különböző típusú rákos megbetegedések esetén, amihez kapcsolódó rossz prognosztikai és fokozott metasztázisok terjednek.

In vitro/in vivo preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az OTX008 gátolja a galectin-1 expresszióját. Különböző állatokon végzett rákmodellekben az OTX008 csökkentette a daganat növekedését és a metasztázisok terjedését, és megfigyelték a vérerek szerkezetének normalizálódását.

Így az OTX008 innovatív megközelítésnek tűnik a rák kezelésében, és ennek az I. klinikai fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az OTX008-terápiát előrehaladott szolid daganatos betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Toborzás
        • Institut Jules Bordet
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ahmad Awada, MD
  • Franciaország
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • Toborzás
        • Hopital Beaujon - AP-HP
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eric Raymond, MD
      • Toulouse, Franciaország, 31052
        • Toborzás
        • Institut Claudius Regaud
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Pierre DELORD, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A protokollspecifikus szűrési eljárások megkezdése előtt aláírt, tájékozott beleegyezés. Az ebben a vizsgálatban regisztrált betegeket a résztvevő központokban kell kezelni és követni. A betegeknek a regisztrációt követő 7 napon belül meg kell kapniuk a vizsgálati kezelést
  • Szövettanilag igazolt rosszindulatú szolid daganat
  • Olyan betegek, akiknél az összes standard terápia sikertelen volt, vagy akiknél a standard terápiák hatástalannak vagy ellenjavalltnak minősülnek.
  • 18 év feletti betegek.
  • ECOG teljesítményállapot (PS) 0 és 1 között
  • Korábbi szisztémás terápia (kivéve az LH-RH agonista terápiát, amelyet több mint 2 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt elkezdtek, és amely folytatható volt), sugárkezelést vagy műtétet legalább 30 nappal az első vizsgálati kezelés beadása előtt (bikalutamid esetében 45 napig).
  • A korábbi kezelés toxikus hatásaiból való felépülés NCIC-CTC < 1-es fokozatra, kivéve az alopecia
  • Megfelelő csontvelő-funkció, beleértve: Neutrophilek >= 1,5 x 10E9 /L; vérlemezkék >= 100 x 10E9 /L, Hb > 8g/dl transzfúzió nélkül.
  • Kreatinin-clearance >= 60 ml/perc (Cockroft & Gault formula vagy MDRD formula 65 év feletti betegeknél).
  • Megfelelő LFT: összbilirubin < 1 x az intézményi felső normál határérték (UNL); ALAT/ASAT >= 3 x UNL (vagy >= 5 x UNL májmetasztázisok esetén).
  • Szérum albumin > 28g/l.
  • Az utolsó tumor képalkotás elérhetősége a kiindulási tumorképalkotást megelőző 6 hónapon belül
  • A daganatból archivált patológiai minta (paraffinba ágyazott blokk) elérhetősége

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi rosszindulatú daganatok a kórelőzményében, kivéve azokat, amelyeket több mint 5 éve gyógyító szándékkal kezeltek, és nem volt visszaesés (bármilyen daganat) vagy bazálissejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, felületes hólyagrák vagy magas fokú bélpolipok, amelyeket megfelelően kezeltek, függetlenül a betegségmentes időszak.
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást. Férfi betegek, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást.
  • Azonnali beavatkozást (szupportív ellátást, műtétet vagy sugárterápiát) igénylő daganatos helyek, mint például a tünetekkel járó agy- vagy leptomeningeális daganatok, gerincvelő-kompresszió, egyéb kompressziós daganattömegek, fájdalmas csontáttétek, csonttörések stb.

  • Egyéb súlyos betegségek vagy egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a beteg biztonságát, vagy akadályozhatják a vizsgálat megértését, a betegnek a vizsgálati kezelésnek való megfelelését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését. Ezek a feltételek magukban foglalják (de nem kizárólagosan):

    1. A pangásos szívelégtelenség vagy az angina pectoris orvosilag nem kontrollált. Korábbi szívizominfarktus a vizsgálatba való belépéstől számított 1 éven belül, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy aritmiák.
    2. Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek megléte, amelyek rontják a beleegyezés megszerzésének képességét.
    3. Aktív fertőzés.
  • Egyidejű kezelés más kísérleti terápiákkal vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel az első vizsgálati kezelés beadását megelőző 30 napon belül.
  • Egyidejű kezelés bármely más rákellenes kezeléssel (kivéve az LH-RH agonista terápiát, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt több mint 2 hónappal kezdenek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OTX008
Egykarú vizsgálat az OTX008 szubkután, naponta, megszakítás nélkül történő beadásával előrehaladott szolid daganatos betegeknél. Kezdő adag: 65 mg/nap.
Drog: OTX008
OTX008 naponta, megszakítás nélkül, szubkután. Kezdő adag: 65 mg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: legfeljebb 3 hetes OTX008 kezelés
A dóziskorlátozó toxicitást (DLT) az OTX008-kezelés első 21 napjában (3 hetes) értékelik minden egyes betegnél az ajánlott dózis (RD) meghatározásához.
legfeljebb 3 hetes OTX008 kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK)
Időkeret: Az OTX008 kezelés 1., 2. és 22. napja
Az OTX008 plazmakoncentrációját az OTX008 kezelés 1., 2. és 22. napján értékeljük, hogy meghatározzuk az OTX008 PK profilját. A következő paraméterek kerülnek felhasználásra: OTX008-koncentráció minimális (Cmin) és csúcsértéke (Cmax), Tmax, t1/2, egyensúlyi állapot, teljes clearance, AUC (görbe alatti terület)
Az OTX008 kezelés 1., 2. és 22. napja
Farmakodinamika (PD)
Időkeret: Az OTX008 kezelés 1. és 22. napja
A következő paramétert mérjük: galectin-1 plazmaszintje
Az OTX008 kezelés 1. és 22. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oncoethix GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OTX008_101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel